Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross Over Case Control Study tärinäasentolaite OSA:n hoitoon

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Cross Over Case Control Study käyttämällä tärinäasentolaitetta asennosta riippuvan obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Positioterapiaa pidetään eräänlaisena konservatiivisena hoitona erityisesti potilaille, joilla on kehon asennon mukaan vaihteleva OSA. Positiivista OSA:ta esiintyy, kun yleinen apneahyponeaindeksi (AHI) on > 5/h ja makuuasennossa AHI on yli 2 kertaa AHI-arvo muissa asennoissa oireellisella potilaalla. Tässä tutkimuksessa on 2 potilasryhmää. Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on asento-OSA ja jotka kieltäytyvät CPAP:stä tai sietävät CPAP:tä huonosti. Heille tarjotaan hoitona tärinälaite, jota käytetään niskassa unen aikana. Tämä laite tunnistaa potilaan asennon unen aikana. Se värisee, kun potilas makaa selällään, kunnes potilas kääntyy sivusuunnassa, mikä estää potilasta makaamasta tasaisesti nukkuessaan ja vähentää OSA:n vakavuutta. Se kytketään päälle ja pois päältä 15 päivän ajaksi vaihtoehtoisesti kunkin jakson lopussa suoritettavan unitutkimuksen kanssa sen tehokkuuden määrittämiseksi päälle- ja pois päältä -tilassa. Käynnistys- ja poistumisjakson välillä on 1 viikon pesujakso mahdollisten jäännösvaikutusten poistamiseksi. Ryhmä 2 koostuu potilaista, joilla on asento-OSA ja jotka käyttävät hammaslaitetta, mutta reagoivat tai siedivät heikosti. He käyttävät tärinälaitetta hammaslääketieteellisen laitteen kanssa yhdessä kaksoisterapiana, arvioidakseen yhdistelmähoidon roolia. Laitetta käytetään on- ja off-tilassa ja unitutkimus suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmässä 1. Ilmoitettu suostumus allekirjoitetaan. Jokaiselle osallistujalle tehdään kotona 2 unitutkimusta, joita teknisesti tukee teknikko, joka vierailee heidän kotonaan kytkemään tarvittavat laitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on asennosta riippuvainen OSA, joka määritellään makuuasennossa AHI:ksi > 2 kertaa AHI muissa asennoissa, kun taas yleinen AHI > 5/h.
  2. Potilaat, jotka eivät siedä/ei käytä CPAP:tä.
  3. Potilaat, jotka käyttävät hammaslääketieteellisiä laitteita, mutta jäljelle jäänyt AHI on > 15 ja oireet.
  4. Potilaat suostuvat opiskelemaan ja pystyvät noudattamaan asentolaitteen ja kodin unitutkimuslaitteen käyttöohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat.
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät kotiunitutkimuksesta.
  3. Potilaat, joilla on parasomnia.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan asentolaitteen tai kodin unitutkimuslaitteen käyttöohjetta.
  5. Potilaat, jotka sietävät CPAP:tä hyvin ja joilla on hyvä hoitotulos.
  6. Hammaslaitetta käyttävät potilaat, joilla on hyvä oireiden paraneminen ja AHI-jäännös < 15/h

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asentolaitteella
potilaille, jotka eivät voi sietää cpapia, annetaan asentolaite OSA:n hoitoon, joka värisee, kun potilaat makaavat makuuasennossa
Laite: paikannuslaite
asentolaite havaitsee makuuasennon ja värisee aiheuttaen potilaan makuulle sivusuunnassa
Kokeellinen: potilaita hammaslääketieteellisessä laitteessa
potilaille, joilla on hammaslääketieteellisiä laitteita, mutta joita ei ole hoidettu optimaalisesti OSA:n vuoksi, tarjotaan asentolaite OSA-hoidon optimoimiseksi, joka värisee, kun potilaat makaavat makuuasennossa
Laite: paikannuslaite
asentolaite havaitsee makuuasennon ja värisee aiheuttaen potilaan makuulle sivusuunnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AHI:n vähentäminen paikannuslaitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2013.689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa