Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ontario-wide Cancer Targeted Nucleic Acid Evaluation (OCTANE)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

V léčbě rakoviny bylo dosaženo značného pokroku díky používání cílených terapií, ale co funguje u jednoho pacienta, nemusí fungovat u jiného pacienta. Nyní se vyvíjejí určité léky, které se zaměřují na specifické molekuly v těle, o kterých se předpokládá, že jsou součástí onemocnění.

Biomarkery jsou specifické charakteristiky rakoviny, které mohou pomoci poskytnout prognostické informace (např. jak dobře se budou mít pacienti bez ohledu na podanou léčbu) nebo pomáhají předvídat citlivost nebo rezistenci na konkrétní léčbu.

Studie bude shromažďovat archivní vzorky nádorů (dříve odebrané vzorky biopsie nebo chirurgického nádoru), aby poskytla data biomarkerů o pacientově rakovině, což může pomoci jejich lékařům určit, které klinické studie nových léčebných postupů mohou být pro pacienta v budoucnu nejvhodnější a může také vést k použití schválené léčby, která může být pro pacienta potenciálně přínosná.

Dalším cílem této studie je vyvinout celoprovinční registr výsledků testování cíleného genového sekvenování, který bude zpřístupněn výzkumníkům rakoviny. Další vzorky nádorové tkáně a krve odebrané od všech účastníků studie budou také uloženy v biobance v Ontarijském institutu pro výzkum rakoviny pro budoucí výzkum.

Studie se také zaměří na propojení dat z této studie s jinými databázemi zdravotní péče za účelem dalšího shromažďování informací o zdravotní péči, kterou pacienti obdrželi, včetně lékařských testů, návštěv na klinikách nebo procedur před i po účasti v této studii. Více informací o zdraví pacienta souvisejících se sekvencemi DNA může poskytnout nový pohled na rakovinu a její léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nedávný průzkum laboratoří klinického genetického testování pro diagnostiku rakoviny provedený Poradním výborem pro molekulární onkologii pro onkologickou péči Ontario odhalil rozdíly v přístupu a vzorech použití pro sekvenování nové generace (NGS) v provincii Ontario. Všech čtrnáct odpovídajících laboratoří uvedlo, že nástroje NGS jsou buď v současné době používány ke klinickému testování, jsou ve fázi ověřování, nebo že plánují nákup nástrojů NGS v blízké budoucnosti. Respondenti si nebyli jisti, jaké testy by měly být provedeny, jak by provinční finanční agentura řešila náklady a úhradu (např. individuální testy vs. panely) a jak se vypořádat s problémy informatiky z testování NGS, jako je ukládání, interpretace variant a využití v dlouhodobém horizontu.

Vzhledem k rostoucímu používání testování multigenových somatických mutací v běžné klinické onkologické péči (např. mutace KRAS, NRAS, BRAF u kolorektálního karcinomu, mutace EGFR a translokace ALK u nemalobuněčného karcinomu plic a mutace BRAF, NRAS a cKIT u maligního melanomu), je potřeba rozšířit infrastrukturu pro testování panelu NGS v klinické praxi. laboratoří. S provinčním systémem zdravotní péče s jedním plátcem je také příležitost vyvinout celoprovinční registr výsledků testování na panelu NGS a úložiště genomicky charakterizovaných a klinicky anotovaných nádorových tkání a vzorků krve, aby se urychlil vývoj dalších " omické“ testy pro klinické použití.

Do této studie budou zařazeni pacienti s pokročilými, nevyléčitelnými solidními nádory ve vybraných nemocnicích v Ontariu, kteří dostávají standardní paliativní léčbu. Bude požadována archivní tkáň nádoru zalitá do parafínu (FFPE) fixovaná ve formalínu a bude podrobena cílenému sekvenování panelu. Současně bude požadován další vzorek tkáně FFPE pro budoucí výzkumné účely. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli vzorky krve pro budoucí výzkum. Vybraný počet genů bude anotován ve výzkumné zprávě poskytnuté jejich ošetřujícímu onkologovi. Kromě klinicky hlášených variant budou cílené výsledky testování NGS pro všechny testované geny zachyceny v databázi klinického výzkumu, ke které bude mít ošetřující onkolog přístup na zabezpečeném webovém portálu.

