Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoablacyjnego protokołu kondycjonowania niemieloablacyjnego dla autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoablacyjnego protokołu kondycjonowania niemieloablacyjnego dla autologicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoablacyjnego, niemieloablacyjnego protokołu kondycjonowania dla autologicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia rozpoczną immunoablacyjny niemieloablacyjny schemat kondycjonowania, po którym nastąpi autologiczny przeszczep szpiku kostnego. Pacjenci będą przez rok obserwowani przez neurologa w celu oceny przebiegu choroby po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda pacjentów spełniających kliniczne kryteria Posera dla określonego SM
  2. Wiek: 18-65 lat, mężczyźni i kobiety
  3. Nawracające i wtórnie postępujące formy SM z dowodami znaczącej aktywności SM (kliniczne i na MRI).
  4. Wynik EDSS od 2,0 do 7,0 (patrz tabela 1).
  5. Brak przynajmniej jednej linii aktualnie dostępnego leczenia, zarejestrowanych zabiegów (tj. interferony, Copaxone, Tysabri, Gilenya, Tecfidera, immunosupresja) dla stwardnienia rozsianego. Brak odpowiedzi na te zabiegi zostanie określony/zdefiniowany przez wzrost (pogorszenie) wyniku EDSS o jeden stopień (lub więcej), gdy wyjściowy EDSS jest mniejszy niż 5,0 lub 0,5 stopnia, gdy wyjściowy EDSS wynosi 5,0 lub więcej, w ciągu ostatniego roku lub pojawienie się jednego poważnego nawrotu stwardnienia rozsianego w tym samym okresie (w trakcie leczenia) lub dowód na nową aktywność stwardnienia rozsianego (nowe zmiany w obrazach T2-zależnych lub zmiany wzmacniające się po gadolinie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Czas trwania choroby: >2 lata, z wyjątkiem przypadków o szybkiej progresji, tj. roczna częstość nawrotów ≥2 na 2 lata przy leczeniu konwencjonalnym lub złośliwego stwardnienia rozsianego z bardzo nasilonymi objawami (typy w większości przypadków śmiertelne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaczną niewydolnością serca, nerek lub wątroby lub jakąkolwiek inną chorobą, która może zagrażać pacjentowi lub utrudniać poddanie się toksyczności związanej z immunosupresją w dużych dawkach (zgodnie z istniejącymi ograniczeniami dotyczącymi przeszczepów autologicznych).
  2. Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  3. Pacjenci z poważnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub niezdolnością do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni protokołami badawczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości wysokie dawki immunosupresji z autologicznymi komórkami macierzystymi bez efektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Fludarabina 30mg/m2 przez 4 dni, Cyklofosfamid 50mg/kg przez 2 dni, Alemtuzumab podawany podskórnie w dawce całkowitej 24mg.

Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Procedura: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
IMMUNOABLACYJNE NIEMIELOABLACYJNE AUTOLOGICZNE PRZESZCZEPANIE SZPIKU KOSTNEGO w dniu 0
Lek: Fludarabina
30 mg/m2 w dniach -6 do -3
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/kg w dniach -5 do -4
Lek: Alemtuzumab
3 mg w dniu -3, 9 mg w dniu -2, 12 mg w dniu -1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględna liczba neutrofili >500/mikrolitr, płytki krwi >20 000/mikrolitr
1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem do dnia 100
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (wynik EDSS w porównaniu do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w aktywności MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Numer T2
1 rok
Zmiany w aktywności MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość zmian wzmacniających gadolin
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Resnick, Prof., Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0105-15-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj