Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная сервовентиляция (ASV) при сердечной недостаточности

25 июля 2018 г. обновлено: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Адаптивная сервовентиляция (ASV) в лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ADHF)

До 60% пациентов с сердечной недостаточностью обнаруживают аномальные паттерны дыхания (нарушения дыхания во сне (НДС)) в ночное время, что может увеличить риск повторных госпитализаций и иметь важное прогностическое значение. Однако SDB поддается лечению с использованием неинвазивных устройств поддержки дыхания, таких как устройство адаптивной сервовентиляции (ASV). Целью исследования является наблюдение и изучение потенциальной роли ASV в лечении сердечной недостаточности.

Пациентам, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будет предложено использовать аппарат ИВЛ ASV (называемый AutoSet CS-A), чтобы помочь их SDB в течение примерно 6 недель. Устройство размером примерно с большую коробку для обуви, которую можно разместить сбоку от кровати, с трубкой и маской. Ночью маска надевается на нос и/или рот, и она выдувает положительное давление воздуха, определяемое самим устройством, поскольку оно постоянно контролирует дыхание пациентов в течение всей ночи. Во время этого исследования модели дыхания пациентов будут отслеживаться неинвазивно с помощью устройства ApneaLink. Бесконтактное устройство, известное как SleepMinder, будет находиться на прикроватном шкафчике пациентов в качестве еще одной формы мониторинга их режима сна. Исследовательский персонал будет наблюдать за пациентом и оказывать ему частую поддержку, а также им будут задавать вопросы об их опыте работы с этим оборудованием и любых симптомах, которые у них могут возникнуть в течение этого времени. Они будут находиться под наблюдением в связи с этим исследованием одновременно с их дальнейшим наблюдением в связи с их сердечной недостаточностью. Это исследование будет проводиться в общей сложности в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение дыхания во сне (РДС) часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и является независимым предиктором заболеваемости и смертности. Адаптивная сервовентиляция (ASV) считается наиболее эффективным методом лечения SDB при HF, и было показано, что она улучшает сердечную функцию у пациентов с HF, сосуществующей с SDB. ASV также может быть эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с СН независимо от наличия или тяжести SDB.

Целью исследования является изучение потенциальной роли ASV в улучшении лечения ОДСН в неотложной госпитальной фазе и уменьшении осложнений в уязвимом послевыписном периоде. Это обсервационное исследование сорока пациентов, госпитализированных с ОДСН.

В этом клиническом исследовании устройство ApneaLinkTM Plus будет измерять дыхательный носовой поток пациента, храп, насыщение крови кислородом, пульс и дыхательные усилия во время сна. Участник исследования будет подключен к устройству во время стационарной госпитализации, как только его кислород стабилизируется. Эти записи помогут диагностировать SDB для дальнейшего клинического исследования.

Система S9 Autoset CS-A будет оцениваться, чтобы определить, оказывает ли ASV положительное влияние на сердечную функцию пациентов с ОДСН. Во время стационарного вводного этапа будет оцениваться переносимость пациентами терапии ASV, и при хорошей переносимости пациент будет продолжать эту терапию после выписки в течение 45 дней.

Сенсорное устройство SleepMinder будет отслеживать характер сна и дыхания участников во время сна, и при этом будет обнаруживаться апноэ во сне. Каждый пациент будет ежедневно контролировать свой вес с помощью точных весов для личного здоровья в течение 90 дней. Наконец, пациент заполняет анкету, которая позволяет ему самостоятельно сообщать о своих симптомах СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в больницу для неотложного лечения ОДСН, имеют право участвовать в этом исследовании (при условии соблюдения критериев включения/исключения).

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в стационар с первичным диагнозом ОДСН.
  • Стабильный без кислорода в течение 24 часов
  • Информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные женщины, кормящие матери
  • Любой, кто не может дать информированное согласие

  • Противопоказания к положительному давлению в дыхательных путях:

    • Тяжелая буллезная болезнь легких
    • обезвоживание
    • Утечка спинномозговой жидкости
    • Острый синусит или средний отит
    • Носовое кровотечение (сильное кровотечение из носа), вызывающее риск легочной аспирации
    • Условия, предрасполагающие к риску рвоты в маску
    • Нарушение способности к отхождению выделений
    • Гипотензия (определяемая как систолическое АД < 100 мм рт.ст.) или значительное истощение внутрисосудистого объема
    • Пневмоторакс или пневмомедиастинум
    • Недавняя черепно-мозговая травма или операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стационарной госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются во время стационарного пребывания, в настоящее время в среднем 14 дней.
Прием в состояние готовности к выписке в днях
Пациенты наблюдаются во время стационарного пребывания, в настоящее время в среднем 14 дней.
Время до клинической стабильности (дни)
Временное ограничение: Пациентов наблюдают во время госпитализации и определяют приблизительное время до клинической стабильности, в настоящее время в среднем менее 14 дней.
Пациентов наблюдают во время госпитализации и определяют приблизительное время до клинической стабильности, в настоящее время в среднем менее 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события с использованием комбинированного индекса заболеваемости
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования в среднем около 12 месяцев.
Время до события с использованием комбинированного индекса заболеваемости, включая повторную госпитализацию (все причины, сердечная недостаточность, СН), амбулаторное лечение с внутривенными диуретиками, амбулаторное лечение с симптоматическими ухудшениями, требующими коррекции пероральных диуретиков, коррекцию лечения пероральными диуретиками дома/пациента без пациента амбулаторно посещение поликлиники.
От исходного уровня до конца исследования в среднем около 12 месяцев.
Уровни натрийуретического пептида (NTproBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Уровни натрийуретического пептида типа B (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Фракция выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Молекула повреждения почек-1 (КИМ-1)
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Маркеры оборота матрицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Матриксная металлопротеиназа (ММП)-2 и -9
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
вчСРБ
Исходный уровень, 45 дней и 90 дней
Сравнительное расстройство дыхания во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 90 дней и конец исследования, в среднем примерно 12 месяцев
Измерено с помощью ApneaLinkTM Plus
Исходный уровень, 45 дней, 90 дней и конец исследования, в среднем примерно 12 месяцев
Сравнительное расстройство дыхания во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 90 дней и конец исследования, в среднем примерно 12 месяцев
Измерено SleepMinder
Исходный уровень, 45 дней, 90 дней и конец исследования, в среднем примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's University Hospital, Ireland

Соавторы

ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFU-CM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S9-Автоустановка CS-A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться