Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk behandling af hovedpine blandt børn i alderen 7-14 år

6. marts 2020 opdateret af: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Effektiviteten af ​​kiropraktisk manipulationsbehandling versus placebomanipulation på børn i alderen 7-14 år med hovedpine og muskuloskeletale problemer. Et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​kiropraktisk manipulationsbehandling versus placebobehandling hos børn, der lider af hovedpine i mere end seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et to-armet parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor børn, der lider af kronisk hovedpine og samtidig har en eller flere biomekaniske dysfunktioner i rygsøjlen, randomiseres til enten kiropraktisk manipulationsbehandling eller placebo manipulationsbehandling.

Resultatet er baseret på ugentlige sms-svar, der indsamler antallet af dage med hovedpine den seneste uge, intensiteten af ​​hovedpine og brug af medicin mod hovedpine. Disse besvares fire uger før behandlingsstart og 16 uger derefter. Efter de 16 ugers opfølgning udfyldes et afsluttende spørgeskema med information om forløbet og den nuværende hovedpinestatus.

Det primære resultat er antallet af dage med hovedpine. Sekundære udfald er intensiteten af ​​hovedpine og brug af medicin mod hovedpine.

Kovariater indsamles via baseline-spørgeskemaer om patientdemografi; medicinsk historie; faktorer, der vides at starte, forværre eller lindre hovedpinen; forekomst af hovedpine i den nærmeste familie; og adfærdsmønstre, der vides at påvirke hovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Brønderslev, Danmark, 9700
        • Kiropraktisk Center og Børneklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedpine i mindst et halvt år.
  • Hovedpine i mindst 4 dage pr. måned.
  • Mindst én muskuloskeletal dysfunktion identificeret af en erfaren kiropraktor som en bevægelsesbegrænsning i et eller flere af spinalleddene og smertefuld ved manuel palpation egnet til kiropraktisk manipulationsbehandling på tidspunktet for den indledende screening.
  • Kan indberette oplysninger om hovedpine via mobiltelefon enten selv eller med hjælp fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for kiropraktisk behandling
  • Løbende behandling for hovedpine hos anden praktiserende læge, undtagen medicinsk behandling 3 måneder før inklusion.
  • Manglende rapportering af basisdata via sms 4 uger før inklusion.
  • Akutte nakke- eller hovedtraumer i forsøgsperioden, som skønnes at påvirke hovedpinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktisk behandling
Besøg med aktiv behandling.
Procedure: Kiropraktisk behandling

Barnet får kiropraktisk manipulationsbehandling i nakke og i rygsøjle og bækken efter individuelle behov. De modtager også en skriftlig liste med generelle råd vedrørende livsstil og vaner.

Forældrene og barnet er uvidende om gruppetildeling.
Placebo komparator: Placebo
Besøg uden aktiv behandling.
Procedure: Placebo
Ikke-terapeutisk placebobehandling: en bred uspecifik kontakt uden for rygsøjlen tages på forsøgspersonens scapula og gluteale region, der ligger i sidestilling, på scapulae i liggende stilling og på trapezius muskler i siddende stilling. I disse positioner skubber kiropraktoren ind i en ikke-tilsigtet og ikke-terapeutisk retningslinje med en lav amplitude, lav hastighed skubbemanøvre. Alle kontakter udføres uden forspænding af blødt væv og blid kontakt for at sikre, at der ikke opstår ledkavitation. For at opnå en støj, som mange mennesker forbinder med en kiropraktisk spinaljustering, bruges et deaktiveret Activator Instrument på armen af ​​kiropraktoren til at give en kliklyd. Generelle råd om livsstil og vaner udleveres også til placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antal dage om ugen med hovedpine over fire måneder analyseret som gentagne mål med endepunkt ved fire måneder.
Tidsramme: Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.
Patient eller forælder indberettes via sms-service.
Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af hovedpine, graderet på en 0-10 skala, hvor 10 er det værste, over fire måneder analyseret som gentagne mål med end-point ved fire måneder.
Tidsramme: Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.
Patient eller forælder indberettes via sms-service.
Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.
Brug af medicin den seneste uge på grund af hovedpine over fire måneder analyseret som gentagne mål med end-point ved fire måneder.
Tidsramme: Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.
Patient eller forælder indberettes via sms-service.
Vurderes ugentligt i en periode på fire måneder.
Forbedring på en syv-punkts Likert-skala (fra 'totalt restitueret' til 'værre end nogensinde') vurderet efter fire måneder.
Tidsramme: Vurderet efter fire måneders opfølgning.
Patient eller forælder indberettes via sms-service.
Vurderet efter fire måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne L. Rosing, D.C., MSC, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504 (ANDET: CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hovedpine

Kliniske forsøg med Kiropraktisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner