Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af oral nafithromycin i CABP

19. december 2019 opdateret af: Wockhardt

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af oral nafithromycin versus oral moxifloxacin i behandlingen af ​​samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) hos voksne

Undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af oral nafithromycin versus oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • A & L Clinical research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A Plus Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740-6634
        • HCI Metromedic Walkin Medical Center
    • South Dakota
      • Bedford, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld de kliniske kriterier for CABP baseret på følgende:

  1. Kliniske symptomer (nye eller forværrede)
  2. Vitale tegn abnormiteter
  3. Laboratorieabnormiteter
  4. Radiografisk bevis for CABP
  5. PORT score

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en af ​​følgende bekræftede eller mistænkte typer af lungebetændelse:

    1. Aspirationspneumoni
    2. Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP)
    3. Sundhedsrelateret bakteriel lungebetændelse (HCAP)
    4. Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP)
    5. Lungebetændelse, der kan være forårsaget af patogen(er), der er resistente over for begge undersøgelseslægemidler
  2. Modtagelse af 1 eller flere dosis(er) af en potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling til behandling af det aktuelle CABP
  3. Mistænkte eller bekræftede ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater
  4. Personer, der kræver samtidig supplerende eller yderligere potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling til behandling af CABP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nafithromycin 800 mg 3 dage
PO q24h i 3 dage; forsøgspersoner vil modtage matchende placebo for at opretholde blinde
Medicin: Nafithromycin 800 mg 3 dage
Eksperimentel: Nafithromycin 800 mg 5 dage
PO q24h i 5 dage; forsøgspersoner vil modtage matchende placebo for at opretholde blinde
Medicin: Nafithromycin 800 mg 5 dage
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
PO q24h i 7 dage; forsøgspersonerne vil også modtage to nafithromycin placebotabletter PO q24h på dag 1 til og med dag 7 for at holde blinde
Medicin: Moxifloxacin 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 4 fra start af lægemiddeladministration
Det primære effektmål var klinisk respons (respons, ikke-respons eller ubestemt) på dag 4, testet i ITT-populationen. Klinisk respons blev bestemt programmatisk ved hjælp af investigatorens vurdering af CABP-symptomer indtastet i eCRF. Sværhedsgraden af ​​patientens CABP-symptomer som dyspnø (åndetnød), hoste, produktion af purulent opspyt og pleuritiske brystsmerter blev evalueret på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær) baseret på CABP-symptomets sværhedsgrad Vejledning
Dag 4 fra start af lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: Dag 4 fra start af lægemiddeladministration
Klinisk respons (respons, ikke-respons eller ubestemt) på dag 4 blev også testet i mikro-ITT-populationen som et sekundært effektmål. Klinisk respons blev bestemt programmatisk ved hjælp af investigatorens vurdering af CABP-symptomer indtastet i eCRF. Sværhedsgraden af ​​patientens CABP-symptomer som dyspnø (åndetnød), hoste, produktion af purulent opspyt og pleuritiske brystsmerter blev evalueret på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær) baseret på CABP-symptomets sværhedsgrad Vejledning
Dag 4 fra start af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

ACM

Efterforskere

  • Studieleder: Ashima Bhatia, MD PDCR, Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-4873-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Kliniske forsøg med Nafithromycin 800 mg 3 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner