- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845947
Музыкальная терапия во время педиатрических испытаний готовности к экстубации (MTPERT)
Музыкальная терапия во время педиатрических испытаний готовности к экстубации: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство музыкальной терапии, предлагаемое во время испытания готовности пациента к экстубации (ERT), будет состоять из живой музыки с использованием множества инструментов и импровизированной музыки, которую предпочитает пациент. Время начала и продолжительность сеанса определяет лечащий врач, а продолжительность музыкально-терапевтического вмешательства не превышает двух с половиной часов. Вмешательство музыкальной терапии будет продолжаться в течение 30 минут после экстубации. Эти временные рамки были определены в соответствии с протоколом испытаний учреждения по отлучению от груди. Члены семьи, участвующие в испытании, а также медсестра и врач проведут постпроцедурный опрос о вмешательстве музыкальной терапии.
Вмешательства музыкальной терапии всегда будут включать использование живой музыки, включая гитару, клавишные, голос, морской барабан, грезящую арфу и/или различные ударные инструменты. Музыкальный терапевт будет использовать планшет, чтобы понять, как играть песни, которые предпочитает пациент. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, музыкальный терапевт будет придерживаться политики инфекционного контроля, установленной учреждением. Ниже приведены предполагаемые цели вмешательства музыкальной терапии: облегчение расслабления, облегчение беспокойства и успешное использование новых навыков преодоления.
Перед пробным отлучением от груди музыкальный терапевт встретится с семьей пациента, чтобы выяснить музыкальные предпочтения пациента. В течение двух часов ERT музыкальный терапевт будет играть песни, которые предпочитает пациент, на различных инструментах, чтобы вызвать чувство межличностной связи, нормализацию и улучшить адаптивное преодоление трудностей. Чтобы максимизировать преодоление и свести к минимуму стресс/беспокойство, вмешательство музыкальной терапии должно быть гибким и ориентированным на пациента/семью, реагируя на изменяющиеся потребности, возникающие на протяжении всей процедуры/процесса отлучения от груди. Если пациент становится более внимательным в процессе отлучения от груди, музыкальный терапевт адаптирует создание музыки в соответствии с предпочтениями пациента; в это время пациент может быть в состоянии отвечать да/нет на вопросы, когда их спрашивают. Музыкальный терапевт регулирует громкость, тембр и темп музыки в соответствии с дыхательными ритмами пациента в процессе отлучения от груди и после экстубации.
Когда музыкальная терапия завершится, музыкальный терапевт немедленно свяжется с членами семьи. Исследователь проведет и соберет опрос у семьи, а музыкальный терапевт проведет и соберет опрос у медсестры и врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0-18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии, независимо от когнитивного статуса
- Пациенты, поступившие на эндотрахеальную искусственную вентиляцию легких
Критерий исключения:
- Пациенты, которым проводится экстубация в связи с прекращением лечения, пациенты с известной/документально подтвержденной потерей слуха/глухотой.
- Пациенты на искусственной вентиляции легких, которым не назначена плановая ФЗТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Музыкальная терапия будет предоставлена педиатрическим пациентам, проходящим испытание на готовность к экстубации
|
Вмешательство музыкальной терапии, предлагаемое во время испытания готовности пациента к экстубации (ERT), будет состоять из живой музыки с использованием множества инструментов и импровизированной музыки, которую предпочитает пациент.
Вмешательства музыкальной терапии всегда будут включать использование живой музыки, включая гитару, клавишные, голос, морской барабан, грезящую арфу и/или различные ударные инструменты.
Музыкальный терапевт будет использовать планшет, чтобы понять, как играть песни, которые предпочитает пациент.
Чтобы обеспечить безопасность пациентов, музыкальный терапевт будет придерживаться политики инфекционного контроля, установленной учреждением.
Ниже приведены предполагаемые цели вмешательства музыкальной терапии: облегчение расслабления, облегчение беспокойства и успешное использование новых навыков преодоления.
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, проходящие стандартное испытание готовности к экстубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Музыкальная терапия поможет добиться успеха в испытаниях готовности к экстубации, измеряемой физиологическими показателями.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Инструмент сбора данных (созданный PI) будет использоваться для регистрации физиологических признаков (частоты сердечных сокращений и артериального давления) дипломированной медсестрой (RN) каждые 15 минут.
Частота сердечных сокращений будет фиксироваться на мониторе отделения интенсивной терапии, а артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, которую вводит RN.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Музыкальная терапия поможет добиться успеха в испытаниях готовности к экстубации, что измеряется потребностью в седативном болюсе.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Инструмент сбора данных (созданный PI) будет использоваться для записи потребности в болюсе седации (мкг/кг) каждые 15 минут на протяжении всего испытания готовности к экстубации.
Это будет администрироваться и регистрироваться RN.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Музыкальная терапия поможет добиться успеха в испытаниях на готовность к экстубации, измеряемых уровнем возбуждения.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Инструмент сбора данных (созданный PI) будет использоваться для записи уровней ажитации (с использованием Шкалы состояния для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких) каждые 15 минут на протяжении всего испытания готовности к экстубации.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Музыкальная терапия уменьшит беспокойство врачей и медсестер во время пробной готовности к экстубации.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Опрос (созданный PI) будет предоставлен врачам и медсестрам, оценивающим их уровень тревоги на основе 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Музыкальная терапия уменьшит тревогу родителей/опекунов во время пробной готовности к экстубации.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Опрос (созданный PI) будет предоставлен родителям/опекунам, оценивающим их уровень беспокойства на основе 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shawna N Vernisie, MA, Northwell Health
- Главный следователь: James B Schneider, MD, Intensivist
- Главный следователь: Mary Schafer, BSN, Northwell Health
- Главный следователь: Peter Silver, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Hunter BC, Oliva R, Sahler OJ, Gaisser D, Salipante DM, Arezina CH. Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress for patients being weaned from mechanical ventilation. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):198-219. doi: 10.1093/jmt/47.3.198.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Johnson MM, Sexton DL. Distress during mechanical ventilation: patients' perceptions. Crit Care Nurse. 1990 Jul-Aug;10(7):48-57. No abstract available. Erratum In: Crit Care Nurse 1990 Sep;10(8):72.
- Wong HL, Lopez-Nahas V, Molassiotis A. Effects of music therapy on anxiety in ventilator-dependent patients. Heart Lung. 2001 Sep-Oct;30(5):376-87. doi: 10.1067/mhl.2001.118302.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Chlan L. A review of the evidence for music intervention to manage anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Arch Psychiatr Nurs. 2009 Apr;23(2):177-9. doi: 10.1016/j.apnu.2008.12.005.
- Loomba RS, Arora R, Shah PH, Chandrasekar S, Molnar J. Effects of music on systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate: a meta-analysis. Indian Heart J. 2012 May-Jun;64(3):309-13. doi: 10.1016/S0019-4832(12)60094-7.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Thomas LA. Clinical management of stressors perceived by patients on mechanical ventilation. AACN Clin Issues. 2003 Feb;14(1):73-81. doi: 10.1097/00044067-200302000-00009.
- Chlan LL. Description of anxiety levels by individual differences and clinical factors in patients receiving mechanical ventilatory support. Heart Lung. 2003 Jul-Aug;32(4):275-82. doi: 10.1016/s0147-9563(03)00096-7.
- Chlan LL. Relationship between two anxiety instruments in patients receiving mechanical ventilatory support. J Adv Nurs. 2004 Dec;48(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03231.x.
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- Li DT, Puntillo K. A pilot study on coexisting symptoms in intensive care patients. Appl Nurs Res. 2006 Nov;19(4):216-9. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.003.
- Korhan EA, Khorshid L, Uyar M. The effect of music therapy on physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory support. J Clin Nurs. 2011 Apr;20(7-8):1026-34. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03434.x. Epub 2011 Feb 16.
- Hetland B, Lindquist R, Chlan LL. The influence of music during mechanical ventilation and weaning from mechanical ventilation: A review. Heart Lung. 2015 Sep-Oct;44(5):416-25. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.06.010. Epub 2015 Jul 27.
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
- Davis T, Jones P. Music therapy: decreasing anxiety in the ventilated patient: a review of the literature. Dimens Crit Care Nurs. 2012 May-Jun;31(3):159-66. doi: 10.1097/DCC.0b013e31824dffc6.
- Azoulay E, Chaize M, Kentish-Barnes N. Involvement of ICU families in decisions: fine-tuning the partnership. Ann Intensive Care. 2014 Nov 30;4:37. doi: 10.1186/s13613-014-0037-5. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS16-0478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция