Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hp129 Xenon Imaging og BOS i lungetransplantation

2. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Billeddannelse og forståelse af Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved lungetransplantation med hyperpolariseret 129Xenon MR Lung Imaging

Forskningen udføres for at udvikle nye billeddannelsesmetoder, der er tilstrækkeligt følsomme til at muliggøre tidlig diagnose af BOS, en kronisk allotransplantatafstødning, der påvirker 50-60% af lungetransplanterede modtagere, som overlever 5 år efter transplantationen. Selvom lungetransplantation har udviklet sig til en effektiv terapeutisk mulighed for et stort antal pædiatriske patienter med lungesygdom i slutstadiet, er langtidsoverlevelsen efter lungetransplantation langt værre end efter transplantation af andre faste organer. Denne forskning kan forbedre patientresultaterne gennem tidligere diagnosticering af ændringer, der fører til BOS, ved at opnå billedstyrede forskningsbiopsier af transplanteret lunge. Biopsier kan bruges til fremtidig forskning af ex vivo biomarkører for BOS og til udvikling af behandlinger gennem fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol har til formål at

  • Udvikle nye billeddannelsesmetoder, der er tilstrækkeligt følsomme til at muliggøre tidlig diagnose af BOS.
  • Forbedre patientbehandlingsresultater gennem tidligere diagnosticering af ændringer, der fører til BOS, ved at opnå billedstyrede biopsier af transplanteret lunge.
  • Giv billedguidede biopsier til brug i fremtidig forskning af ex vivo biomarkører for BOS og i udviklingen af ​​behandlinger gennem fremtidige kliniske forsøg.

Studiet vil nå disse mål gennem et prospektivt, ikke-randomiseret, longitudinelt, observationsstudie, der vil rekruttere omkring 5 forsøgspersoner om året i 5 år. Undersøgelsen vil følge disse postlungetransplanterede patienter på 6 måneder og 1 år med 129Xe MRI (Hyperpolarized 129Xenon Magnetic Resonance Imaging) og billedstyrede bronkiale biopsier for at opdage tidlig BOS og for bedre at forstå BO-sygdomsprogression. Biopsierne vil give fremtidig forskning til hurtig bestemmelse af cellulære og molekylære mekanismer, der fører til BOS og til at lette identifikation og validering af oversættelige farmaceutiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetransplantation inden for de seneste 10 år eller under vurdering for mulig lungetransplantation.
  • Deltageren skal kunne holde vejret i op til 16 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard MR udelukkelseskriterier
  • Blødningsforstyrrelser
  • Deltageren er klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billeddannelsen
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Symptomer på luftvejsinfektion inden for de seneste to uger.
  • Baseline-oximetri ved MR-besøg på mindre end 95 % på rumluft eller mindre end 95 % på en tidligere ordineret dosis ilt leveret af næsekanyle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hp 129 Xenon
Deltagerne vil inhalere op til 4 doser Hp129Xenon; hver dosis vil ikke være mere end 1 liter.
Medicin: Hp 129 Xenon
129 Xenon er en ædelgas uden smag eller lugt. Det vil blive gjort let magnetisk (også kaldet hyperpolariserende) og derefter inhaleret i lungerne for at give bedre billeder af lungerne under MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optag 129Xe og proton MR-billeder til klinikers vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Optag HP 129Xe og 1H MR-billeder til klinikerens gennemgang for regionale ventilationsdefekter hos post-transplanterede BOS-patienter under rutinemæssige kliniske besøg
6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optag 129Xe og proton MR-billeder til klinikers vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Optag HP 129Xe og 1H MR-billeder til klinikerens gennemgang for regionale ventilationsdefekter hos post-transplanterede BOS-patienter under rutinemæssige kliniske besøg
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-4120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Hp 129 Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner