Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 5-453 og metabolitter

6. januar 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 5-453 og metabolitter efter en enkeltdosis oral administration

Formålet med denne undersøgelse er at:

At bestemme hastigheden og udskillelsesvejene for BIA 5-453 og massebalancen i urin og fæces

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocenter, åben, ikke-placebokontrolleret, enkelt-gruppe, enkeltdosis-undersøgelse Sikkerhedsmålinger (12-aflednings-EKG, vitale tegn, blodkemi og hæmatologi) vil blive udført før og efter undersøgelsen, og uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele studiet. undersøgelse.

Forsøgspersoner bør indlægges på hospitalet dagen før administrationen indtil 264 timer derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner, 40-55 år.
  • Siddende blodtryk og puls inden for et klinisk acceptabelt interval for undersøgelsens formål, dvs.: BP: 100 160 mmHg systolisk, 50 95 mmHg diastolisk og pulsfrekvens: 50 100 bpm. Blodtryk og puls vil blive målt efter 3 minutters hvile i siddende stilling.
  • Emnets kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 28 kg/m2
  • Normalt 12-aflednings EKG
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  • Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og/eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i den foregående måned, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
  • Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, f.eks. som donor.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  • Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i 4 ugers perioden forud for lægemiddeladministration.
  • Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
  • Positive resultater fra HIV-serologien.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen, dog skal leverparametre (SGPT, SGOT) være inden for det normale område.
  • Positive resultater af lægemiddelscreeningen.
  • Kendt overfølsomhed over for BIA 5-453.
  • Storrygere, det vil sige mere end 10 cigaretter om dagen
  • Eksponering for kunstig ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder (f.eks. røntgenundersøgelse)
  • Forsøgsperson, der havde mere end 4 flyvninger (med mere end 2 timers flyvetid) inden for det sidste år forud for administrationen af ​​lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etamicastat
Enkel administration. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C mærket BIA 5-453 50 mg, hårde gelatinakapsler
Medicin: BIA-5-453
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis på 100 μCi/3,7 MBq 14C mærket BIA 5-453 (600 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinudskillelse af BIA 5-453 associeret radioaktivitet
Tidsramme: før dosis, derefter blev den opsamlet fra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 og 216-264 timer efter dosis.
efter en enkelt 600 mg oral dosis mærket med 98 μCi af [14C]
før dosis, derefter blev den opsamlet fra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 og 216-264 timer efter dosis.
fækal udskillelse af BIA 5-453 associeret radioaktivitet
Tidsramme: efter en enkelt 600 mg oral dosis mærket med 98 μCi af [14C]
basisperiode. Efter dosis blev hver fæcesprøve indsamlet i løbet af 264 timer efter dosis.
efter en enkelt 600 mg oral dosis mærket med 98 μCi af [14C]
mængden af ​​BIA 5-453 associeret radioaktivitet til stede i den udåndede luft
Tidsramme: baseline, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
efter en enkelt 600 mg oral dosis mærket med 98 μCi af [14C]
baseline, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-5453-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BIA-5-453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner