- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02440971
심부전 환자의 적응형 서보 인공호흡(ASV)
급성 비대상성 심부전(ADHF) 관리의 적응형 서보 인공호흡(ASV)
심부전 환자의 최대 60%는 밤에 비정상적인 호흡 패턴(수면 무호흡(SDB))을 보여 재발 입원 위험을 높이고 중요한 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 SDB는 적응형 서보 환기(ASV) 장치와 같은 비침습적 호흡 지원 장치를 사용하여 치료할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 심부전 관리에서 ASV의 잠재적인 역할을 관찰하고 조사하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 약 6주 동안 SDB를 돕기 위해 ASV 인공호흡기 장치(AutoSet CS-A라고 함)를 사용하도록 요청받을 것입니다. 이 장치는 튜브와 마스크가 있는 침대 옆에 놓을 수 있는 큰 신발 상자 크기입니다. 밤에는 마스크를 코 및/또는 입 위에 놓고 밤새도록 환자의 호흡을 지속적으로 모니터링하면서 장치 자체에서 결정한 양의 공기압을 불어냅니다. 이 연구 동안 환자의 호흡 패턴은 ApneaLink 장치를 사용하여 비침습적으로 모니터링됩니다. SleepMinder로 알려진 비접촉 장치는 수면 패턴을 모니터링하는 또 다른 형태로 환자의 침대 옆 사물함에 놓입니다. 연구 스태프는 환자를 모니터링하고 자주 지원하며 이 장비에 대한 경험과 이 기간 동안 있을 수 있는 증상에 대한 질문도 받게 됩니다. 그들은 심부전에 대한 후속 요구 사항과 동시에 이 연구에 대해 후속 조치를 받을 것입니다. 본 연구는 총 3개월에 걸쳐 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡(SDB)은 심부전(HF) 환자에게 일반적이며 이환율과 사망률의 독립적인 예측 인자입니다. 적응형 서보 환기(ASV)는 HF에서 SDB에 가장 효과적인 치료법으로 보고되었으며 SDB와 공존하는 HF 환자의 심장 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. ASV는 또한 SDB의 존재 또는 중증도에 관계없이 HF 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 급성 병원 단계에서 ADHF 관리를 개선하고 취약한 퇴원 후 합병증을 줄이는 데 있어 ASV의 잠재적인 역할을 조사하는 것입니다. 이것은 ADHF로 병원에 입원한 40명의 환자에 대한 관찰 연구입니다.
이 임상 조사에서 ApneaLinkTM Plus 장치는 수면 중 환자의 호흡 비강 기류, 코골이, 혈중 산소 포화도, 맥박 및 호흡 노력을 측정합니다. 연구 참가자는 입원 환자가 입원하는 동안 산소에서 안정되는 즉시 장치에 연결됩니다. 이러한 기록은 추가 임상 조사를 위한 SDB 진단에 도움이 됩니다.
S9 Autoset CS-A 시스템은 ASV가 ADHF 환자의 심장 기능에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 입원 단계 동안 ASV 요법에 대한 환자의 내약성을 평가하고 내약성이 양호하면 환자는 퇴원 후 45일 동안 이 요법을 계속합니다.
SleepMinder 센서 장치는 참여자의 수면 및 호흡 패턴을 모니터링하여 수면 무호흡증을 감지합니다. 각 환자는 90일 동안 정밀 개인 건강 저울을 사용하여 매일 체중을 모니터링합니다. 마지막으로 환자가 자신의 HF 증상을 자가 보고할 수 있도록 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADHF 1차 진단으로 병원에 입원
- 24시간 동안 안정적인 오프 산소
- 동의
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임산부, 수유모
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 사람
양압에 대한 금기 사항:
- 심한 수포성 폐질환
- 탈수
- 뇌척수액 누출
- 급성 부비동염 또는 중이염
- 폐 흡인의 위험을 유발하는 비출혈(심각한 코피)
- 마스크에 구토할 위험이 있는 조건
- 분비물 제거 능력 손상
- 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg로 정의) 또는 의미 있는 혈관 내 부피 고갈
- 기흉 또는 기종격동
- 최근의 두개골 외상 또는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 HF 입원 기간
기간: 입원기간 동안 환자를 추적하며, 현재 평균 14일
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수일 내 퇴원 준비 입학
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입원기간 동안 환자를 추적하며, 현재 평균 14일
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임상적 안정성까지의 시간(일)
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하고 임상 안정성에 대한 대략적인 시간을 결정합니다. 현재 평균 14일 미만입니다.
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입원 기간 동안 환자를 추적하고 임상 안정성에 대한 대략적인 시간을 결정합니다. 현재 평균 14일 미만입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 이환율 지수를 사용한 이벤트까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 약 12개월
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재입원(모든 원인, 심장, HF), 정맥 이뇨제를 사용한 외래 환자 출석, 경구 이뇨제 조정이 필요한 증상 악화가 있는 외래 환자 출석, 환자 외래 환자 없이 경구 이뇨제 치료의 가정/환자 조정을 포함하는 복합 이환율 지수를 사용하여 이벤트까지의 시간 진료소 출석.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 약 12개월
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나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP) 수치
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선, 45일 및 90일
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선, 45일 및 90일
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방출 분율
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선, 45일 및 90일
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크레아티닌 청소율
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선, 45일 및 90일
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신장 손상 마커
기간: 기준선, 45일 및 90일
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신장 손상 분자-1(KIM-1)
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기준선, 45일 및 90일
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신장 손상 마커
기간: 기준선, 45일 및 90일
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
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기준선, 45일 및 90일
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매트릭스 회전율 마커
기간: 기준선, 45일 및 90일
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매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-2 및 -9
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기준선, 45일 및 90일
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염증 표지자
기간: 기준선, 45일 및 90일
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hsCRP
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기준선, 45일 및 90일
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비교 수면 장애 호흡
기간: 기준선, 45일, 90일 및 연구 종료, 평균 약 12개월
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ApneaLinkTM Plus로 측정
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기준선, 45일, 90일 및 연구 종료, 평균 약 12개월
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비교 수면 장애 호흡
기간: 기준선, 45일, 90일 및 연구 종료, 평균 약 12개월
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SleepMinder로 측정
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기준선, 45일, 90일 및 연구 종료, 평균 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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