Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E7050 i kombination med cisplatin og capecitabin versus cisplatin og capecitabin alene hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og tidligere ubehandlet gastrisk cancer

7. april 2017 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret, fase Ib/II-studie af E7050 i kombination med cisplatin og capecitabin versus cisplatin og capecitabin alene hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og tidligere ubehandlet gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følgende: 1. Find den maksimalt tolererede dosis af E7050, når det gives i kombination med cisplatin og capecitabin til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, og 2) om E7050 i kombination med cisplatin og capecitabin er mere effektiv hos patienter med tidligere ubehandlet mavekræft versus cisplatin og capecitabin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, multicenter, randomiserede undersøgelse vil bestå af 2 faser:

Fase Ib: en sikkerhedsindkøringsperiode med 3 stigende doser af E7050 i kombination med faste doser af Cisplatin og Capecitabin. Denne fase vil inkludere cirka 10 til 15 patienter.

  • Fase II: et randomiseret 2-armsdesign, som vil inkludere 80 patienter.

I fase II-delen vil patienter modtage undersøgelsesbehandling, E7050 i kombination med Cisplatin og Capecitabine versus Cisplatin og Capecitabine alene) i cirka seks 21-dages cyklusser (18 uger). Efter 18 uger kan patienter, som oplever kliniske fordele, fortsætte med E7050, med eller uden Capecitabine (arm 1), eller kan fortsætte med Capecitabine alene (arm 2), afhængigt af den oprindelige randomiseringsbehandlingsarm. Patienter vil fortsætte behandlingen, så længe den kliniske fordel er vedvarende, og behandlingen tolereres godt, indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning af investigator, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne vil deltage i enten fase Ib eller fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, herunder adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (fase II). For fase Ib-delen, enhver uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor;
  • ECOG PS på 0-1;
  • Blodtrykket skal være velkontrolleret. Patienter må ikke have nogen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Tilstrækkelig endeorganfunktion

Eksklusionskriterier

  • Mavekræftpatienter, der har fået foretaget en fuldstændig gastrectomi;
  • Patienter med kendt HER2-overudtrykkende fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer;
  • Tidligere modtaget E7050, dets kemiske derivater, anti-cMet, anti-angiogene terapi, (tidligere anti-angiogene terapi er kun tilladt i fase Ib).
  • For fase Ib er forudgående systemisk terapi tilladt, så længe PS og slutorganfunktionen opfylder adgangskriterierne;
  • For fase II er ingen forudgående palliativ kemoterapi tilladt. Adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mindre end 12 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende/neoadjuverende behandling og første recidiv;
  • Kendte læsioner i centralnervesystemet, bortset fra asymptomatiske ikke-progressive, behandlede hjernemetastaser. Behandling for hjernemets, men er blevet afsluttet mindst 4 uger før dag 1
  • Palliativ strålebehandling er ikke tilladt i hele studieperioden. Forudgående palliativ strålebehandling inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  • Klinisk signifikant hæmoptyse;
  • Patienter med kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel;
  • Patienter med klinisk signifikant høretab, som kan formindskes yderligere ved behandling med cisplatin plus capecitabin (betydningen af ​​høretab skal bestemmes af investigator;
  • Alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller aktivt knoglebrud;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for de 21 dage før påbegyndelse af studiebehandling;
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib: Kohorte 1 og 2 og 3

Fase Ib: Kohorte 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 1000 mg/m2 capecitabin

Kohorte 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin Kohorte 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin
Medicin: E7050
E7050 givet oralt med enten 200, 300 eller 400 mg én gang dagligt.
Medicin: cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet ved 80 mg/m2 ved intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet med 1000 mg/m2 oralt, to gange dagligt (2000 mg/m2 samlet daglig dosis) på dag 1 til 14 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Fase II: Arm 1; E7050 + cisplatin + capecitabin
Fase II: Arm 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin
Medicin: E7050
E7050 givet oralt med enten 200, 300 eller 400 mg én gang dagligt.
Medicin: cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet ved 80 mg/m2 ved intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet med 1000 mg/m2 oralt, to gange dagligt (2000 mg/m2 samlet daglig dosis) på dag 1 til 14 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC) Fra 0 til 24 timer med golvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
På dage, hvor der skulle udtages farmakokinetiske (PK) prøver, blev der taget en prædosis blodprøve før administration af golvatinib og capecitabin. Efter administration af undersøgelseslægemidler blev der taget en anden postdosis blodprøve. Mængden af ​​golvatinib i deltagerens blod blev analyseret, og AUC blev beregnet. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet og er afhængig af hastigheden for eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis. Prædosisprøver, der var under kvantificeringsgrænsen (BLQ) eller manglede, blev tildelt en numerisk værdi på nul til beregning af AUC. Alle andre BLQ-koncentrationer blev tildelt en værdi på nul. Resultaterne blev udtrykt i nanogram·time/milliter (ng·h/ml).
Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
Maksimal koncentration (Cmax) af Golvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
Blodprøver blev udtaget for at analysere mængden af ​​golvatinib i deltagerens serum. Maksimal koncentration refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration af undersøgelseslægemidlet i deltagerens system efter administration af undersøgelseslægemidlet og før administration af en anden dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne blev udtrykt i nanogram/milliliter (ng/ml).
Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
Antal deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 1 år 1 måned.
Sikkerhedsvurderinger bestod af overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er; regelmæssig overvågning af hæmatologi, blodkemi og urinværdier; periodisk måling af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er); og udførelse af fysiske undersøgelser. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling), på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter datoen for sidste undersøgelsesbehandling.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 1 år 1 måned.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Golvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret for golvatinib i kombination med cisplatin og capecitabin.
Cyklus 1 (dag -2); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt), 24 og 48 timer efter undersøgelsesbehandling. Cyklus 2 (dag 1); førdosis, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis det er muligt) og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død i 3 år
Undersøgelsen blev afsluttet før tilmelding til fase 2, så dette resultatmål blev ikke udført.
Indtil sygdomsprogression eller død i 3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død i 3 år
Undersøgelsen blev afsluttet før tilmelding til fase 2, så dette resultatmål blev ikke udført.
Indtil sygdomsprogression eller død i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med E7050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner