Servoventilación adaptativa (ASV) en insuficiencia cardíaca
Servoventilación adaptativa (ASV) en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
Hasta el 60% de los pacientes con insuficiencia cardiaca presentan patrones respiratorios anormales (trastornos respiratorios del sueño (SDB)) durante la noche, lo que puede aumentar el riesgo de ingresos recurrentes y tener importantes implicaciones pronósticas. Sin embargo, el SDB se puede tratar con el uso de dispositivos de asistencia respiratoria no invasivos, como el dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV). El objetivo del estudio es observar e investigar el papel potencial de ASV en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
A los pacientes que acepten participar en este estudio se les solicitará que utilicen un dispositivo de ventilación ASV (llamado AutoSet CS-A) para ayudar a su SDB durante aproximadamente 6 semanas. El dispositivo tiene aproximadamente el tamaño de una caja de zapatos grande, que se puede colocar al costado de la cama, con un tubo y una máscara. Por la noche, la máscara se coloca sobre la nariz y/o la boca y sopla presión de aire positiva según lo determine el propio dispositivo, ya que monitorea constantemente la respiración de los pacientes durante la noche. Durante este estudio, los patrones de respiración de los pacientes se controlarán de forma no invasiva mediante el dispositivo ApneaLink. Un dispositivo sin contacto conocido como SleepMinder se colocará en el casillero del paciente como otra forma de monitorear sus patrones de sueño. El personal del estudio monitoreará al paciente y le brindará apoyo frecuente, y también se le harán preguntas sobre sus experiencias con este equipo y cualquier síntoma que pueda tener durante este tiempo. Se les dará seguimiento con respecto a este estudio al mismo tiempo que sus requisitos de seguimiento para su insuficiencia cardíaca. Este estudio se llevará a cabo en total durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y son un predictor independiente de morbilidad y mortalidad. Se informa que la servoventilación adaptativa (ASV) es el tratamiento más efectivo para los TRS en la IC y se ha demostrado que mejora la función cardíaca en pacientes con IC coexistente con TRS. ASV también puede ser una opción terapéutica eficaz para pacientes con IC, independientemente de la presencia o la gravedad de los TRS.
El objetivo del estudio es investigar el papel potencial de ASV en la mejora del manejo de la ICAD en la fase hospitalaria aguda y la reducción de las complicaciones en el vulnerable período posterior al alta. Se trata de un estudio observacional de cuarenta pacientes ingresados en el hospital con ICAD.
En esta investigación clínica, el dispositivo ApneaLinkTM Plus medirá el flujo de aire nasal respiratorio del paciente, los ronquidos, la saturación de oxígeno en la sangre, el pulso y el esfuerzo respiratorio durante el sueño. El participante de la investigación estará conectado al dispositivo durante su hospitalización tan pronto como se estabilice sin oxígeno. Estas grabaciones ayudarán al diagnóstico de SDB para una mayor investigación clínica.
El sistema S9 Autoset CS-A se evaluará para determinar si ASV tiene efectos beneficiosos sobre la función cardíaca de los pacientes con ADHF. Durante una fase de preinclusión para pacientes hospitalizados, se evaluará la tolerabilidad del paciente a la terapia ASV y, si se tolera bien, el paciente continuará con esta terapia después del alta durante 45 días.
El dispositivo sensor SleepMinder controlará los patrones de sueño y respiración de los participantes mientras duermen y, al hacerlo, se detectarán las apneas del sueño. Cada paciente controlará su peso diariamente utilizando una báscula de salud personal de precisión durante 90 días. Finalmente, el paciente completará un cuestionario que le permitirá autoinformar sus síntomas de IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el hospital con un diagnóstico primario de ICAD
- Estable sin oxígeno durante 24 horas
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas, madres lactantes
- Cualquiera que no sea capaz de dar su consentimiento informado
Contraindicaciones de la presión positiva en las vías respiratorias:
- Enfermedad pulmonar ampollosa grave
- Deshidración
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Sinusitis u otitis media aguda
- Epistaxis (hemorragias nasales graves) que provocan riesgo de aspiración pulmonar
- Condiciones que predisponen a un riesgo de vómitos en la máscara
- Deterioro de la capacidad para eliminar las secreciones.
- Hipotensión (definida como PA sistólica < 100 mmHg) o depleción significativa del volumen intravascular
- Neumotórax o neumomediastino
- Trauma o cirugía craneal reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante la internación, actualmente un promedio de 14 días
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Ingreso a alta en días
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Los pacientes son seguidos durante la internación, actualmente un promedio de 14 días
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Tiempo hasta la estabilidad clínica (días)
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante la internación y se determina un tiempo aproximado hasta la estabilidad clínica, actualmente menor a un promedio de 14 días
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Los pacientes son seguidos durante la internación y se determina un tiempo aproximado hasta la estabilidad clínica, actualmente menor a un promedio de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el evento utilizando un índice de morbilidad combinado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Tiempo hasta el evento utilizando un índice de morbilidad combinado que incluye rehospitalización (todas las causas, cardíaca, IC), asistencia ambulatoria con diuréticos intravenosos, asistencia ambulatoria con deterioros sintomáticos que requieren ajuste del diurético oral, ajuste del tratamiento con diuréticos orales en casa/paciente sin paciente ambulatorio asistencia a la clínica.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Niveles de péptido natriurético (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Molécula de lesión renal-1 (KIM-1)
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Marcadores de rotación de la matriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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Metaloproteinasa de matriz (MMP) -2 y -9
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días y 90 días
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hsCRP
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Línea de base, 45 días y 90 días
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Trastornos respiratorios del sueño comparativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días, 90 días y final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Medido por el ApneaLinkTM Plus
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Línea de base, 45 días, 90 días y final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Trastornos respiratorios del sueño comparativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 días, 90 días y final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Medido por SleepMinder
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Línea de base, 45 días, 90 días y final del estudio, un promedio de aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- HFU-CM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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