心力衰竭中的自适应伺服通气 (ASV)
自适应伺服通气 (ASV) 治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF)
高达 60% 的心力衰竭患者在夜间表现出异常的呼吸模式(睡眠呼吸紊乱 (SDB)),这会增加再次入院的风险并对预后有重要影响。 然而,SDB 可以通过使用非侵入性呼吸支持设备(例如自适应伺服通气 (ASV) 设备)进行治疗。 该研究的目的是观察和研究 ASV 在心力衰竭管理中的潜在作用。
同意参与这项研究的患者将被要求使用 ASV 呼吸机设备(称为 AutoSet CS-A)来帮助他们的 SDB 大约 6 周。 该装置大约有一个大鞋盒那么大,可以放在床边,配有管路和面罩。 晚上,将面罩放在鼻子和/或嘴上,并吹出由设备本身确定的正气压,因为它整夜不断地监测患者的呼吸。 在这项研究中,将使用 ApneaLink 设备以无创方式监测患者的呼吸模式。 一种称为 SleepMinder 的非接触式设备将放在患者床边的储物柜上,作为另一种监测睡眠模式的方式。 研究人员将监测患者并经常为他们提供支持,他们还将被问及有关他们使用该设备的体验以及他们在此期间可能出现的任何症状的问题。 他们将在他们对心力衰竭的后续要求的同时就这项研究进行跟进。 本研究将总共进行3个多月。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍 (SDB) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常见,是发病率和死亡率的独立预测因子。 据报道,自适应伺服通气 (ASV) 是 HF 中 SDB 最有效的治疗方法,并且已被证明可以改善伴有 SDB 的 HF 患者的心功能。 无论 SDB 的存在或严重程度如何,ASV 也可能是 HF 患者的有效治疗选择。
该研究的目的是调查 ASV 在改善急性住院期 ADHF 管理和减少出院后脆弱期并发症方面的潜在作用。 这是一项针对 40 名因 ADHF 入院的患者的观察性研究。
在这项临床研究中,ApneaLinkTM Plus 设备将测量患者呼吸鼻腔气流、打鼾、血氧饱和度、脉搏和睡眠期间的呼吸努力。 研究参与者在住院期间一旦稳定下来,就会连接到该设备。 这些记录将有助于诊断 SDB 以进行进一步的临床研究。
将对 S9 Autoset CS-A 系统进行评估,以确定 ASV 是否对 ADHF 患者的心脏功能产生有益影响。 在住院磨合阶段,将评估患者对 ASV 治疗的耐受性,如果耐受良好,患者将在出院后继续接受该治疗 45 天。
SleepMinder 传感器设备将监测参与者睡眠时的睡眠和呼吸模式,并在此过程中检测到睡眠呼吸暂停。 每位患者将在 90 天内每天使用精密个人健康秤监测他们的体重。 最后,患者将完成一份问卷,让他们能够自我报告他们的 HF 症状。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 以 ADHF 的初步诊断入院
- 稳定断氧24小时
- 知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇、哺乳期妈妈
- 任何不能给予知情同意的人
气道正压通气的禁忌症:
- 严重的大疱性肺病
- 脱水
- 脑脊液漏
- 急性鼻窦炎或中耳炎
- 鼻出血(严重流鼻血)导致吸入肺部的风险
- 容易呕吐到面罩中的情况
- 清除分泌物的能力受损
- 低血压(定义为收缩压 < 100mmHg)或显着的血管内容量不足
- 气胸或纵隔气肿
- 最近的颅外伤或手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院 HF 住院时间
大体时间:患者在入院期间接受随访,目前平均随访 14 天
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几天内即可入院准备出院
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患者在入院期间接受随访,目前平均随访 14 天
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达到临床稳定的时间(天)
大体时间:在住院期间对患者进行随访,并确定临床稳定的大致时间,目前平均不到 14 天
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在住院期间对患者进行随访,并确定临床稳定的大致时间,目前平均不到 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用综合发病率指数的事件发生时间
大体时间:从基线到研究结束,平均约 12 个月
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使用综合发病率指数的事件发生时间,包括再住院(全因、心脏、HF)、静脉利尿剂门诊就诊、症状恶化需要调整口服利尿剂的门诊就诊、家庭/患者调整口服利尿剂治疗而无需患者门诊门诊就诊。
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从基线到研究结束,平均约 12 个月
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利钠肽 (NTproBNP) 水平
大体时间:基线、45 天和 90 天
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基线、45 天和 90 天
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B 型利钠肽 (BNP) 水平
大体时间:基线、45 天和 90 天
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基线、45 天和 90 天
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射血分数
大体时间:基线、45 天和 90 天
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基线、45 天和 90 天
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肌酐清除率
大体时间:基线、45 天和 90 天
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基线、45 天和 90 天
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肾损伤标志物
大体时间:基线、45 天和 90 天
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肾损伤分子-1(KIM-1)
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基线、45 天和 90 天
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肾损伤标志物
大体时间:基线、45 天和 90 天
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
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基线、45 天和 90 天
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矩阵转换的标记
大体时间:基线、45 天和 90 天
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基质金属蛋白酶 (MMP)-2 和 -9
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基线、45 天和 90 天
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炎症标志物
大体时间:基线、45 天和 90 天
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超敏C反应蛋白
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基线、45 天和 90 天
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比较睡眠呼吸障碍
大体时间:基线、45 天、90 天和研究结束,平均约 12 个月
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由 ApneaLinkTM Plus 测量
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基线、45 天、90 天和研究结束,平均约 12 个月
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比较睡眠呼吸障碍
大体时间:基线、45 天、90 天和研究结束,平均约 12 个月
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由 SleepMinder 测量
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基线、45 天、90 天和研究结束,平均约 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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