Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NDV-3A-vaccine til forebyggelse af S. Aureus-kolonisering

28. januar 2020 opdateret af: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​NDV-3A-vaccine til at forhindre S. Aureus-kolonisering

Den foreslåede undersøgelse sigter mod yderligere at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat S. aureus-vaccine NDV-3A, såvel som dens effektivitet mod erhvervelse af S. aureus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et klinisk fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​kandidatvaccine NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) for at forhindre hændelse af nasal erhvervelse af S. aureus blandt en population af militære rekrutter med øget risiko for S. aureus kolonisering og sygdom. Kolonisering er en risikofaktor for hud- og bløddelsinfektion (SSTI), og de forreste næser er et vigtigt reservoir for S. aureus. Brug af S. aureus nasal kolonisering (specifikt hændelig nasal kolonisering med S. aureus efter vaccination) som et primært endepunkt vil give efterforskerne mulighed for at forfølge en statistisk gyldig og meningsfuld parameter relateret til S. aureus SSTI. Det foreslåede forsøg kan give bevis for at berettige evaluering af NDV-3A-effektivitet mod SSTI i et storstilet fase 2/3-forsøg i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Forenede Stater, 31905
        • Fort Benning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjeneste, mandlig forsøgsperson, 17-35 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Tildelt et af de udvalgte kompagnier/bataljoner
  • Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før screening.
  • Fri for kendte væsentlige helbredsproblemer som fastsat af kravene for at blive tilmeldt et militært træningsprogram, før man går ind i studiet.
  • Indvilliger i at være tilgængelig på telefon, e-mail eller brev 6 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, forsøgsvaccine eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før dosering; forsøgspersoner vil få lov til at modtage rutinevaccinationer i forbindelse med træning og enhver anden ordineret medicin, der ikke er omfattet af eksklusionskriterierne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant SSTI (f.eks. cellulitis, byld) ved screening eller andre hud- eller hudstrukturinfektioner, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
  • Rapporterer en historie med allergisk respons(er), anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer.
  • Rapporterer en historie med allergi over for gær
  • Rapporterer en historie med anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på aluminium.
  • Rapporterer en historie med autoimmun sygdom (psoriasis osv.)
  • Seropositiv for HIV-antistof.
  • Rapporterer brugen af ​​enhver immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske kortikosteroider (mere end 14 dage ved en dosis på >20 mg/dag prednison eller tilsvarende), inden for 4 uger før dosering.
  • Rapporterer modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  • Rapporterer donation af blod/plasma inden for 28 dage før dosering.
  • Sygdomsfremkaldende temperatur ≥ 100,4°F
  • Beviser for unormale, uafklarede laboratorieresultater i forsøgspersonens journal for følgende tests: hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, kreatinin og alaninaminotransferase
  • Enhver anden medicinsk og/eller social årsag, som efter investigator(erne) mener ville øge forsøgspersonens risiko for at få en bivirkning som følge af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dosis indeholdende 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbufret saltvand og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: NDV-3A
Enkelt dosis administreret ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml dosis indeholdende fosfatbufret saltvand og 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis administreret ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhindre erhvervelse af hændelig Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsramme: 56 dage efter vaccination
Ændring i hændelse af Staphylococcus aureus nasal kolonisering ved studiedag 56 i en population af US Army-elever ved Ft. Benning, GA
56 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv SSTI-rater inden for træningskompagniet som defineret ved udviklingen af ​​hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) over træningsperioden sammenlignet med andre kompagnier i bataljonen samt historiske data
0-90 dage
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv NDV-3A-associeret forsinkelse i tid til første nasal erhvervelse af S. aureus-kolonisering
0-90 dage
Evaluering af NDV-3A-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv reduktion i tværsnitsprævalens af S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-7 dage
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE) over en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
0-7 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-28 dage
Forekomst af uopfordrede bivirkninger over en 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination
0-28 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i alle fag
Tidsramme: 0-90 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden (tilmelding til endeligt personligt opfølgningsbesøg)
0-90 dage
Måling og karakterisering af immunogenicitet af NDV-3A
Tidsramme: 0-90 dage
Beskriv det humorale immunrespons induceret af NDV-3A ved hjælp af ELISA-analyse af serum
0-90 dage
Måling og karakterisering af immunogenicitet af NDV-3A
Tidsramme: 0-14 dage
Beskriv de cellemedierede immunresponser induceret af NDV-3A ved hjælp af ELISpot-analyse af PBMC'er
0-14 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Efter bestemmelse af taksonomi (via sekventering af 16S rRNA), bestemme den relative overflod og fordeling af og ændring i, bakteriearter, der koloniserer næse og hals (dvs. nasal/oral mikrobiom) af militære praktikanter i træningsperioden.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenlign sammensætningen af ​​det nasale/orale mikrobiom mellem undersøgelsesgrupper for at vurdere virkningen af ​​NDV-3A-vaccine på det nasale/orale mikrobiom.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Udnyt en kombination af epidemiologiske, mikrobiologiske og genomiske data om koloniseringsisolater til at beskrive S. aureus' transmissionsdynamik inden for klassen blandt militære praktikanter.
0-90 dage
Beskriv virkningen af ​​NDV-3A på S. aureus erhvervelse og transmission
Tidsramme: 0-90 dage
Udfør helgenomsekventering på isolater for at beskrive intra- og inter-værtskonkordansen af ​​inficerende og koloniserende stammer af S. aureus
0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Anden identifikator: IDCRP, USU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med NDV-3A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner