Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv servoventilation (ASV) vid hjärtsvikt

25 juli 2018 uppdaterad av: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Adaptiv servoventilation (ASV) vid behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF)

Upp till 60 % av patienterna med hjärtsvikt uppvisar onormala andningsmönster (sömnstörd andning (SDB)) på natten, vilket kan öka risken för återkommande inläggningar och ha viktiga prognostiska implikationer. SDB kan dock behandlas med hjälp av icke-invasiva andningsstödjande enheter såsom den adaptiva servoventilationen (ASV). Syftet med studien är att observera och undersöka den potentiella rollen av ASV i behandlingen av hjärtsvikt.

Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att uppmanas att använda en ASV-ventilatoranordning (kallad AutoSet CS-A) för att hjälpa deras SDB i cirka 6 veckor. Enheten är ungefär lika stor som en stor skokartong, som kan placeras vid sidan av sängen, med slang och mask. På natten placeras masken över näsan och/eller munnen och den blåser positivt lufttryck som bestäms av själva enheten eftersom den ständigt övervakar patientens andning hela natten. Under denna studie kommer patienternas andningsmönster att övervakas icke-invasivt med hjälp av ApneaLink-enheten. En icke-kontakt enhet känner som en SleepMinder kommer att sitta på patientens sängskåp som en annan form av övervakning av deras sömnmönster. Studiepersonalen kommer att övervaka patienten och ge dem ofta stöd, och de kommer också att få frågor om deras erfarenheter av denna utrustning och eventuella symtom de kan ha under denna tid. De kommer att följas upp gällande denna studie samtidigt som deras uppföljningskrav för sin hjärtsvikt. Denna studie kommer att genomföras totalt under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är vanligt hos patienter med hjärtsvikt (HF) och är en oberoende prediktor för sjuklighet och dödlighet. Adaptiv servoventilation (ASV) rapporteras som den mest effektiva behandlingen för SDB vid HF och har visat sig förbättra hjärtfunktionen hos patienter med HF samtidigt med SDB. ASV kan också vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för patienter med HF oavsett närvaro eller svårighetsgrad av SDB.

Syftet med studien är att undersöka den potentiella rollen för ASV i att förbättra hanteringen av ADHF i den akuta sjukhusfasen och minska komplikationer i den sårbara perioden efter utskrivning. Detta är en observationsstudie av fyrtio patienter inlagda på sjukhus med ADHF.

I den här kliniska undersökningen kommer ApneaLinkTM Plus-enheten att mäta patientens respiratoriska nasala luftflöde, snarkning, syremättnad i blodet, puls och andningsansträngning under sömnen. Forskningsdeltagaren kommer att kopplas till enheten under sin sjukhusvistelse så snart de har stabiliserats från syre. Dessa inspelningar kommer att underlätta diagnosen SDB för vidare klinisk undersökning.

S9 Autoset CS-A-systemet kommer att utvärderas för att avgöra om ASV har positiva effekter på hjärtfunktionen hos patienter med ADHF. Under en inkörningsfas på sluten patient kommer patientens tolerabilitet för ASV-terapi att bedömas och om den tolereras väl kommer patienten att fortsätta med denna terapi efter utskrivning i 45 dagar.

SleepMinder-sensorenheten kommer att övervaka deltagarnas sömn- och andningsmönster när de sover, och när de gör det kommer sömnapnéer att upptäckas. Varje patient kommer att övervaka sin vikt dagligen med hjälp av en Precision Personal Health Scales i 90 dagar. Slutligen kommer ett frågeformulär att fyllas i av patienten som ger dem möjlighet att självrapportera sina HF-symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lagts in på sjukhus för akut behandling av ADHF är berättigade att delta i denna studie (förutsatt att inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med primärdiagnos ADHF
  • Stabil av syre i 24 timmar
  • Informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar
  • Alla som inte kan ge informerat samtycke

  • Kontraindikationer för positivt luftvägstryck:

    • Allvarlig bullös lungsjukdom
    • Uttorkning
    • Läckage av cerebrospinalvätska
    • Akut bihåleinflammation eller otitis media
    • Näsblod (allvarlig näsblödning) som orsakar risk för lungaspiration
    • Tillstånd som predisponerar för risk för kräkning i masken
    • Nedsatt förmåga att rensa sekret
    • Hypotension (definierad som systoliskt blodtryck < 100 mmHg) eller signifikant utarmning av intravaskulär volym
    • Pneumothorax eller pneumomediastinum
    • Nyligen kranial trauma eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sluten HF sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna följs under slutenvården, för närvarande i genomsnitt 14 dagar
Antagning till utskrivningsklar om dagar
Patienterna följs under slutenvården, för närvarande i genomsnitt 14 dagar
Tid till klinisk stabilitet (dagar)
Tidsram: Patienterna följs under slutenvården och en ungefärlig tid till klinisk stabilitet bestäms, för närvarande mindre än i genomsnitt 14 dagar
Patienterna följs under slutenvården och en ungefärlig tid till klinisk stabilitet bestäms, för närvarande mindre än i genomsnitt 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse med ett kombinerat sjuklighetsindex
Tidsram: Från baslinje till studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader
Tid till händelse med ett kombinerat sjuklighetsindex inklusive återinläggning (all orsak, hjärt, HF), poliklinisk behandling med intravenösa diuretika, poliklinisk närvaro med symtomatiska försämringar som kräver justering av oralt diuretikum, hem/patient justering av oral diuretikabehandling utan patient poliklinisk kliniknärvaro.
Från baslinje till studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader
Nivåer av natriuretiska peptider (NTproBNP).
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
B-typ Natriuretiska peptidnivåer (BNP).
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Utkastningsfraktion
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Kreatininclearance
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Markörer för njurskador
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Njurskademolekyl-1 (KIM-1)
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Markörer för njurskador
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Markörer för matrisomsättning
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Matrismetalloproteinas (MMP)-2 och -9
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Markörer för inflammation
Tidsram: Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
hsCRP
Baslinje, 45 dagar och 90 dagar
Jämförande sömnstörd andning
Tidsram: Baslinje, 45 dagar, 90 dagar och studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader
Mätt med ApneaLinkTM Plus
Baslinje, 45 dagar, 90 dagar och studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader
Jämförande sömnstörd andning
Tidsram: Baslinje, 45 dagar, 90 dagar och studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader
Uppmätt av SleepMinder
Baslinje, 45 dagar, 90 dagar och studieslut, i genomsnitt cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Samarbetspartners

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFU-CM-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S9-Autoset CS-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera