Mukautuva servoventilaatio (ASV) sydämen vajaatoiminnassa
Mukautuva servoventilaatio (ASV) akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) hoidossa
Jopa 60 %:lla potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta, ilmenee epänormaalia hengitystapoja (SDB) öisin, mikä voi lisätä toistuvien hoitoon pääsyn riskiä ja jolla on merkittäviä ennustevaikutuksia. SDB on kuitenkin hoidettavissa ei-invasiivisten hengitystukilaitteiden, kuten adaptiivisen servoventilaatiolaitteen (ASV) avulla. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja tutkia ASV:n mahdollista roolia sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, pyydetään käyttämään ASV-hengityslaitetta (nimeltään AutoSet CS-A) auttamaan SDB:tä noin 6 viikon ajan. Laite on suunnilleen ison kenkälaatikon kokoinen, joka voidaan sijoittaa sängyn viereen letkulla ja maskilla. Yöllä naamio asetetaan nenän ja/tai suun päälle ja se puhaltaa positiivista ilmanpainetta laitteen itse määrittämänä, kun se tarkkailee jatkuvasti potilaiden hengitystä koko yön. Tämän tutkimuksen aikana potilaiden hengitystapoja seurataan ei-invasiivisesti ApneaLink-laitteella. Kosketukseton laite, joka tunnetaan nimellä SleepMinder, istuu potilaan sängyn vieressä olevaan lokeroon toisena tapana seurata heidän unirytmiään. Tutkimushenkilöstö tarkkailee potilasta ja antaa hänelle usein tukea, ja heiltä kysytään myös heidän kokemuksiaan tästä laitteistosta ja mahdollisista oireista, joita heillä voi olla tänä aikana. Heitä seurataan tässä tutkimuksessa samaan aikaan kuin heidän sydämen vajaatoimintansa seurantavaatimukset. Tämä tutkimus tehdään yhteensä yli 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleinen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se on riippumaton sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustaja. Mukautuva servoventilaatio (ASV) on raportoitu tehokkaimmaksi SDB:n hoidoksi HF:ssä, ja sen on osoitettu parantavan sydämen toimintaa potilailla, joilla on HF ja SDB. ASV voi myös olla tehokas hoitovaihtoehto HF-potilaille SDB:n esiintymisestä tai vakavuudesta riippumatta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ASV:n mahdollista roolia ADHF:n hallinnan parantamisessa akuutissa sairaalavaiheessa ja komplikaatioiden vähentämisessä haavoittuvan kotiutuksen jälkeisenä aikana. Tämä on havainnointitutkimus, jossa on neljäkymmentä potilasta, jotka joutuivat sairaalaan ADHF:n takia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ApneaLinkTM Plus -laite mittaa potilaan hengitysteiden nenän ilmavirtausta, kuorsausta, veren happisaturaatiota, pulssia ja hengitysponnistusta unen aikana. Tutkimushenkilö yhdistetään laitteeseen sairaalahoidon aikana heti, kun happi on stabiloitunut. Nämä tallenteet auttavat SDB:n diagnosoinnissa kliinisiä lisätutkimuksia varten.
S9 Autoset CS-A -järjestelmä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko ASV:lla myönteisiä vaikutuksia ADHF-potilaiden sydämen toimintaan. Potilaan sisäänajovaiheen aikana arvioidaan potilaan ASV-hoidon sietokyky, ja jos potilas sietää hyvin, potilas jatkaa tätä hoitoa kotiutuksen jälkeen 45 päivää.
SleepMinder-anturilaite tarkkailee osallistujien uni- ja hengitystottumuksia heidän nukkuessaan, jolloin uniapneat havaitaan. Jokainen potilas tarkkailee painoaan päivittäin käyttämällä Precision Personal Health Scales -vaakaa 90 päivän ajan. Lopuksi potilas täyttää kyselylomakkeen, jonka avulla hän voi itse ilmoittaa HF-oireistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan ensisijaisesti ADHF-diagnoosilla
- Stabiili hapen ulkopuolella 24 tuntia
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit
- Kuka tahansa, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Vasta-aiheet positiiviselle hengitysteiden paineelle:
- Vaikea rakkula keuhkosairaus
- Kuivuminen
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
- Akuutti sinuiitti tai välikorvatulehdus
- Nenäverenvuoto (vaikea nenäverenvuoto), joka aiheuttaa keuhkoaspiraation riskin
- Olosuhteet, jotka altistavat maskin oksentamisen vaaralle
- Heikentynyt kyky poistaa eritteitä
- Hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 100 mmHg) tai merkittävä intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen
- Pneumothorax tai pneumomediastinum
- Äskettäinen kallon trauma tai leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan laitoshoidon aikana, tällä hetkellä keskimäärin 14 päivää
|
Pääsy valmiiseen purkamiseen päivissä
|
Potilaita seurataan laitoshoidon aikana, tällä hetkellä keskimäärin 14 päivää
|
|
Aika kliinisen vakauden saavuttamiseen (päiviä)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja määritetään likimääräinen kliinisen stabiiliuden saavuttamisaika, joka on tällä hetkellä keskimäärin alle 14 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja määritetään likimääräinen kliinisen stabiiliuden saavuttamisaika, joka on tällä hetkellä keskimäärin alle 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan käyttämällä yhdistettyä sairastuvuusindeksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Aika tapahtumaan käyttämällä yhdistettyä sairastuvuusindeksiä, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito (kaikki syyt, sydän, HF), avohoito suonensisäisten diureettien kanssa, avohoito oireiden pahenemisen yhteydessä, joka vaatii suun kautta otettavan diureetin säätämistä, suun kautta otettavan diureettihoidon koti/potilas säätö ilman potilaan avohoitoa klinikan käynti.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Natriureettisen peptidin (NTproBNP) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1)
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Matriisiliikevaihdon merkit
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
Matriisin metalloproteinaasi (MMP)-2 ja -9
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
hsCRP
|
Perustaso, 45 päivää ja 90 päivää
|
|
Vertaileva unihäiriöinen hengitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivää, 90 päivää ja tutkimuksen loppu, keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Mittaa ApneaLinkTM Plus
|
Lähtötilanne, 45 päivää, 90 päivää ja tutkimuksen loppu, keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Vertaileva unihäiriöinen hengitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivää, 90 päivää ja tutkimuksen loppu, keskimäärin noin 12 kuukautta
|
SleepMinderin mittaama
|
Lähtötilanne, 45 päivää, 90 päivää ja tutkimuksen loppu, keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFU-CM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S9-Autoset CS-A
-
Erling Bjerregaard PedersenTuntematonHypertensio | Obstruktiivinen uniapneaTanska
-
Erling Bjerregaard PedersenTuntematonObstruktiivinen uniapnea | Krooninen munuaissairausTanska
-
Beat AML, LLCRekrytointiAikaisemmin hoitamaton uusiutunut refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat