Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv servoventilasjon (ASV) ved hjertesvikt

25. juli 2018 oppdatert av: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptiv servoventilasjon (ASV) i behandling av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)

Opptil 60 % av pasientene med hjertesvikt viser unormale pustemønstre (søvnforstyrret pust (SDB)) om natten, noe som kan øke risikoen for gjentatte innleggelser og ha viktige prognostiske implikasjoner. SDB kan imidlertid behandles med bruk av ikke-invasive pustestøtteenheter som adaptiv servoventilasjon (ASV). Målet med studien er å observere og undersøke den potensielle rollen til ASV i behandlingen av hjertesvikt.

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli bedt om å bruke en ASV-ventilatorenhet (kalt AutoSet CS-A) for å hjelpe SDB i ca. 6 uker. Enheten er omtrent på størrelse med en stor skoboks, som kan plasseres på siden av sengen, med slange og maske. Om natten plasseres masken over nesen og/eller munnen, og den blåser positivt lufttrykk som bestemt av selve enheten, da den konstant overvåker pasientene som puster gjennom natten. I løpet av denne studien vil pasientens pustemønster overvåkes ikke-invasivt ved hjelp av ApneaLink-enheten. En ikke-kontakt enhet kjent som en SleepMinder vil sitte på pasientens nattbord som en annen form for overvåking av søvnmønsteret deres. Studiepersonell vil overvåke pasienten og gi dem hyppig støtte, og de vil også bli stilt spørsmål angående deres erfaringer med dette utstyret og eventuelle symptomer de måtte ha i løpet av denne tiden. De vil bli fulgt opp angående denne studien samtidig med deres oppfølgingskrav for hjertesvikt. Denne studien vil totalt gjennomføres over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB) er vanlig hos pasienter med hjertesvikt (HF) og er en uavhengig prediktor for sykelighet og dødelighet. Adaptiv servoventilasjon (ASV) er rapportert som den mest effektive behandlingen for SDB ved HF og har vist seg å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med HF samtidig med SDB. ASV kan også være et effektivt terapeutisk alternativ for pasienter med HF uavhengig av tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av SDB.

Målet med studien er å undersøke den potensielle rollen for ASV i å forbedre håndteringen av ADHF i den akutte sykehusfasen og redusere komplikasjoner i den sårbare perioden etter utskrivning. Dette er en observasjonsstudie av førti pasienter innlagt på sykehus med ADHF.

I denne kliniske undersøkelsen vil ApneaLinkTM Plus-enheten måle pasientens respiratoriske neseluftstrøm, snorking, oksygenmetning i blodet, puls og respirasjonsanstrengelse under søvn. Forskningsdeltakeren vil bli koblet til enheten under innleggelsen på sykehus så snart de er stabilisert fra oksygen. Disse opptakene vil hjelpe diagnosen SDB for videre klinisk undersøkelse.

S9 Autoset CS-A-systemet vil bli evaluert for å avgjøre om ASV har gunstige effekter på hjertefunksjonen til pasienter med ADHF. I løpet av en innkjøringsfase vil pasientens toleranse for ASV-behandling bli vurdert, og hvis den tolereres godt, vil pasienten fortsette med denne behandlingen etter utskrivning i 45 dager.

SleepMinder-sensorenheten vil overvåke søvn- og pustemønsteret til deltakerne mens de sover, og ved å gjøre det vil søvnapnéer bli oppdaget. Hver pasient vil overvåke vekten sin daglig ved hjelp av en Precision Personal Health Scales i 90 dager. Til slutt vil pasienten fylle ut et spørreskjema som lar dem selv rapportere sine HF-symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus for akutt behandling av ADHF er kvalifisert til å delta i denne studien (forutsatt at inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med hoveddiagnose ADHF
  • Stabil av oksygen i 24 timer
  • Informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner, ammende mødre
  • Alle som ikke er i stand til å gi informert samtykke

  • Kontraindikasjoner for positivt luftveistrykk:

    • Alvorlig bulløs lungesykdom
    • Dehydrering
    • Cerebrospinalvæskelekkasje
    • Akutt bihulebetennelse eller mellomørebetennelse
    • Neseblødning (alvorlige neseblødninger) som forårsaker risiko for lungeaspirasjon
    • Forhold som disponerer for fare for oppkast inn i masken
    • Nedsatt evne til å fjerne sekret
    • Hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk < 100 mmHg) eller betydelig utarming av intravaskulært volum
    • Pneumothorax eller pneumomediastinum
    • Nylig kranial traume eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på innlagt HF-innleggelse
Tidsramme: Pasientene følges under døgninnleggelsen, for tiden i gjennomsnitt 14 dager
Opptak til utskrivningsklar om dager
Pasientene følges under døgninnleggelsen, for tiden i gjennomsnitt 14 dager
Tid til klinisk stabilitet (dager)
Tidsramme: Pasientene følges under innleggelsen og en omtrentlig tid til klinisk stabilitet bestemmes, for tiden mindre enn gjennomsnittlig 14 dager
Pasientene følges under innleggelsen og en omtrentlig tid til klinisk stabilitet bestemmes, for tiden mindre enn gjennomsnittlig 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse ved bruk av en kombinert sykelighetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt ca. 12 måneder
Tid til hendelse ved bruk av en kombinert sykelighetsindeks inkludert re-hospitalisering (alle årsaker, hjerte, HF), poliklinisk oppmøte med intravenøse diuretika, poliklinisk oppmøte med symptomatiske forverringer som krever justering av oral diuretika, hjemme-/pasientjustering av oral diuretikabehandling uten poliklinisk pasient klinikkoppmøte.
Fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt ca. 12 måneder
Nivåer av natriuretisk peptid (NTproBNP).
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Baseline, 45 dager og 90 dager
B-type nivåer av natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Baseline, 45 dager og 90 dager
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Baseline, 45 dager og 90 dager
Kreatinin clearance
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Baseline, 45 dager og 90 dager
Markører for nyreskade
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Nyreskade molekyl-1 (KIM-1)
Baseline, 45 dager og 90 dager
Markører for nyreskade
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Baseline, 45 dager og 90 dager
Markører for matriseomsetning
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
Matrise metalloproteinase (MMP)-2 og -9
Baseline, 45 dager og 90 dager
Markører for betennelse
Tidsramme: Baseline, 45 dager og 90 dager
hsCRP
Baseline, 45 dager og 90 dager
Komparativ søvnforstyrrelse puste
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 90 dager og studieslutt, et gjennomsnitt på omtrent 12 måneder
Målt med ApneaLinkTM Plus
Baseline, 45 dager, 90 dager og studieslutt, et gjennomsnitt på omtrent 12 måneder
Komparativ søvnforstyrrelse puste
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 90 dager og studieslutt, et gjennomsnitt på omtrent 12 måneder
Målt av SleepMinder
Baseline, 45 dager, 90 dager og studieslutt, et gjennomsnitt på omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Samarbeidspartnere

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFU-CM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S9-Autoset CS-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere