- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845947
Musikterapi under pædiatriske ekstubationsberedskabsforsøg (MTPERT)
Musikterapi under pædiatriske ekstubationsberedskabsforsøg: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den musikterapiintervention, der tilbydes i løbet af patientens ekstubationsberedskabsforsøg (ERT), vil bestå af levende musik ved brug af en lang række instrumenter og patientforetrukken og improviseret musik. Starttidspunktet og varigheden af sessionen vil blive initieret af den behandlende læge, og længden af musikterapiinterventionen vil ikke overstige to en halv time. Musikterapiinterventionen fortsætter i 30 minutter efter ekstubation. Denne tidsramme blev fastsat i overensstemmelse med institutionens fravænningsforsøgsprotokol. Familiemedlemmer, der er involveret i forsøget, samt sygeplejersken og lægen, vil udfylde en post-procedureundersøgelse om musikterapiinterventionen.
Musikterapiinterventionerne vil altid omfatte brugen af levende musik, herunder guitar, keyboard, stemme, havtromme, drømmeharpe og/eller forskellige perkussive instrumenter. Musikterapeuten vil bruge en tablet til at forstå, hvordan man spiller patientforetrukne sange. For at sikre patientsikkerheden vil musikterapeuten overholde de infektionskontrolpolitikker, som institutionen har opstillet. Følgende er de tilsigtede mål for musikterapiinterventionen: facilitering af afslapning, lindring af angst og vellykket udnyttelse af nye mestringsevner.
Før fravænningsforsøget vil musikterapeuten mødes med patientens familie for at indhente patientens musikalske præferencer. I løbet af de to timers ERT vil musikterapeuten spille patient-foretrukne sange på en række forskellige instrumenter for at skabe en følelse af interpersonel forbundethed, normalisering og for at forbedre adaptiv mestring. For at maksimere mestring og minimere stress/angst, vil musikterapiinterventionen være formbar og patient/familiecentreret og reagere på de skiftende behov, der er til stede under hele proceduren/fravænningsprocessen. Hvis patienten bliver mere opmærksom under hele fravænningsforløbet, vil musikterapeuten tilpasse musikfremstillingen ud fra patientens præferencer; på dette tidspunkt kan patienten muligvis svare ja/nej-spørgsmål, når han bliver spurgt. Musikterapeuten vil justere lydstyrken, klangen og tempoet af musikken i henhold til patientens respirationsrytmer under hele fravænningsforløbet og efter ekstubation.
Når den levende musikterapiintervention er afsluttet, vil musikterapeuten straks følge op med familiemedlemmerne. Investigatoren vil administrere og indsamle undersøgelsen fra familien, og musikterapeuten vil administrere og indsamle undersøgelsen fra sygeplejersken og lægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-18 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, uanset kognitiv status
- Patienter indlagt, der modtog endotracheal mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager ekstubation for tilbagetrækning af pleje, patienter med kendt/dokumenteret høretab/døvhed.
- Patienter på mekanisk ventilation er ikke planlagt til planlagt ERT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musikterapi
Musikterapi skal gives til pædiatriske patienter, der gennemgår ekstubationsberedskabsforsøg
|
Den musikterapiintervention, der tilbydes i løbet af patientens ekstubationsberedskabsforsøg (ERT), vil bestå af levende musik ved brug af en lang række instrumenter og patientforetrukken og improviseret musik.
Musikterapiinterventionerne vil altid omfatte brugen af levende musik, herunder guitar, keyboard, stemme, havtromme, drømmeharpe og/eller forskellige perkussive instrumenter.
Musikterapeuten vil bruge en tablet til at forstå, hvordan man spiller patientforetrukne sange.
For at sikre patientsikkerheden vil musikterapeuten overholde de infektionskontrolpolitikker, som institutionen har opstillet.
Følgende er de tilsigtede mål for musikterapiinterventionen: facilitering af afslapning, lindring af angst og vellykket udnyttelse af nye mestringsevner.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår standardekstubationsberedskabsforsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Musikterapi vil hjælpe med succesen med ekstubationsberedskabsforsøg målt ved fysiologiske mål.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Et dataindsamlingsværktøj (skabt af PI'erne) vil blive brugt til at registrere fysiologiske tegn (puls og blodtryk) af en registreret sygeplejerske (RN) hvert 15. minut.
Hjertefrekvensen vil blive registreret fra en monitor på en intensivafdeling, og blodtrykket vil blive målt med en blodtryksmanchet administreret af en RN.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Musikterapi vil hjælpe med succesen med ekstubationsberedskabsforsøg målt ved sedationsboluskrav.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Et dataindsamlingsværktøj (skabt af PI'erne) vil blive brugt til at registrere behov for sedationsbolus (mcg/kg) hvert 15. minut gennem hele ekstubationsberedskabsforsøget.
Dette vil blive administreret og registreret af en RN.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Musikterapi vil hjælpe med succesen af forsøg med ekstubationsberedskab målt ved agitationsniveauer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Et dataindsamlingsværktøj (skabt af PI'erne) vil blive brugt til at registrere agitationsniveauer (ved hjælp af State Behavioural Scale for Mechanically Ventilated Patients) hvert 15. minut gennem hele ekstubationsberedskabsforsøget.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Musikterapi vil reducere angst hos læger og sygeplejersker under forsøget med ekstubationsberedskab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
En undersøgelse (forfattet af PI'erne) vil blive leveret til læger og sygeplejersker, der vurderer deres angstscore baseret på en 5-punkts Likert-skala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Musikterapi vil reducere angst hos forældre/værger under forsøget med ekstubationsberedskab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
En undersøgelse (forfattet af PI'erne) vil blive givet til forældre/værger, der vurderer deres angstscore baseret på en 5-punkts Likert-skala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawna N Vernisie, MA, Northwell Health
- Ledende efterforsker: James B Schneider, MD, Intensivist
- Ledende efterforsker: Mary Schafer, BSN, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Peter Silver, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Hunter BC, Oliva R, Sahler OJ, Gaisser D, Salipante DM, Arezina CH. Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress for patients being weaned from mechanical ventilation. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):198-219. doi: 10.1093/jmt/47.3.198.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Johnson MM, Sexton DL. Distress during mechanical ventilation: patients' perceptions. Crit Care Nurse. 1990 Jul-Aug;10(7):48-57. No abstract available. Erratum In: Crit Care Nurse 1990 Sep;10(8):72.
- Wong HL, Lopez-Nahas V, Molassiotis A. Effects of music therapy on anxiety in ventilator-dependent patients. Heart Lung. 2001 Sep-Oct;30(5):376-87. doi: 10.1067/mhl.2001.118302.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Chlan L. A review of the evidence for music intervention to manage anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Arch Psychiatr Nurs. 2009 Apr;23(2):177-9. doi: 10.1016/j.apnu.2008.12.005.
- Loomba RS, Arora R, Shah PH, Chandrasekar S, Molnar J. Effects of music on systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate: a meta-analysis. Indian Heart J. 2012 May-Jun;64(3):309-13. doi: 10.1016/S0019-4832(12)60094-7.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Thomas LA. Clinical management of stressors perceived by patients on mechanical ventilation. AACN Clin Issues. 2003 Feb;14(1):73-81. doi: 10.1097/00044067-200302000-00009.
- Chlan LL. Description of anxiety levels by individual differences and clinical factors in patients receiving mechanical ventilatory support. Heart Lung. 2003 Jul-Aug;32(4):275-82. doi: 10.1016/s0147-9563(03)00096-7.
- Chlan LL. Relationship between two anxiety instruments in patients receiving mechanical ventilatory support. J Adv Nurs. 2004 Dec;48(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03231.x.
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- Li DT, Puntillo K. A pilot study on coexisting symptoms in intensive care patients. Appl Nurs Res. 2006 Nov;19(4):216-9. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.003.
- Korhan EA, Khorshid L, Uyar M. The effect of music therapy on physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory support. J Clin Nurs. 2011 Apr;20(7-8):1026-34. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03434.x. Epub 2011 Feb 16.
- Hetland B, Lindquist R, Chlan LL. The influence of music during mechanical ventilation and weaning from mechanical ventilation: A review. Heart Lung. 2015 Sep-Oct;44(5):416-25. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.06.010. Epub 2015 Jul 27.
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
- Davis T, Jones P. Music therapy: decreasing anxiety in the ventilated patient: a review of the literature. Dimens Crit Care Nurs. 2012 May-Jun;31(3):159-66. doi: 10.1097/DCC.0b013e31824dffc6.
- Azoulay E, Chaize M, Kentish-Barnes N. Involvement of ICU families in decisions: fine-tuning the partnership. Ann Intensive Care. 2014 Nov 30;4:37. doi: 10.1186/s13613-014-0037-5. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS16-0478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater