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Servo Ventilação Adaptativa (ASV) na Insuficiência Cardíaca

25 de julho de 2018 atualizado por: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Servo Ventilação Adaptativa (ASV) no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (ADHF)

Até 60% dos pacientes com insuficiência cardíaca apresentam padrões respiratórios anormais (distúrbios respiratórios do sono (DRS)) à noite, o que pode aumentar o risco de internações recorrentes e ter importantes implicações prognósticas. SDB é, no entanto, tratável com o uso de dispositivos de suporte respiratório não invasivos, como o dispositivo de servoventilação adaptativa (ASV). O objetivo do estudo é observar e investigar o papel potencial do ASV no tratamento da insuficiência cardíaca.

Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão solicitados a usar um dispositivo de ventilação ASV (chamado de AutoSet CS-A) para ajudar seu SDB por aproximadamente 6 semanas. O aparelho tem aproximadamente o tamanho de uma grande caixa de sapato, que pode ser colocada ao lado do leito, com tubo e máscara. À noite, a máscara é colocada sobre o nariz e/ou boca e injeta ar com pressão positiva determinada pelo próprio aparelho, monitorando constantemente a respiração do paciente durante toda a noite. Durante este estudo, os padrões respiratórios dos pacientes serão monitorados de forma não invasiva usando o dispositivo ApneaLink. Um dispositivo sem contato conhecido como SleepMinder ficará no armário de cabeceira do paciente como outra forma de monitoramento de seus padrões de sono. A equipe do estudo monitorará o paciente e fornecerá suporte frequente, e também responderá a perguntas sobre suas experiências com este equipamento e quaisquer sintomas que possam ter durante esse período. Eles serão acompanhados em relação a este estudo ao mesmo tempo em que seus requisitos de acompanhamento para sua insuficiência cardíaca. Este estudo será conduzido no total ao longo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são comuns em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e são um preditor independente de morbidade e mortalidade. A servoventilação adaptativa (ASV) é relatada como o tratamento mais eficaz para DRS na IC e demonstrou melhorar a função cardíaca em pacientes com IC coexistente com DRS. ASV também pode ser uma opção terapêutica eficaz para pacientes com IC, independentemente da presença ou gravidade do DRS.

O objetivo do estudo é investigar o papel potencial do ASV na melhoria do manejo da ICAD na fase hospitalar aguda e na redução de complicações no período vulnerável pós-alta. Este é um estudo observacional de quarenta pacientes internados com ICAD.

Nesta investigação clínica, o dispositivo ApneaLinkTM Plus medirá o fluxo de ar nasal respiratório do paciente, ronco, saturação de oxigênio no sangue, pulso e esforço respiratório durante o sono. O participante da pesquisa será conectado ao dispositivo durante sua internação assim que estiver estabilizado sem oxigênio. Essas gravações ajudarão no diagnóstico de DRS para posterior investigação clínica.

O sistema S9 Autoset CS-A será avaliado para determinar se o ASV tem efeitos benéficos na função cardíaca de pacientes com ICAD. Durante uma fase de internação, a tolerabilidade do paciente à terapia ASV será avaliada e, se bem tolerada, o paciente continuará com esta terapia após a alta por 45 dias.

O dispositivo do sensor SleepMinder monitorará os padrões de sono e respiração dos participantes enquanto eles dormem e, ao fazê-lo, as apneias do sono serão detectadas. Cada paciente monitorará seu peso diariamente usando uma balança de saúde pessoal de precisão por 90 dias. Finalmente, um questionário será preenchido pelo paciente, permitindo que ele autorreporte seus sintomas de IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados no hospital para tratamento agudo de ICAD são elegíveis para participar deste estudo (desde que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no hospital com diagnóstico primário de ICAD
  • Oxigênio estável por 24 horas
  • Consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas, mães que amamentam
  • Qualquer pessoa incapaz de dar consentimento informado

  • Contra-indicações para pressão positiva nas vias aéreas:

    • Doença pulmonar bolhosa grave
    • Desidratação
    • vazamento de líquido cefalorraquidiano
    • Sinusite aguda ou otite média
    • Epistaxe (sangramento nasal grave) causando risco de aspiração pulmonar
    • Condições que predispõem a um risco de vômito na máscara
    • Capacidade prejudicada de eliminar secreções
    • Hipotensão (definida como PA sistólica < 100 mmHg) ou depleção significativa do volume intravascular
    • Pneumotórax ou pneumomediastino
    • Trauma ou cirurgia craniana recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar por IC
Prazo: Os pacientes são acompanhados durante a internação, atualmente em média 14 dias
Admissão para pronto-alta em dias
Os pacientes são acompanhados durante a internação, atualmente em média 14 dias
Tempo para estabilidade clínica (dias)
Prazo: Os pacientes são acompanhados durante a internação e determinado um tempo aproximado de estabilidade clínica, atualmente inferior a 14 dias em média
Os pacientes são acompanhados durante a internação e determinado um tempo aproximado de estabilidade clínica, atualmente inferior a 14 dias em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o evento usando um índice combinado de morbidade
Prazo: Do início ao final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses
Tempo até o evento usando um índice de morbidade combinado, incluindo nova hospitalização (todas as causas, cardíaca, IC), atendimento ambulatorial com diuréticos intravenosos, atendimento ambulatorial com pioras sintomáticas que requerem ajuste do diurético oral, ajuste domiciliar/paciente do tratamento diurético oral sem paciente ambulatorial atendimento clínico.
Do início ao final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses
Níveis de peptídeo natriurético (NTproBNP)
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Fração de ejeção
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Depuração de creatinina
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Marcadores de lesão renal
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Molécula de lesão renal-1 (KIM-1)
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Marcadores de lesão renal
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Marcadores de rotatividade de matriz
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
Metaloproteinase de matriz (MMP)-2 e -9
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, 45 dias e 90 dias
hsCRP
Linha de base, 45 dias e 90 dias
Distúrbio respiratório do sono comparativo
Prazo: Linha de base, 45 dias, 90 dias e final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses
Medido pelo ApneaLinkTM Plus
Linha de base, 45 dias, 90 dias e final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses
Distúrbio respiratório do sono comparativo
Prazo: Linha de base, 45 dias, 90 dias e final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses
Medido pelo SleepMinder
Linha de base, 45 dias, 90 dias e final do estudo, uma média de aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's University Hospital, Ireland

Colaboradores

ResMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFU-CM-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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