Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní servoventilace (ASV) při srdečním selhání

25. července 2018 aktualizováno: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptivní servoventilace (ASV) v léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF)

Až 60 % pacientů se srdečním selháním vykazuje abnormální vzorce dýchání (poruchy dýchání ve spánku (SDB)) v noci, což může zvýšit riziko opakovaných přijetí a mít důležité prognostické důsledky. SDB je však léčitelná pomocí neinvazivních zařízení na podporu dýchání, jako je zařízení adaptivní servoventilace (ASV). Cílem studie je sledovat a zkoumat potenciální roli ASV v léčbě srdečního selhání.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou požádáni, aby používali ASV ventilátorové zařízení (nazývané AutoSet CS-A), které jim pomůže při SDB po dobu přibližně 6 týdnů. Zařízení má velikost přibližně jako velký botník, který lze umístit na bok postele, s hadičkou a maskou. V noci je maska ​​umístěna přes nos a/nebo ústa a fouká pozitivní tlak vzduchu určený samotným zařízením, protože neustále monitoruje dýchání pacientů po celou noc. Během této studie budou dechové vzorce pacientů monitorovány neinvazivně pomocí zařízení ApneaLink. Bezkontaktní zařízení známé jako SleepMinder bude sedět na skříňce u postele pacientů jako další forma monitorování jejich spánkových vzorců. Zaměstnanci studie budou pacienta sledovat a poskytovat mu častou podporu a budou mu také kladeny otázky týkající se jeho zkušeností s tímto zařízením a jakýchkoli příznaků, které mohou mít během této doby. Budou sledováni ohledně této studie současně s jejich požadavky na sledování srdečního selhání. Tato studie bude probíhat celkem po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB) je běžná u pacientů se srdečním selháním (HF) a je nezávislým prediktorem morbidity a mortality. Adaptivní servoventilace (ASV) je uváděna jako nejúčinnější léčba SDB u srdečního selhání a bylo prokázáno, že zlepšuje srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním koexistujícím se SDB. ASV může být také účinnou terapeutickou možností pro pacienty se srdečním selháním bez ohledu na přítomnost nebo závažnost SDB.

Cílem studie je prozkoumat potenciální roli ASV při zlepšování léčby ADHF v akutní nemocniční fázi a snižování komplikací ve zranitelném období po propuštění. Jedná se o observační studii čtyřiceti pacientů přijatých do nemocnice s ADHF.

Při tomto klinickém vyšetření bude zařízení ApneaLinkTM Plus měřit pacientský dýchací nosní průtok, chrápání, saturaci krve kyslíkem, puls a dechovou námahu během spánku. Účastník výzkumu bude připojen k zařízení během hospitalizace na lůžku, jakmile bude stabilizován bez kyslíku. Tyto záznamy pomohou při diagnostice SDB pro další klinické vyšetření.

Systém S9 Autoset CS-A bude hodnocen, aby se určilo, zda má ASV příznivé účinky na srdeční funkci pacientů s ADHF. Během zaváděcí fáze u pacienta bude hodnocena snášenlivost pacientů k léčbě ASV, a pokud je pacient dobře tolerován, bude v této léčbě pokračovat po propuštění po dobu 45 dnů.

Senzorové zařízení SleepMinder bude během spánku monitorovat spánek a dechové vzorce účastníků, a přitom bude detekována spánková apnoe. Každý pacient bude denně sledovat svou váhu pomocí přesných osobních zdravotních vah po dobu 90 dnů. Nakonec pacient vyplní dotazník, který mu umožní, aby sám uvedl své příznaky srdečního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice pro akutní léčbu ADHF jsou způsobilí k účasti v této studii (za předpokladu, že jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou ADHF
  • Stabilní bez kyslíku po dobu 24 hodin
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné ženy, kojící matky
  • Každý, kdo není schopen dát informovaný souhlas

  • Kontraindikace pozitivního tlaku v dýchacích cestách:

    • Těžké bulózní onemocnění plic
    • Dehydratace
    • Únik mozkomíšního moku
    • Akutní sinusitida nebo zánět středního ucha
    • Epistaxe (silné krvácení z nosu) způsobující riziko plicní aspirace
    • Stavy predisponující k riziku zvracení do masky
    • Zhoršená schopnost vylučovat sekrety
    • Hypotenze (definovaná jako systolický TK < 100 mmHg) nebo významná deplece intravaskulárního objemu
    • Pneumotorax nebo pneumomediastinum
    • Nedávné poranění lebky nebo operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace HF hospitalizace
Časové okno: Pacienti jsou sledováni během hospitalizace, v současnosti průměrně 14 dní
Nástup na připravený k propuštění ve dnech
Pacienti jsou sledováni během hospitalizace, v současnosti průměrně 14 dní
Doba do klinické stability (dny)
Časové okno: Pacienti jsou během hospitalizace sledováni a je stanovena přibližná doba klinické stability, v současnosti průměrně méně než 14 dní
Pacienti jsou během hospitalizace sledováni a je stanovena přibližná doba klinické stability, v současnosti průměrně méně než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do události pomocí kombinovaného indexu nemocnosti
Časové okno: Od základního stavu do konce studie, v průměru přibližně 12 měsíců
Doba do události pomocí kombinovaného indexu morbidity včetně rehospitalizace (všechny příčiny, kardiální, HF), ambulantní docházka s intravenózními diuretiky, ambulantní docházka se symptomatickým zhoršením vyžadujícím úpravu perorálního diuretika, domácí/pacientská úprava perorální diuretické léčby bez ambulantního pacienta návštěvnost kliniky.
Od základního stavu do konce studie, v průměru přibližně 12 měsíců
Hladiny natriuretického peptidu (NTproBNP).
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Markery poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Molekula poškození ledvin-1 (KIM-1)
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Markery poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Ukazatele maticového obratu
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Matrixová metaloproteináza (MMP)-2 a -9
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Markery zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
hsCRP
Výchozí stav, 45 dní a 90 dní
Srovnávací poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 90 dní a konec studie, v průměru přibližně 12 měsíců
Měřeno pomocí ApneaLinkTM Plus
Výchozí stav, 45 dní, 90 dní a konec studie, v průměru přibližně 12 měsíců
Srovnávací poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní, 90 dní a konec studie, v průměru přibližně 12 měsíců
Měřeno pomocí SleepMinder
Výchozí stav, 45 dní, 90 dní a konec studie, v průměru přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Spolupracovníci

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFU-CM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S9-Autoset CS-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit