- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845947
Musicoterapia durante los ensayos de preparación para la extubación pediátrica (MTPERT)
Musicoterapia durante los ensayos de preparación para la extubación pediátrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de musicoterapia que se ofrece durante el ensayo de preparación para la extubación (ERT) del paciente consistirá en música en vivo utilizando una multitud de instrumentos y música improvisada y preferida por el paciente. La hora de inicio y duración de la sesión será iniciada por el médico tratante, y la duración de la intervención musicoterapéutica no superará las dos horas y media. La intervención de musicoterapia continuará durante 30 minutos después de la extubación. Este período de tiempo se determinó de acuerdo con el protocolo de prueba de destete de la institución. Los familiares involucrados en el ensayo, así como la enfermera y el médico, completarán una encuesta posterior al procedimiento sobre la intervención de musicoterapia.
Las intervenciones de musicoterapia siempre incluirán el uso de música en vivo, incluida la guitarra, el teclado, la voz, el tambor oceánico, el arpa de ensueño y/o varios instrumentos de percusión. El musicoterapeuta utilizará una tableta para saber cómo tocar las canciones preferidas por el paciente. Para garantizar la seguridad del paciente, el musicoterapeuta se adherirá a las políticas de control de infecciones establecidas por la institución. Los siguientes son los objetivos previstos de la intervención de musicoterapia: facilitar la relajación, el alivio de la ansiedad y la utilización exitosa de nuevas habilidades de afrontamiento.
Antes de la prueba de destete, el musicoterapeuta se reunirá con la familia del paciente para obtener las preferencias musicales del paciente. Durante las dos horas de ERT, el musicoterapeuta tocará canciones preferidas por el paciente en una variedad de instrumentos diferentes para lograr una sensación de conexión interpersonal, normalización y para mejorar el afrontamiento adaptativo. Para maximizar el afrontamiento y minimizar el estrés/ansiedad, la intervención de musicoterapia será maleable y centrada en el paciente/familia, respondiendo a las necesidades cambiantes que se presenten a lo largo del procedimiento/proceso de destete. Si el paciente se vuelve más alerta durante el proceso de destete, el musicoterapeuta adaptará la música según las preferencias del paciente; en este momento, el paciente puede responder preguntas de sí/no cuando se le pregunte. El musicoterapeuta ajustará el volumen, el timbre y el tempo de la música de acuerdo con los ritmos respiratorios del paciente durante el proceso de destete y después de la extubación.
Cuando se haya completado la intervención de musicoterapia en vivo, el musicoterapeuta hará un seguimiento con los miembros de la familia de inmediato. El investigador administrará y recopilará la encuesta de la familia, y el musicoterapeuta administrará y recopilará la encuesta de la enfermera y el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 18 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, independientemente del estado cognitivo
- Pacientes ingresados recibiendo ventilación mecánica endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben extubación para el retiro de la atención, pacientes con pérdida auditiva/sordera conocida/documentada.
- Pacientes en ventilación mecánica no programados para ERT planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia musical
Se proporcionará musicoterapia a pacientes pediátricos sometidos a prueba de preparación para la extubación
|
La intervención de musicoterapia que se ofrece durante el ensayo de preparación para la extubación (ERT) del paciente consistirá en música en vivo utilizando una multitud de instrumentos y música improvisada y preferida por el paciente.
Las intervenciones de musicoterapia siempre incluirán el uso de música en vivo, incluida la guitarra, el teclado, la voz, el tambor oceánico, el arpa de ensueño y/o varios instrumentos de percusión.
El musicoterapeuta utilizará una tableta para saber cómo tocar las canciones preferidas por el paciente.
Para garantizar la seguridad del paciente, el musicoterapeuta se adherirá a las políticas de control de infecciones establecidas por la institución.
Los siguientes son los objetivos previstos de la intervención de musicoterapia: facilitar la relajación, el alivio de la ansiedad y la utilización exitosa de nuevas habilidades de afrontamiento.
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Sin intervención: Control
Pacientes sometidos a prueba estándar de preparación para la extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La musicoterapia ayudará en el éxito de los ensayos de preparación para la extubación medidos por medidas fisiológicas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una herramienta de recopilación de datos (creada por los PI) para registrar los signos fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial) por una enfermera registrada (RN) cada 15 minutos.
La frecuencia cardíaca se capturará de un monitor de la Unidad de Cuidados Intensivos y la presión arterial se medirá con un manguito de presión arterial administrado por un RN.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La musicoterapia ayudará en el éxito de las pruebas de preparación para la extubación según lo medido por los requisitos de bolos de sedación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una herramienta de recopilación de datos (creada por los PI) para registrar los requisitos de bolos de sedación (mcg/kg) cada 15 minutos durante la duración de la prueba de preparación para la extubación.
Esto será administrado y registrado por un RN.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La musicoterapia ayudará en el éxito de los ensayos de preparación para la extubación medidos por los niveles de agitación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se utilizará una herramienta de recopilación de datos (creada por los PI) para registrar los niveles de agitación (utilizando la Escala estatal de comportamiento para pacientes con ventilación mecánica) cada 15 minutos durante la prueba de preparación para la extubación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La musicoterapia reducirá la ansiedad de los médicos y enfermeras durante la prueba de preparación para la extubación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se proporcionará una encuesta (escrita por los PI) a los médicos y enfermeras que califican su puntuación de ansiedad según una escala de Likert de 5 puntos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La musicoterapia reducirá la ansiedad de los padres/tutores durante la prueba de preparación para la extubación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se proporcionará una encuesta (escrita por los PI) a los padres/tutores que califiquen su puntuación de ansiedad según una escala de Likert de 5 puntos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawna N Vernisie, MA, Northwell Health
- Investigador principal: James B Schneider, MD, Intensivist
- Investigador principal: Mary Schafer, BSN, Northwell Health
- Investigador principal: Peter Silver, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
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- Hunter BC, Oliva R, Sahler OJ, Gaisser D, Salipante DM, Arezina CH. Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress for patients being weaned from mechanical ventilation. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):198-219. doi: 10.1093/jmt/47.3.198.
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- Hetland B, Lindquist R, Chlan LL. The influence of music during mechanical ventilation and weaning from mechanical ventilation: A review. Heart Lung. 2015 Sep-Oct;44(5):416-25. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.06.010. Epub 2015 Jul 27.
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
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- Azoulay E, Chaize M, Kentish-Barnes N. Involvement of ICU families in decisions: fine-tuning the partnership. Ann Intensive Care. 2014 Nov 30;4:37. doi: 10.1186/s13613-014-0037-5. eCollection 2014.
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- HS16-0478
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