Po nahlášení výsledků cíleného sekvenování DNA na webový portál bude zbývající nádorová DNA uložena v klinických testovacích laboratořích. Vzorky krve odebrané v době souhlasu a další výzkumné bloky nebo diapozitivy FFPE odebrané pro výzkum budou přeneseny do centralizovaného biologického úložiště spravovaného Ontarijskou Tumor Bank (OTB) pro komplexnější analýzu v Princess Margaret (PM)-Ontario Institute for Cancer Výzkum (OICR) Laboratoř translační genomiky (TGL). Krev bude podrobena standardní extrakci zárodečné DNA a zpracování plazmy pro budoucí izolaci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a RNA (ctRNA) v PM-OICR TGL. Vybrané vzorky pacientů budou dále charakterizovány v PM-OICR TGL pro vývoj testů, dodatečné sekvenování nebo objevný výzkum.

Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli povolení ke sdílení dat s dalšími výzkumníky rakoviny. Součástí souhlasu bude také ustanovení o kontrole zdravotních záznamů pacientů prostřednictvím kontroly tabulek pacientů nebo administrativních databází (tj. Cancer Care Ontario New Drug Funding Program, Provincial Cancer Registry, atd.), abyste získali další informace o době léčby drogami a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Han (Jenny) Zhang
          • Telefonní číslo: 77265 613-737-7700
          • E-mail: hanzhang@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hilton, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lillian Siu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Bedard, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilé malignity solidních nádorů, kde je k dispozici archivovaný formalín fixovaný parafin embedded (FFPE) a vhodný pro molekulární profilování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickým potvrzením pokročilého solidního nádorového onemocnění, kteří jsou kandidáty systémové léčby.
  2. Všichni pacienti musí mít dostatek archivované nádorové tkáně FFPE pro molekulární profilování.
  3. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  4. Stav výkonnosti ECOG pacienta rovný 0 nebo 1.
  5. Všichni pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  6. Všichni pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce.
  7. Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nesmějí dostávat více než 2 linie předchozí cytotoxické terapie pro jejich rekurentní/metastatické onemocnění, s výjimkou kandidátů studie fáze I, kteří nebudou vyloučeni, pokud byly předtím podány více než 2 linie cytotoxické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilá rakovina
Pacienti s pokročilými, nevyléčitelnými solidními nádory, kteří dostávají standardní paliativní léčbu, budou mít vyžádané archivní vzorky nádorů a budou použity pro cílené testování sekvenování nové generace (NGS). Krevní vzorky a další archivní vzorky nádorů budou odebrány pro bankovní účely a budoucí výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů zahrnutých do celoprovinčního registru výsledků testování na panelu NGS
Časové okno: 5 let
5 let
Změna v používání panelového testování NGS v laboratořích klinického genetického testování v Ontariu
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů zařazených do celoprovinčního úložiště genomicky charakterizovaných vzorků nádorové tkáně a krve a míra jejich využití pro budoucí výzkum
Časové okno: 5 let
5 let
Změna v míře klinického výzkumu založeného na genomice v Ontariu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra využití genomicky charakterizované a klinicky anotované pacientské základny v celé provincii při zápisu do konkrétních výzkumných iniciativ
Časové okno: 5 let
5 let
Míra využití informací o molekulárním profilování poskytovaných ošetřujícím lékařům při rozhodování o budoucí léčbě
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšných propojení mezi přenesenými studijními daty a administrativními databázemi
Časové okno: 5 let
5 let
Shoda mezi administrativními daty a klinicky abstrahovanými daty porovnáním proměnných pomocí 2x2 konkordančních tabulek
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílené výsledky genového sekvenování spolu s omezenými klinickými informacemi, které neidentifikují pacienta jako jednotlivce, jako je věk, částečné datum narození (rok, měsíc), pohlaví, typ rakoviny a informace o patologii související s testovanými vzorky a přežití čas bude zasílán do centralizovaných vědeckých databází nebo sdílen se spolupracujícími výzkumníky.

Data z této studie lze sdílet prostřednictvím dvou typů databází: s otevřeným přístupem nebo s řízeným přístupem. Databáze s otevřeným přístupem je veřejně přístupná a obsahuje omezené klinické informace a analýzy vzorků. Databáze s řízeným přístupem obsahuje podrobnější klinické informace, jako je relevantní minulá lékařská historie a výsledky předchozí a probíhající léčby rakoviny a analýzy vzorků, ale je přístupná pouze výzkumníkům, kteří podepíší dohody definující, jak lze data používat. Všechna data budou zbavena všech osobních identifikačních údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit