Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-C Urea Breath Test ved hjælp af BreathID System og PPI'er (Proton Pump Inhibitors)

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Effekten af ​​højdosis citronsyre på PPI (protonpumpehæmmere) induceret falsk negative H. Pylori UBT rater

Ca. 200 patienter med mistanke om H.pylori vil blive testet med en 13C-Urea Breath Test (UBT) for at fastslå H.pylori positiv. 100 H.Pylori-positive patienter testes før og efter ordination med en af ​​de fire udvalgte protonpumpehæmmere (PPI'er); 25 patienter i hver arm. Dette vil give oplysninger om indflydelsen af ​​PPI'er på UBT (Urea Breath Test). Formålet med forsøget er at observere effekten af ​​forskellige PPI'er på udåndingsprøven og vælge den optimale protokol for, hvornår PPI skal stoppes. Hypotesen er, at der vil være en minimal effekt på UBT ved brug af udvalgte PPI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med mistanke om H pylori-infektion vil blive rekrutteret og vil gennemgå en 13C -Urea udåndingstest (inklusive citrica) med BreathID-testenheden. De, der blev fundet positive, vil gennemgå udvalgt PPI-behandling i 14 dage, og efter 24 eller 72 timer fra afslutningen af ​​de to uger, vil de gennemgå en anden udåndingstest. De, der viser sig at være negative (falsk negative), vil gennemgå yderligere udåndingsprøver.

  • De forsøgspersoner, der har gennemgået en hvilken som helst antibiotika-, bismuth- eller PPI-behandling 4 uger før forsøget, skal udelukkes.
  • Desuden vil gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for et af testsubstraterne blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med H.pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Ammende,
  • Antibiotika-, vismut- eller PPI-behandling 2 uger før forsøg,
  • Kendt følsomhed over for Urea eller citrica.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol (Lanton)
Patienter med H.pylori-infektion vil tage en tablet dagligt med 20 mg Lansoprazol i 14 dage oralt om morgenen
Medicin: Lansoprazol (Lanton)
Oral administration af Lanzoprazol i 14 dage hos 25 patienter med H.pylori-infektion
Andre navne:
  • Lanton
Aktiv komparator: Omeprazol (Losec)
Patienter med H.pylori-infektion vil tage en tablet på 30 mg dagligt omeprazol i 14 dage oralt om morgenen
Medicin: Omeprazol (Losec)
Oral administration af Omeprazol i 14 dage hos 25 patienter med H.pylori-infektion
Andre navne:
  • Losec
Aktiv komparator: Pantoprazol (Controloc)
Patienter med H.pylori-infektion vil tage en tablet dagligt med 40 mg Pantoprazol i 14 dage oralt om morgenen
Medicin: Pantoprazol (Controloc)
Oral administration af Pantoprazol i 14 dage hos 25 patienter med H.pylori-infektion
Andre navne:
  • Controloc
Aktiv komparator: Esomeprazol (Nexium)
Patienter med H.pylori-infektion vil tage en tablet dagligt med 20 mg Esomeprazol i 14 dage oralt om morgenen
Medicin: Esomeprazol (Nexium)
Oral administration af Esomeprazol i 14 dage hos 25 patienter med H.pylori-infektion
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urea-åndedrætstestresultat (DOB > 5 er positiv) efter forskellige tidsperioder fra da PPI (protonpumpeinhibitor) blev stoppet.
Tidsramme: 17 dage
Negativ værdi er defineret som delta over baseline (DOB) mindre end 5. Forsøgspersonerne, der var positive (DOB>=5) for H.Pylori og efter PPI i 10 dage, gentog et åndedrag med en negativ (DOB 96 % nøjagtighed.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-BID 608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Lansoprazol (Lanton)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner