Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen luuydinsiirron (BMT) immunoablatiivisen ei-myeloablatiivisen hoitoprotokollan turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Immunoablatiivisen ei-myeloablatiivisen hoitoprotokollan turvallisuus ja teho autologiseen luuydintransplantaatioon potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunoablatiivisen ei-myeloablatiivisen hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehoa autologisessa luuytimensiirrossa multippeliskleroosipotilailla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, aloittavat immunoablatiivisen ei-myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa autologinen luuytimensiirto. Neurologi seuraa potilaita vuoden ajan taudin kulun arvioimiseksi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostuva potilas, joka täyttää Poserin kliiniset kriteerit selvälle MS-taudille
  2. Ikä: 18-65, miehet ja naiset
  3. MS-taudin uusiutuvat ja toissijaisesti etenevät muodot, joissa on näyttöä MS:n merkittävästä aktiivisuudesta (kliiniset ja magneettikuvaukset).
  4. EDSS-pisteet 2,0 - 7,0 (katso taulukko 1).
  5. Epäonnistuminen vähintään yhdellä rivillä tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista, rekisteröidyistä hoidoista (esim. interferonit, Copaxone, Tysabri, Gilenya, Tecfidera, immunosuppressio) MS-tautiin. Vasteen puute näille hoidoille määräytyy/määritetään joko yhden asteen (tai useamman) lisäyksenä (heikkenemisenä) EDSS-pisteissä, kun lähtötason EDSS on alle 5,0 tai 0,5 astetta, kun lähtötason EDSS on 5,0 tai enemmän, viimeisen vuoden aikana tai yhden merkittävän MS-taudin uusiutumisen ilmaantuminen saman ajanjakson aikana (hoidon aikana) tai näyttöä MS:n uudesta aktiivisuudesta (uudet T2-vauriot tai gadoliinia lisäävät leesiot) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Sairauden kesto: >2 vuotta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa eteneminen on nopeaa eli vuotuinen uusiutumisaste ≥ 2/2 vuotta tavanomaisessa hoidossa tai pahanlaatuinen multippeliskleroosi, jossa on erittäin voimakkaita oireita (tyypit ovat useimmiten tappavia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät merkittävästä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi vaarantaa potilaan tai häiritä kykyä kokea suuren annoksen immunosuppressioon liittyvää toksisuutta (autologisen transplantaation olemassa olevien rajoitusten mukaisesti).
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  3. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikkeneminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  4. Potilaat, joita on hoidettu tutkimusprotokollalla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Potilaat, jotka saivat aiemmin suuren annoksen immunosuppressiota autologisilla kantasoluilla ilman vaikutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Fludarabiini 30 mg/m2 4 päivän ajan, syklofosfamidi 50 mg/kg 2 päivän ajan, alemtutsumabi ihonalaisesti 24 mg kokonaisannos.

Autologinen luuytimensiirto
Menettely: Autologinen luuytimensiirto
IMMUNOABLATIIVINEN EI-MYELOABLATIIVINEN AUTOLOGINEN LUUYDINSIIRTO päivänä 0
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2 päivinä -6 - -3
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg päivinä -5 - -4
Lääke: Alemtutsumabi
3 mg päivänä -3, 9 mg päivänä -2, 12 mg päivänä -1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien ja verihiutaleiden istutusparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500 / mikrolitra, verihiutaleet > 20 000 / mikrolitra
1 vuosi
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus päivään 100 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS-pisteet verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free survival (PFS) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutokset MRI-toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
T2 numero
1 vuosi
Muutokset MRI-toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Gadoliinia lisäävien leesioiden määrä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Resnick, Prof., Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0105-15-HMO-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Autologinen luuytimensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa