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Servoventilazione adattiva (ASV) nello scompenso cardiaco

25 luglio 2018 aggiornato da: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Servoventilazione adattiva (ASV) nella gestione dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)

Fino al 60% dei pazienti con insufficienza cardiaca mostra modelli anormali di respirazione (disturbi respiratori nel sonno (SDB)) durante la notte che possono aumentare il rischio di ricoveri ricorrenti e avere importanti implicazioni prognostiche. SDB è tuttavia curabile con l'uso di dispositivi di supporto respiratorio non invasivi come il dispositivo di servoventilazione adattativa (ASV). Lo scopo dello studio è osservare e indagare il potenziale ruolo dell'ASV nella gestione dell'insufficienza cardiaca.

Ai pazienti che accettano di partecipare a questo studio verrà richiesto di utilizzare un dispositivo di ventilazione ASV (chiamato AutoSet CS-A) per aiutare il loro SDB per circa 6 settimane. Il dispositivo ha all'incirca le dimensioni di una grande scatola da scarpe, che può essere posizionata a lato del letto, con tubi e una maschera. Di notte, la maschera viene posizionata sul naso e/o sulla bocca ed emette una pressione d'aria positiva determinata dal dispositivo stesso in quanto monitora costantemente la respirazione del paziente durante la notte. Durante questo studio, i pattern respiratori dei pazienti verranno monitorati in modo non invasivo utilizzando il dispositivo ApneaLink. Un dispositivo senza contatto noto come SleepMinder siederà sull'armadietto accanto al letto dei pazienti come un'altra forma di monitoraggio dei loro schemi di sonno. Il personale dello studio monitorerà il paziente e fornirà loro un supporto frequente, inoltre verranno poste loro domande riguardanti le loro esperienze con questa apparecchiatura e eventuali sintomi che potrebbero avere in questo periodo. Saranno seguiti per quanto riguarda questo studio contemporaneamente ai loro requisiti di follow-up per il loro insufficienza cardiaca. Questo studio sarà condotto in totale per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è un predittore indipendente di morbilità e mortalità. La servo-ventilazione adattiva (ASV) è segnalata come il trattamento più efficace per SDB nell'HF e ha dimostrato di migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con SC coesistente con SDB. L'ASV può anche essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con scompenso cardiaco indipendentemente dalla presenza o dalla gravità dell'SDB.

Lo scopo dello studio è quello di indagare il ruolo potenziale dell'ASV nel migliorare la gestione dell'ADHF nella fase acuta ospedaliera e nel ridurre le complicanze nel periodo vulnerabile post dimissione. Questo è uno studio osservazionale su quaranta pazienti ricoverati in ospedale con ADHF.

In questa indagine clinica, il dispositivo ApneaLinkTM Plus misurerà il flusso d'aria nasale respiratorio del paziente, il russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue, il polso e lo sforzo respiratorio durante il sonno. Il partecipante alla ricerca sarà collegato al dispositivo durante il ricovero ospedaliero non appena si sarà stabilizzato senza ossigeno. Queste registrazioni aiuteranno la diagnosi di SDB per ulteriori indagini cliniche.

Il sistema S9 Autoset CS-A sarà valutato per determinare se l'ASV ha effetti benefici sulla funzione cardiaca dei pazienti con ADHF. Durante una fase di ricovero, verrà valutata la tollerabilità del paziente alla terapia ASV e, se ben tollerata, il paziente continuerà con questa terapia dopo la dimissione per 45 giorni.

Il dispositivo sensore SleepMinder monitorerà i modelli di sonno e respirazione dei partecipanti mentre dormono e, così facendo, verranno rilevate le apnee notturne. Ogni paziente monitorerà quotidianamente il proprio peso utilizzando una bilancia per la salute personale di precisione per 90 giorni. Infine, il paziente compilerà un questionario che gli consentirà di auto-riferire i propri sintomi di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale per la gestione acuta dell'ADHF sono idonei a partecipare a questo studio (a condizione che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF
  • Stabile senza ossigeno per 24 ore
  • Consenso informato
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte, madri che allattano
  • Chiunque non sia in grado di prestare il consenso informato

  • Controindicazioni alla pressione positiva delle vie aeree:

    • Malattia polmonare bollosa grave
    • Disidratazione
    • Perdita di liquido cerebrospinale
    • Sinusite acuta o otite media
    • Epistassi (sanguinamenti nasali gravi) che causano il rischio di aspirazione polmonare
    • Condizioni che predispongono al rischio di vomito nella maschera
    • Ridotta capacità di eliminare le secrezioni
    • Ipotensione (definita come PA sistolica < 100 mmHg) o significativa deplezione del volume intravascolare
    • Pneumotorace o pneumomediastino
    • Recente trauma cranico o intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero, attualmente una media di 14 giorni
Ricovero in pronto dimissione a giorni
I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero, attualmente una media di 14 giorni
Tempo alla stabilità clinica (giorni)
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero e viene determinato un tempo approssimativo di stabilità clinica, attualmente inferiore a una media di 14 giorni
I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero e viene determinato un tempo approssimativo di stabilità clinica, attualmente inferiore a una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento utilizzando un indice di morbilità combinato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Tempo all'evento utilizzando un indice di morbilità combinato comprendente riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiaca, scompenso cardiaco), frequenza ambulatoriale con diuretici per via endovenosa, frequenza ambulatoriale con peggioramento sintomatico che richiede aggiustamento del diuretico orale, aggiustamento domiciliare/paziente del trattamento diuretico orale senza paziente ambulatoriale frequenza clinica.
Dal basale alla fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Livelli di peptide natriuretico (NTproBNP).
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Danno renale molecola-1 (KIM-1)
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Indicatori di rotazione della matrice
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Metalloproteinasi di matrice (MMP)-2 e -9
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
hsCRP
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Respirazione comparativa dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Misurato da ApneaLinkTM Plus
Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Respirazione comparativa dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Misurato da SleepMinder
Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Collaboratori

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFU-CM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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