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Ventilation assistée adaptative (ASV) dans l'insuffisance cardiaque

25 juillet 2018 mis à jour par: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Ventilation assistée adaptative (ASV) dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)

Jusqu'à 60 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentent des schémas respiratoires anormaux (troubles respiratoires du sommeil (TRS)) la nuit, ce qui peut augmenter le risque d'admissions récurrentes et avoir des implications pronostiques importantes. Le SDB peut cependant être traité avec l'utilisation d'appareils d'assistance respiratoire non invasifs tels que le dispositif de ventilation assistée adaptative (ASV). L'objectif de l'étude est d'observer et d'étudier le rôle potentiel de l'ASV dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Les patients qui acceptent de participer à cette étude seront invités à utiliser un ventilateur ASV (appelé AutoSet CS-A) pour aider leur SDB pendant environ 6 semaines. L'appareil a à peu près la taille d'une grande boîte à chaussures, qui peut être placée à côté du lit, avec des tubulures et un masque. La nuit, le masque est placé sur le nez et/ou la bouche et il souffle une pression d'air positive telle que déterminée par l'appareil lui-même car il surveille en permanence la respiration du patient tout au long de la nuit. Au cours de cette étude, les schémas respiratoires des patients seront surveillés de manière non invasive à l'aide du dispositif ApneaLink. Un dispositif sans contact connu sous le nom de SleepMinder s'installera sur le casier de chevet des patients comme une autre forme de surveillance de leurs habitudes de sommeil. Le personnel de l'étude surveillera le patient et lui apportera un soutien fréquent, et on lui posera également des questions concernant son expérience avec cet équipement et tout symptôme qu'il pourrait avoir au cours de cette période. Ils seront suivis concernant cette étude en même temps que leurs besoins de suivi pour leur insuffisance cardiaque. Cette étude se déroulera au total sur 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont fréquents chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et constituent un facteur prédictif indépendant de morbidité et de mortalité. La servo-ventilation adaptative (ASV) est signalée comme le traitement le plus efficace pour le SDB dans l'IC et il a été démontré qu'elle améliore la fonction cardiaque chez les patients atteints d'IC ​​coexistant avec le SDB. L'ASV peut également être une option thérapeutique efficace pour les patients atteints d'IC, indépendamment de la présence ou de la gravité des SDB.

L'objectif de l'étude est d'étudier le rôle potentiel de l'ASV dans l'amélioration de la prise en charge de l'ADHF dans la phase hospitalière aiguë et la réduction des complications dans la période vulnérable après la sortie. Il s'agit d'une étude observationnelle de quarante patients admis à l'hôpital avec ADHF.

Dans cette étude clinique, l'appareil ApneaLinkTM Plus mesurera le débit d'air nasal respiratoire du patient, le ronflement, la saturation en oxygène du sang, le pouls et l'effort respiratoire pendant le sommeil. Le participant à la recherche sera connecté à l'appareil pendant son hospitalisation dès qu'il sera stabilisé hors oxygène. Ces enregistrements faciliteront le diagnostic de SDB pour une enquête clinique plus approfondie.

Le système S9 Autoset CS-A sera évalué pour déterminer si l'ASV a des effets bénéfiques sur la fonction cardiaque des patients atteints d'ADHF. Au cours d'une phase de rodage en hospitalisation, la tolérance du patient au traitement par ASV sera évaluée et, s'il est bien toléré, le patient poursuivra ce traitement après sa sortie pendant 45 jours.

Le dispositif de capteur SleepMinder surveillera les habitudes de sommeil et de respiration des participants pendant leur sommeil et, ce faisant, les apnées du sommeil seront détectées. Chaque patient surveillera son poids quotidiennement à l'aide d'une balance de santé personnelle de précision pendant 90 jours. Enfin, un questionnaire sera rempli par le patient lui permettant d'auto-déclarer ses symptômes d'IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis à l'hôpital pour une prise en charge aiguë de l'ADHF sont éligibles pour participer à cette étude (à condition que les critères d'inclusion/exclusion soient remplis)

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'ADHF
  • Stable hors oxygène pendant 24 heures
  • Consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes, mères allaitantes
  • Toute personne incapable de donner un consentement éclairé

  • Contre-indications à la pression positive des voies respiratoires :

    • Pneumopathie bulleuse sévère
    • Déshydratation
    • Fuite de liquide céphalo-rachidien
    • Sinusite aiguë ou otite moyenne
    • Épistaxis (saignements de nez importants) entraînant un risque d'aspiration pulmonaire
    • Conditions prédisposant à un risque de vomissements dans le masque
    • Capacité altérée à éliminer les sécrétions
    • Hypotension (définie comme une TA systolique < 100 mmHg) ou déplétion importante du volume intravasculaire
    • Pneumothorax ou pneumomédiastin
    • Traumatisme crânien ou chirurgie récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation en IC
Délai: Les patients sont suivis pendant l'hospitalisation, actuellement en moyenne 14 jours
Admission en préparation à la sortie en jours
Les patients sont suivis pendant l'hospitalisation, actuellement en moyenne 14 jours
Délai de stabilité clinique (jours)
Délai: Les patients sont suivis pendant l'hospitalisation et un délai approximatif jusqu'à la stabilité clinique est déterminé, actuellement inférieur à une moyenne de 14 jours
Les patients sont suivis pendant l'hospitalisation et un délai approximatif jusqu'à la stabilité clinique est déterminé, actuellement inférieur à une moyenne de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement à l'aide d'un indice de morbidité combiné
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois
Délai jusqu'à l'événement en utilisant un indice de morbidité combiné incluant la réhospitalisation (toutes causes, cardiaque, IC), la consultation externe avec des diurétiques intraveineux, la consultation externe avec des détériorations symptomatiques nécessitant un ajustement du diurétique oral, l'adaptation domicile/patient du traitement diurétique oral sans patient ambulatoire fréquentation de la clinique.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois
Taux de peptide natriurétique (NTproBNP)
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Baseline, 45 jours et 90 jours
Taux de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Baseline, 45 jours et 90 jours
La fraction d'éjection
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Baseline, 45 jours et 90 jours
Clairance de la créatinine
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Baseline, 45 jours et 90 jours
Marqueurs de dommages rénaux
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Lésion rénale molécule-1 (KIM-1)
Baseline, 45 jours et 90 jours
Marqueurs de dommages rénaux
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Baseline, 45 jours et 90 jours
Marqueurs du turnover matriciel
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
Métalloprotéinase matricielle (MMP)-2 et -9
Baseline, 45 jours et 90 jours
Marqueurs d'inflammation
Délai: Baseline, 45 jours et 90 jours
hsCRP
Baseline, 45 jours et 90 jours
Troubles respiratoires du sommeil comparatifs
Délai: Baseline, 45 jours, 90 jours et fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois
Mesuré par ApneaLinkTM Plus
Baseline, 45 jours, 90 jours et fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois
Troubles respiratoires du sommeil comparatifs
Délai: Baseline, 45 jours, 90 jours et fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois
Mesuré par SleepMinder
Baseline, 45 jours, 90 jours et fin de l'étude, une moyenne d'environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's University Hospital, Ireland

Collaborateurs

ResMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFU-CM-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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