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OSA治療のための振動位置決め装置のクロスオーバーケースコントロール研究

2020年1月21日 更新者:To Kin Wang、Chinese University of Hong Kong

体位依存性閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に振動位置装置を使用したクロスオーバーケースコントロール研究

体位療法は、特に体位によって異なる OSA 患者に対する保存的治療の一種と考えられており、特に体位 OSA の一部の症例に有用であることが報告されています。 症候性患者において、全体的な無呼吸・低呼吸指数(AHI)が 5/hr を超え、仰臥位の AHI が他の体位の AHI の 2 倍を超える場合、体位 OSA が存在します。 この研究には 2 つの患者グループが含まれます。 グループ 1 は、CPAP を拒否するか、CPAP にあまり耐えられない体位 OSA の患者で構成されます。 治療として振動装置が提供され、睡眠中に首に装着されます。 この装置は睡眠中の患者の位置を感知します。 患者が仰向けになると横向きになるまで振動するため、睡眠中に患者が横になるのを防ぎ、OSA の重症度を軽減します。 15 日間交互にオンとオフを切り替え、各期間の終わりにそれぞれ睡眠研究を実行して、オン モードとオフ モードでの有効性を判定します。 残留効果を除去するために、オン期間とオフ期間の間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間があります。 グループ 2 は、歯科用デバイスを使用しているが反応または忍容性が低い体位 OSA の患者で構成されます。 彼らは振動装置と歯科用装置を併用して二重治療として使用し、併用療法の役割を評価します。 デバイスはオンおよびオフ モードで操作され、グループ 1 と同様の方法で睡眠研究が実行されます。インフォームド コンセントに署名されます。 各参加者は自宅で 2 回の睡眠研究を実施します。これは、技術者が自宅を訪問して必要な機器を接続することによって技術的にサポートされます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体位依存性 OSA を有する患者。仰臥位での AHI が他の体位の AHI の 2 倍を超え、全体の AHI が 5/hr を超えると定義される。
  2. CPAPに耐えられない、またはCPAPを使用できない患者。
  3. 歯科装置を使用しているが、残存 AHI が 15 を超え、症状がある患者。
  4. 患者は研究に同意し、位置測定装置および家庭用睡眠研究装置の使用の指示に従うことができます。

除外基準:

  1. 妊娠中の患者。
  2. 自宅での睡眠研究を拒否する患者。
  3. パラソムニアの患者。
  4. 位置測定装置または家庭用睡眠研究装置の使用の指示に従えない患者。
  5. CPAP に十分耐え、治療成績も良好な患者。
  6. 歯科装置を使用しており、症状が良好に改善し、残存AHIが15/時間未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:位置装置上
cpapに耐えられなかった患者には、患者が腹臥位に横たわったときに振動するOSA治療用の定位装置が提供されます。
位置装置はうつ伏せの位置を検出し、患者を横向きに寝かせるために振動します。
実験的:歯科用器具を装着している患者
歯科用器具を使用しているが OSA の治療が最適化されていない患者には、OSA の治療を最適化するための定位装置が提供されます。この装置は、患者がうつ伏せの姿勢で横たわっているときに振動します。
位置装置はうつ伏せの位置を検出し、患者を横向きに寝かせるために振動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
位置決め装置を使用した AHI の削減
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kin Wang To, MBChB、Honoary clinical assistant professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2013.689

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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位置装置の臨床試験

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