Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ csontvelő-transzplantáció (BMT) immunablatív, nem myeloablatív kondicionáló protokolljának biztonságossága és hatékonysága szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

2015. augusztus 19. frissítette: Hadassah Medical Organization

A szklerózis multiplexben szenvedő betegek autológ csontvelő-transzplantációjához szükséges immunablatív, nem myeloablatív kondicionáló protokoll biztonságossága és hatékonysága

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autológ csontvelő-transzplantáció immunablatív, nem myeloablatív kondicionáló protokolljának biztonságosságát és hatékonyságát szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, immunablatív, nem myeloablatív kondicionáló kezelést kezdenek, majd autológ csontvelő-transzplantációt végeznek. A betegeket a kezelés után egy évig neurológus követi, hogy értékelje a betegség lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek beleegyezése, akik teljesítik a Poser klinikai kritériumait a határozott SM-re
  2. Kor: 18-65, férfiak és nők
  3. Az SM visszaeső és másodlagosan progresszív formái az SM jelentős aktivitására utaló jelekkel (klinikai és MRI-n).
  4. EDSS pontszám 2,0-7,0 (lásd az 1. táblázatot).
  5. A jelenleg elérhető kezelések, regisztrált kezelések legalább egy sorának elmulasztása (pl. interferonok, Copaxone, Tysabri, Gilenya, Tecfidera, immunszuppresszió) SM esetén. Az ezekre a kezelésekre adott válasz hiányát az EDSS pontszám egy fokkal (vagy többel) történő növekedése (romlása) határozza meg, ha a kiindulási EDSS kevesebb, mint 5,0 vagy 0,5 fok, ha az alapvonal EDSS 5,0 vagy több, az elmúlt év során, vagy egy jelentős SM-relapszus megjelenése ugyanabban az időszakban (kezelés alatt), vagy bizonyíték az SM új aktivitására (új T2 elváltozások vagy gadolíniumot fokozó elváltozások) az elmúlt 12 hónap során.
  6. A betegség időtartama: > 2 év, kivéve a gyors progressziójú eseteket, azaz az éves relapszusok aránya 2 évenként ≥2 hagyományos kezelés mellett, vagy nagyon intenzív tünetekkel járó rosszindulatú sclerosis multiplex (a típusok a legtöbb esetben halálosak).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvednek, vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a nagy dózisú immunszuppresszióval összefüggő toxicitást (az autológ transzplantáció jelenlegi korlátai szerint).
  2. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Súlyos kognitív hanyatlásban szenvedő vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására képtelen betegek.
  4. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban vizsgálati protokollokkal kezeltek.
  5. Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú immunszuppressziót kaptak autológ őssejt-mentéssel, hatás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

Fludarabine 30mg/m2 4 napig, Cyclophosphamid 50mg/ttkg 2 napig, Alemtuzumab szubkután beadva 24mg összdózis.

Autológ csontvelő-transzplantáció
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
IMMUNOABLATÍV NEM MYELOABLATÍV AUTOLÓG CSONTVEVŐ-TRANSZPLANTÁCIÓ a 0. napon
Drog: Fludarabine
30 mg/m2 a -6. és -3. napon
Drog: Ciklofoszfamid
50 mg/kg a -5. és -4. napon
Drog: Alemtuzumab
3 mg a -3. napon, 9mg a -2. napon, 12 mg a -1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek és vérlemezkék beágyazódási paraméterei
Időkeret: 1 év
Abszolút neutrofilszám >500/mikroliter, vérlemezkék >20 000/mikroliter
1 év
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás a 100. napon
Időkeret: 100. nap
100. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kibővített rokkantsági státusz skálájában (EDSS-pontszám, az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes túlélés (OS) 1 évnél
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Változások az MRI aktivitásában
Időkeret: 1 év
T2 szám
1 év
Változások az MRI aktivitásában
Időkeret: 1 év
A gadolíniumot fokozó elváltozások mennyisége
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor Resnick, Prof., Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0105-15-HMO-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel