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Adaptive Servoventilation (ASV) bei Herzinsuffizienz

25. Juli 2018 aktualisiert von: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptive Servoventilation (ASV) bei der Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF)

Bis zu 60 % der Patienten mit Herzinsuffizienz zeigen nachts abnormale Atemmuster (Schlafstörungsatmung (SDB)), was das Risiko wiederkehrender Einweisungen erhöhen und wichtige prognostische Auswirkungen haben kann. SDB ist jedoch mit nicht-invasiven Atemunterstützungsgeräten wie dem adaptiven Servoventilationsgerät (ASV) behandelbar. Ziel der Studie ist es, die mögliche Rolle von ASV bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu beobachten und zu untersuchen.

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten, etwa 6 Wochen lang ein ASV-Beatmungsgerät (AutoSet CS-A) zu verwenden, um ihre SDB zu unterstützen. Das Gerät hat etwa die Größe eines großen Schuhkartons und kann mit Schlauch und Maske neben dem Bett platziert werden. Nachts wird die Maske über die Nase und/oder den Mund gelegt und bläst positiven Luftdruck, der vom Gerät selbst bestimmt wird, während es die Atmung des Patienten die ganze Nacht über kontinuierlich überwacht. Während dieser Studie werden die Atemmuster des Patienten nicht-invasiv mit dem ApneaLink-Gerät überwacht. Ein berührungsloses Gerät namens SleepMinder wird auf dem Nachttisch des Patienten platziert und dient als weitere Form der Überwachung seiner Schlafmuster. Das Studienpersonal wird den Patienten überwachen und ihn häufig unterstützen. Außerdem werden ihm Fragen zu seinen Erfahrungen mit diesem Gerät und zu etwaigen Symptomen gestellt, die er in dieser Zeit haben könnte. Sie werden im Hinblick auf diese Studie gleichzeitig mit ihren Nachsorgeanforderungen für ihre Herzinsuffizienz weiterverfolgt. Diese Studie wird insgesamt über 3 Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) treten häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auf und sind ein unabhängiger Prädiktor für Morbidität und Mortalität. Adaptive Servoventilation (ASV) gilt als die wirksamste Behandlung für SDB bei Herzinsuffizienz und verbessert nachweislich die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und SDB. ASV kann auch eine wirksame Therapieoption für Patienten mit Herzinsuffizienz sein, unabhängig vom Vorliegen oder Schweregrad der SDB.

Ziel der Studie ist es, die potenzielle Rolle von ASV bei der Verbesserung des Managements von ADHF in der akuten Krankenhausphase und der Reduzierung von Komplikationen in der gefährdeten Zeit nach der Entlassung zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit vierzig Patienten, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

In dieser klinischen Untersuchung misst das ApneaLinkTM Plus-Gerät den Atemluftstrom, das Schnarchen, die Blutsauerstoffsättigung, den Puls und die Atemanstrengung des Patienten während des Schlafs. Der Forschungsteilnehmer wird während seines stationären Krankenhausaufenthalts an das Gerät angeschlossen, sobald die Sauerstoffzufuhr stabilisiert ist. Diese Aufzeichnungen helfen bei der Diagnose von SDB für weitere klinische Untersuchungen.

Das S9 Autoset CS-A-System wird evaluiert, um festzustellen, ob ASV positive Auswirkungen auf die Herzfunktion von Patienten mit ADHF hat. Während einer stationären Einlaufphase wird die Verträglichkeit der ASV-Therapie durch den Patienten beurteilt und bei guter Verträglichkeit wird der Patient diese Therapie nach der Entlassung für 45 Tage fortsetzen.

Das Sensorgerät SleepMinder überwacht die Schlaf- und Atemmuster der Teilnehmer im Schlaf und erkennt so Schlafapnoen. Jeder Patient überwacht 90 Tage lang täglich sein Gewicht mit einer persönlichen Präzisions-Gesundheitswaage. Abschließend füllt der Patient einen Fragebogen aus, der es ihm ermöglicht, seine HF-Symptome selbst zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur akuten Behandlung von ADHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt (vorausgesetzt, die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden erfüllt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert
  • 24 Stunden lang stabil ohne Sauerstoff
  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere, stillende Mütter
  • Jeder, der nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

  • Kontraindikationen für einen positiven Atemwegsdruck:

    • Schwere bullöse Lungenerkrankung
    • Dehydrierung
    • Austreten von Liquor cerebrospinalis
    • Akute Sinusitis oder Mittelohrentzündung
    • Epistaxis (starkes Nasenbluten) mit der Gefahr einer Lungenaspiration
    • Bedingungen, die das Risiko eines Erbrechens in die Maske begünstigen
    • Beeinträchtigte Fähigkeit, Sekrete auszuscheiden
    • Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg) oder erheblicher intravaskulärer Volumenmangel
    • Pneumothorax oder Pneumomediastinum
    • Kürzliches Schädeltrauma oder eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stationären HF-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Betreuung der Patienten erfolgt während der stationären Aufnahme, derzeit durchschnittlich 14 Tage
Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen
Die Betreuung der Patienten erfolgt während der stationären Aufnahme, derzeit durchschnittlich 14 Tage
Zeit bis zur klinischen Stabilität (Tage)
Zeitfenster: Die Patienten werden während der stationären Aufnahme überwacht und eine ungefähre Zeit bis zur klinischen Stabilität ermittelt, die derzeit weniger als durchschnittlich 14 Tage beträgt
Die Patienten werden während der stationären Aufnahme überwacht und eine ungefähre Zeit bis zur klinischen Stabilität ermittelt, die derzeit weniger als durchschnittlich 14 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis unter Verwendung eines kombinierten Morbiditätsindex
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende vergehen durchschnittlich etwa 12 Monate
Zeit bis zum Ereignis unter Verwendung eines kombinierten Morbiditätsindex, einschließlich Rehospitalisierung (alle Ursachen, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz), ambulante Behandlung mit intravenösen Diuretika, ambulante Behandlung mit symptomatischen Verschlechterungen, die eine Anpassung des oralen Diuretikums erfordern, Anpassung der oralen Diuretikabehandlung zu Hause/am Patienten ohne ambulante Behandlung des Patienten Klinikbesuch.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende vergehen durchschnittlich etwa 12 Monate
Konzentrationen des natriuretischen Peptids (NTproBNP).
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Marker für Nierenschäden
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1)
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Marker für Nierenschäden
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Marker des Matrixumsatzes
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Matrix-Metalloproteinase (MMP)-2 und -9
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
hsCRP
Basislinie, 45 Tage und 90 Tage
Vergleichende schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 45 Tage, 90 Tage und Studienende, durchschnittlich etwa 12 Monate
Gemessen mit dem ApneaLinkTM Plus
Ausgangswert: 45 Tage, 90 Tage und Studienende, durchschnittlich etwa 12 Monate
Vergleichende schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 45 Tage, 90 Tage und Studienende, durchschnittlich etwa 12 Monate
Gemessen von SleepMinder
Ausgangswert: 45 Tage, 90 Tage und Studienende, durchschnittlich etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Mitarbeiter

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFU-CM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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