Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en immunoablativ ikke-myeloablativ konditioneringsprotokol for autolog knoglemarvstransplantation (BMT) hos patienter med multipel sklerose (MS)

19. august 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Sikkerhed og effektivitet af en immunoablativ ikke-myeloablativ konditioneringsprotokol til autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en immunoblativ non-myeloablativ konditioneringsprotokol til autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med multipel sklerose. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil starte et immunoblativt, ikke-myeloablativt konditioneringsregime efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation. Patienterne vil i et år blive fulgt af en neurolog for at evaluere sygdomsforløbet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke patienter, der opfylder Poserens kliniske kriterier for sikker MS
  2. Alder: 18-65, mænd og kvinder
  3. Tilbagefaldende og sekundære progressive former for MS med tegn på signifikant aktivitet af MS (klinisk og på MR).
  4. EDSS-score på 2,0 til 7,0 (se tabel 1).
  5. Manglende behandling af mindst én linje af den aktuelt tilgængelige behandling, registrerede behandlinger (dvs. interferoner, Copaxone, Tysabri, Gilenya, Tecfidera, immunsuppression) til MS. Manglen på respons på disse behandlinger vil blive bestemt/defineret af enten en stigning (forværring) på én grad (eller mere) i EDSS-scoren, når baseline-EDSS er mindre end 5,0 eller 0,5 grader, når baseline-EDSS er 5,0 eller mere, i løbet af det sidste år eller forekomsten af ​​et større tilbagefald af MS i samme tidsrum (under behandling), eller bevis for ny aktivitet af MS (nye T2-læsioner eller gadoliniumforstærkende læsioner) i løbet af de sidste 12 måneder.
  6. Sygdomsvarighed: >2 år, undtagen tilfælde med hurtig progression, dvs. årlig tilbagefaldsrate ≥2 pr. 2 år på en konventionel behandling eller malign multipel sklerose med meget intense symptomer (typer er i de fleste tilfælde dødelige).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af betydelig hjerte-, nyre- eller leversvigt eller enhver anden sygdom, der kan risikere patienten eller forstyrre evnen til at gennemgå højdosis immunsuppressionsassocieret toksicitet (i henhold til de eksisterende begrænsninger for autolog transplantation).
  2. Patienter med aktive infektioner.
  3. Patienter med alvorlig kognitiv tilbagegang eller manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  4. Patienter, der blev behandlet med undersøgelsesprotokoller i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion.
  5. Patienter, der tidligere modtog højdosis immunsuppression med autolog stamcelleredning uden effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Fludarabin 30mg/m2 i 4 dage, Cyclophosphamid 50mg/kg i 2 dage, Alemtuzumab administreret subkutant 24mg total dosis.

Autolog knoglemarvstransplantation
Procedure: Autolog knoglemarvstransplantation
IMMUNOABLATIV IKKE-MYELOABLATIV AUTOLOG knoglemarvstransplantation på dag 0
Medicin: Fludarabin
30mg/m2 på dag -6 til -3
Medicin: Cyclofosfamid
50mg/kg på dag -5 til -4
Medicin: Alemtuzumab
3mg på dag -3, 9mg på dag -2, 12 mg på dag -1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment-parametre for neutrofiler og blodplader
Tidsramme: 1 år
Absolut neutrofiltal >500/mikroliter, blodplader >20.000/mikroliter
1 år
Transplantationsrelateret dødelighed inden dag 100
Tidsramme: Dag 100
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den udvidede handicapstatusskala (EDSS-score sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i MR-aktivitet
Tidsramme: 1 år
T2 nummer
1 år
Ændringer i MR-aktivitet
Tidsramme: 1 år
Volumen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Resnick, Prof., Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0105-15-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Autolog knoglemarvstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner