Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ontario-dækkende kræftmålrettet nukleinsyreevaluering (OCTANE)

29. november 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​kræft gennem brug af målrettede terapier, men det, der virker for én patient, virker måske ikke for en anden patient. Der udvikles nu visse lægemidler, der retter sig mod specifikke molekyler i kroppen, som menes at være en del af sygdommen.

Biomarkører er specifikke karakteristika ved kræften, som kan hjælpe med at give prognostisk information (f. hvor godt patienterne vil have det uanset de behandlinger, der gives) eller hjælpe med at forudsige følsomhed eller modstand mod en specifik behandling.

Undersøgelsen vil indsamle arkiverede tumorprøver (tidligere indsamlede biopsi- eller kirurgiske tumorprøver) for at give biomarkørdata om en patients cancer, som kan hjælpe deres læger med at identificere, hvilke kliniske forsøg med nye lægemiddelbehandlinger, der kan være mest passende for patienten i fremtiden og kan også vejlede i brugen af ​​godkendte behandlinger, der potentielt kan gavne patienten.

Et andet mål med denne undersøgelse er at udvikle et provinsdækkende register over målrettede gensekventeringstestresultater, som vil blive gjort tilgængeligt for kræftforskere. Yderligere tumorvæv og blodprøver indsamlet fra alle studiedeltagere vil også blive opbevaret i en biobank på Ontario Institute for Cancer Research til fremtidig forskning.

Undersøgelsen vil også se på at linke data fra denne undersøgelse til andre sundhedsdatabaser for yderligere at indsamle information om den sundhedspleje, patienterne modtog, herunder medicinske tests, klinikbesøg eller procedurer både før og efter deltagelse i denne undersøgelse. At have mere information om patientens helbred til at relatere til DNA-sekvenserne kan give ny indsigt i kræft og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En nylig undersøgelse af kliniske genetiske testlaboratorier for cancerdiagnostik udført af Molecular Oncology Advisory Committee for Cancer Care Ontario identificerede uligheder i adgangs- og brugsmønstre for næste generations sekvensering (NGS) på tværs af Ontario-provinsen. Alle fjorten reagerende laboratorier indikerede, at NGS-instrumenter enten blev brugt til kliniske tests, var i valideringsstadiet, eller at de planlagde at købe NGS-instrumenter inden for den nærmeste fremtid. Respondenterne var usikre på, hvilke tests der skulle udføres, hvordan omkostninger og godtgørelse ville blive behandlet af det provinsielle finansieringsagentur (f.eks. individuelle tests vs. paneler), og hvordan man håndterer informatikproblemer fra NGS-test, såsom opbevaring, variantfortolkning og brug på lang sigt.

I betragtning af den stigende brug af multigen somatisk mutationstestning i rutinemæssig klinisk kræftbehandling (f. KRAS, NRAS, BRAF mutationer i kolorektal cancer, EGFR mutation og ALK translokation i ikke-småcellet lungecancer og BRAF, NRAS og cKIT mutationer i malignt melanom), er der behov for at udvide infrastrukturen for NGS panel test i klinisk laboratorier. Med et enkeltbetalende provinsielt sundhedssystem er der også mulighed for at udvikle et provinsdækkende register over NGS-panelbaserede testresultater og lager af genomisk karakteriserede og klinisk kommenterede tumorvæv og blodprøver for at fremskynde udviklingen af ​​yderligere " omic"-baserede tests til klinisk brug.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med fremskredne, uhelbredelige solide tumorer på udvalgte hospitaler i Ontario, der modtager standard palliativ behandling(er). Arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv vil blive anmodet om og gennemgå målrettet panelsekventering. En yderligere FFPE-vævsprøve vil blive anmodet på samme tid til fremtidige forskningsformål. Patienter vil også blive bedt om at give blodprøver til fremtidig forskning. Et udvalgt antal gener vil blive kommenteret i en forskningsrapport, som leveres til deres behandlende onkolog. Ud over de klinisk rapporterede varianter vil målrettede NGS-testresultater for alle testede gener blive fanget i en klinisk forskningsdatabase, som den behandlende onkolog kan få adgang til i en sikker webbaseret portal.

Efter rapportering af målrettede DNA-sekventeringsresultater til web-portalen, vil resterende tumor-DNA blive opbevaret i de kliniske testlaboratorier. Blodprøver indsamlet på tidspunktet for samtykke og yderligere FFPE-forskningsblokke eller -glas indsamlet til forskning vil blive overført til et centraliseret biodepot vedligeholdt af Ontario Tumor Bank (OTB) for mere omfattende analyse på Princess Margaret (PM)-Ontario Institute for Cancer Forskning (OICR) Translational Genomics Laboratory (TGL). Blod vil gennemgå standard kimlinje-DNA-ekstraktion og plasmabehandling til fremtidig cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og RNA (ctRNA)-isolering ved PM-OICR TGL. Udvalgte patientprøver vil blive yderligere karakteriseret på PM-OICR TGL til testudvikling, yderligere sekventering eller opdagelsesforskning.

Alle patienter vil blive bedt om at give tilladelse til datadeling med andre kræftforskere. Samtykket vil også omfatte en bestemmelse om gennemgang af patientjournaler gennem gennemgang af patientdiagrammer eller administrative databaser (dvs. Cancer Care Ontario New Drug Funding Program, Provincial Cancer Registry osv.) for at få yderligere oplysninger om tid på lægemiddelbehandlinger og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Hilton, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lillian Siu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Bedard, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede solide tumorer, hvor arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) er tilgængelig og tilstrækkelig til molekylær profilering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftelse af fremskredne maligniteter i solide tumorer, som er kandidater til systemisk terapi.
  2. Alle patienter skal have tilstrækkeligt FFPE-arkiveret tumorvæv til molekylær profilering.
  3. Patienten skal være ≥ 18 år gammel.
  4. Patientens ECOG-ydelsesstatus lig med 0 eller 1.
  5. Alle patienter skal have en forventet levetid på > 6 måneder.
  6. Alle patienter skal have tilstrækkelige organfunktioner.
  7. Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter må ikke have modtaget mere end 2 linjer af forudgående cytotoksisk behandling for deres tilbagevendende/metastatiske sygdom, med undtagelse af fase I forsøgskandidater, som ikke vil blive udelukket, hvis der er modtaget mere end 2 linjer med tidligere cytotoksisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret kræft
Patienter med avancerede, uhelbredelige solide tumorer, der modtager standard palliativ behandling(er), vil få arkiverede tumorprøver anmodet om og brugt til målrettet næste generations sekventeringstest (NGS). Blodprøver og yderligere arkivtumorprøver vil blive indsamlet til bankformål og fremtidige forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter inkluderet i et provinsdækkende register over NGS-panelbaserede testresultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i brugen af ​​NGS panel-baserede test i Ontario kliniske genetiske testlaboratorier
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter inkluderet i provinsdækkende lager af genomisk karakteriseret tumorvæv og blodprøver og deres udnyttelsesgrad til fremtidig forskning
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændring i rater af genomisk baseret klinisk forskning i Ontario
Tidsramme: 5 år
5 år
Udnyttelsesrater af provins-dækkende genomisk karakteriseret og klinisk kommenteret patientbase ved tilmelding til specifikke forskningsinitiativer
Tidsramme: 5 år
5 år
Udnyttelsesrater for molekylær profileringsinformation, der gives til behandlende læger, til at vejlede fremtidige behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vellykkede koblinger mellem overførte undersøgelsesdata og administrative databaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Overensstemmelse mellem administrative data og klinisk abstraherede data, der sammenligner variabler ved hjælp af 2x2 konkordanstabeller
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Målrettede gensekventeringsresultater sammen med begrænset klinisk information, der ikke identificerer patienten som individ, såsom alder, delvis fødselsdato (år, måned), køn, cancertype og patologioplysninger relateret til de testede prøver og overlevelse tid vil blive sendt til centraliserede videnskabelige databaser eller delt med samarbejdende forskere.

Data fra denne undersøgelse kan deles gennem to typer databaser: åben adgang eller kontrolleret adgang. En database med åben adgang er offentligt tilgængelig og indeholder begrænset klinisk information og analyser af prøver. En database med kontrolleret adgang indeholder mere detaljerede kliniske oplysninger, såsom relevant tidligere sygehistorie og resultaterne af tidligere og igangværende kræftbehandlinger og analyser af prøver, men er kun tilgængelig for forskere, der underskriver aftaler, der definerer, hvordan data må bruges. Alle data vil blive frataget alle personlige identifikationsoplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner