- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613975
En Cross Over Case Control Study af en vibrationspositionsanordning til behandling af OSA
21. januar 2020 opdateret af: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
En cross-over case-kontrolundersøgelse ved hjælp af en vibrationspositionsanordning til behandling af positionsafhængig obstruktiv søvnapnø
Positionel terapi betragtes som en slags konservativ behandling især for patienter med OSA, som varierer med kropspositioner, og er blevet rapporteret at være nyttig i udvalgte tilfælde, især dem med positionel OSA.
Positionel OSA er til stede, når det overordnede apnø-hyponø-indeks (AHI) er > 5/time med en liggende AHI, der er mere end 2 gange AHI i andre positioner, hos en symptomatisk patient.
Der vil være 2 grupper af patienter i denne undersøgelse.
Gruppe 1 består af patienter med positionel OSA, som nægter CPAP eller tolererer CPAP dårligt.
De vil blive forsynet med et vibrationsapparat som behandling, som vil blive båret på nakken under søvn.
Denne enhed registrerer patientens position under søvn.
Det vil vibrere, når patienten ligger på ryggen, indtil patienten vender sig sideværts, hvilket forhindrer patienten i at ligge fladt under søvn og reducerer sværhedsgraden af OSA.
Den vil blive tændt og slukket i en periode på 15 dage, alternativt med søvnundersøgelse udført i slutningen af hver periode henholdsvis for at bestemme dens effektivitet i tændt og slukket tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 1 uge mellem tænd og sluk-perioden for at fjerne enhver resterende effekt.
Gruppe 2 består af patienter med positionel OSA, som bruger dental anordning, men som reagerer eller tolereres dårligt.
De vil bruge vibrationsenheden med dentalanordningen sammen som dobbeltterapi for at vurdere kombinationsterapiens rolle.
Enheden vil blive betjent i tændt og slukket tilstand med søvnundersøgelse udført på samme måde som i gruppe 1. Informeret samtykke vil blive underskrevet.
Hver deltager vil få udført 2 søvnundersøgelser i hjemmet, som vil blive understøttet teknisk af en tekniker, der besøger deres hjem for at tilslutte nødvendigt udstyr.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stillingsafhængig OSA, der er defineret som liggende AHI >2 gange AHI i andre stillinger, mens en samlet AHI >5/time.
- Patienter, der ikke kan tåle/ikke bruger CPAP.
- Patienter, der er på tandlægeudstyr, men resterende AHI er > 15 og symptomatisk.
- Patienter giver samtykke til at studere og er i stand til at følge instruktionerne om brug af positionsudstyr og hjemmesøvnundersøgelsesudstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet.
- Patienter, der nægter hjemmesøvnundersøgelser.
- Patienter med parasomnier.
- Patienter, der ikke kan følge instruktionerne om brug af positionsanordning eller hjemmesøvnundersøgelsesanordning.
- Patienter, der tåler CPAP godt med godt behandlingsresultat.
- Patienter på tandlægeapparat med god symptomforbedring og resterende AHI < 15/time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: på positionsanordning
Patienter, der ikke kunne tolerere cpap, vil blive forsynet med positionsanordning til behandling af OSA, som vil vibrere, når patienter ligger i liggende stilling
|
positionsanordningen registrerer tilbøjelig position og vil vibrere for at få patienten til at ligge sideværts
|
Eksperimentel: patienter på dental enhed
patienter på tandlægeudstyr, men ikke optimalt behandlet for OSA, vil få positionsudstyr til optimering af behandling for OSA, som vil vibrere, når patienter ligger i liggende stilling
|
positionsanordningen registrerer tilbøjelig position og vil vibrere for at få patienten til at ligge sideværts
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af AHI ved hjælp af positionsanordningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2013.689
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater