Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg to gange dagligt på diarré-associeret fækal inkontinens (ELXDFI)

23. juli 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Behandling af diarré-associeret fækal inkontinens med Eluxadoline

Utilsigtet tarmlækage (fækal inkontinens) øges hos mennesker, der har diarré og fornemmelser af, at det haster med at få afføring. Lægemidler som loperamid (Imodium), der reducerer diarré, forbedrer utilsigtet tarmlækage, men loperamid har ulemper: det er svært at finde en dosis, der ikke forårsager forstoppelse, og det reducerer ikke trangfornemmelser. Eluxadoline er et nyt lægemiddel, der er effektivt til at reducere diarré, mavesmerter og haster hos patienter med irritabel tyktarm, og det kan være mindre sandsynligt end loperamid at forårsage alvorlig forstoppelse. Derfor kan eluxadolin hjælpe patienter med at håndtere utilsigtet tarmlækage forårsaget af diarré. Det kemiske navn for Viberzi® er eluxadoline.

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om eluxadolin i en dosis på 100 mg oralt to gange dagligt vil reducere det gennemsnitlige antal dage, patienten har utilsigtet tarmlækage, og at se om frekvensen af ​​utilsigtet tarmlækage stiger, når patienten holder op med at tage eluxadolin. Yderligere mål er at finde ud af, om eluxadoline mindsker diarré og trangfornemmelser.

Dette er en lille (pilot) undersøgelse, der skal vise, om eluxadoline er en effektiv måde at behandle utilsigtet tarmlækage på. Hvis undersøgelsen viser dette, vil der være behov for en større undersøgelse. Der er tre faser i denne 12-ugers undersøgelse: (1) En to-ugers indkøringsperiode for at se, om patienten opfylder inklusionskriterierne. (2) To måneder til behandling inklusive en måned på eluxadolin og én på placebo (sukkerpiller) to gange dagligt. (3) En to-ugers opfølgning for at se, hvad der sker, når du holder op med at tage eluxadoline.

For at deltage i undersøgelsen skal patienter være 18 år eller ældre. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, analfissurer eller medfødte misdannelser vil blive udelukket.

Det primære resultat er det gennemsnitlige antal dage om ugen med eventuelle faste eller flydende tarmulykker. Yderligere oplysninger omfatter: (1) Antal dage om ugen patienten tager loperamid, (2) dage om ugen med løs eller vandig afføring, (3) dage om ugen med moderate til stærke trangfornemmelser og (4) spørgeskemaer til at måle sværhedsgraden af ​​utilsigtet tarmlækage, livskvalitet, angst og depression. Der vil være op til 38 patienter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Ethvert køn, race eller etnicitet.
  3. Skal selvrapportere i gennemsnit mindst 2 episoder af fast eller flydende FI om ugen for den foregående måned.
  4. Skal selvrapportere et gennemsnit på mindst 2 afføringer (BM'er) om ugen, der er Bristol Type 6 eller 7 (grødet eller flydende afføring).
  5. Forsøgspersoner skal have adgang til internettet derhjemme og være villige til at indtaste symptomdata hver nat, før de sover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, analfissur eller medfødte misdannelser som årsag til FI vil blive udelukket.
  2. Forsøgspersoner, der starter undersøgelsen og ikke oplever mindst 4 episoder med fast eller flydende FI og mindst 4 BM'er, der er Bristol Stool type 6 eller 7 i løbet af de første to uger, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der ikke leverer mindst 4 dages gyldige afføringsdagbogsdata om ugen i løbet af de første to uger, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eluxadoline efterfulgt af Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil patienter modtage Eluxadoline 100 mg to gange dagligt i 4 uger, derefter placebotabletter taget to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode, hvor placebo vil blive givet to gange dagligt.
Medicin: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformet tablet gennem munden taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Viberzi®
Andet: Placebo
Matchende kapselformede placebotabletter taget gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • sukker pille
Andet: Placebo efterfulgt af Eluxadoline
Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil patienterne modtage placebo to gange dagligt i 4 uger derefter Eluxadoline 100 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode, hvor placebo vil blive administreret to gange dagligt.
Medicin: Eluxadolin 100 mg
100 mg kapselformet tablet gennem munden taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Viberzi®
Andet: Placebo
Matchende kapselformede placebotabletter taget gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkøringsdage om ugen med fækal inkontinens
Tidsramme: Udgangsperiode, der starter på dag 1 og slutter ved afslutningen af ​​dag 14
Hvis der er mindre end 5 dage i en 7-dages periode, der har fuldstændige dagbogsdata, vil emnet blive udelukket. Antallet af dage pr. uge med fækal inkontinens (dvs. en score >0) tælles og divideres med 7 for at opnå en frekvens pr. uge. Udvalget af score er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fækal inkontinens.
Udgangsperiode, der starter på dag 1 og slutter ved afslutningen af ​​dag 14
Behandlingsperiode 1 dage om ugen med fækal inkontinens
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (målt på tværs af uge 5 og 6)
Hvis der er mindre end 5 dage i en 7-dages periode, der har fuldstændige dagbogsdata i uge 5 og 6, vil Behandlingsperiode 1-variablen mangle. Antallet af dage pr. uge med fækal inkontinens (dvs. en score >0) tælles og divideres med 7 for at opnå en frekvens pr. uge. Udvalget af score er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fækal inkontinens.
Behandlingsperiode 1 (målt på tværs af uge 5 og 6)
Behandlingsperiode 2 dage om ugen med fækal inkontinens
Tidsramme: Behandlingsperiode 2 (målt på tværs af uge 9 og 10)
Hvis der er mindre end 5 dage i en 7-dages periode, der har fuldstændige dagbogsdata i uge 9 og 10, mangler variabelen Behandlingsperiode 2. Antallet af dage pr. uge med fækal inkontinens (dvs. en score >0) tælles og divideres med 7 for at opnå en frekvens pr. uge. Udvalget af score er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fækal inkontinens.
Behandlingsperiode 2 (målt på tværs af uge 9 og 10)
Opfølgningsdage om ugen med fækal inkontinens
Tidsramme: Opfølgningsperiode (målt på tværs af uge 11 og 12)
Hvis der er mindre end 5 dage i en 7-dages periode, der har fuldstændige dagbogsdata i uge 11 og 12, mangler opfølgningsvariablen. Antallet af dage pr. uge med fækal inkontinens (dvs. en score >0) tælles og divideres med 7 for at opnå en frekvens pr. uge. Udvalget af score er 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige fækal inkontinens.
Opfølgningsperiode (målt på tværs af uge 11 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage om ugen med loperamid (flugtsmedicin)
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Til berettigelsesanalyse vil indkøring (uge 1 og 2) afgøre, om der er 5 til 7 dage i hver uge, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, er emnet udelukket. Til behandlingsvurdering vil Behandlingsperiode 1 (uge 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uge 9 og 10) afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge pr. periode, vil forsøgspersonen blive udelukket fra analyse. Til evaluering af medicinabstinenser vil opfølgning (uge 11 og 12) blive undersøgt for at afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, mangler data. I alle analyser skal du tælle antallet af dage i hver periode med eventuelt anvendt loperamid. Udvalget af score er 0 til 7, hvor 7 er den største mængde redningsmedicin, der bruges.
Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Dage om ugen beskrev patienten afføring som 6 eller 7 på Bristol Stool Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Til berettigelsesanalyse vil indkøring (uge 1 og 2) afgøre, om der er 5 til 7 dage i hver uge, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, er emnet udelukket. Til behandlingsvurdering vil Behandlingsperiode 1 (uge 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uge 9 og 10) afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge pr. periode, vil forsøgspersonen blive udelukket fra analyse. Til evaluering af medicinabstinenser vil opfølgning (uge 11 og 12) blive undersøgt for at afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, mangler data. I alle analyser skal du tælle antallet af dage i hver periode med en Bristol Stool Scale-score på 6 eller 7. Udvalget af score er 0 til 7 dage, hvor 7 er den mest alvorlige diarré.
Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Dage om ugen rapporterede patienten om stærke trangfornemmelser
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Til berettigelsesanalyse vil indkøring (uge 1 og 2) afgøre, om der er 5 til 7 dage i hver uge, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, er emnet udelukket. Til behandlingsvurdering vil Behandlingsperiode 1 (uge 5 og 6) og behandlingsperiode 2 (uge 9 og 10) afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge pr. periode, vil forsøgspersonen blive udelukket fra analyse. Til evaluering af medicinabstinenser vil opfølgning (uge 11 og 12) blive undersøgt for at afgøre, om der er 5 til 7 dage, der kan evalueres; hvis mindre end en uge, mangler data. I alle analyser skal du tælle antallet af dage i hver periode med moderate til stærke trangfornemmelser. Udvalget af score er 0 til 7 dage, hvor 7 er den mest alvorlige hastende afføring.
Uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12
Fecal Incontinence Severity Score (FISS) over tid
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For klinikbesøg i uge 2, 6, 10 og 12, udregn scoren for de 4 komponenter i FISS. Disse komponenter er hyppigheden af ​​lækager, type lækage, mængden, der lækkede, og haster versus passiv inkontinens. Disse individuelle genstande lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder fra 3 til 13, hvor 13 repræsenterer den mest alvorlige form for fækal inkontinens (FI). Hvis punkter ikke er udfyldt eller ikke er korrekte, mangler FISS-score.
Uge 2, 6, 10 og 12
Fækal inkontinens livskvalitetsskala for livsstil (FIQOL-livsstil)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For klinikbesøg i uge 2, 6, 10 og 12 skal du beregne skalaen for livsstil. Hvis mere end halvdelen af ​​elementerne i skalaen er til stede, er scoren baseret på gennemsnittet for disse elementer; ellers mangler FIQOL-Lifestyle-skalaens score. Score varierer fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer den største svækkelse i FIQOL-livsstil.
Uge 2, 6, 10 og 12
Fækal inkontinens livskvalitets-score for mestring/adfærd (FIQOL-mestring/adfærd)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For klinikbesøg i uge 2, 6, 10 og 12 skal du beregne skalaen for mestring/adfærd. Hvis mere end halvdelen af ​​elementerne i skalaen er til stede, er scoren baseret på gennemsnittet for disse elementer; ellers mangler FIQOL-Coping/Behaviour-skalaens score. Score varierer fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer den største svækkelse i FIQOL-mestring/adfærd.
Uge 2, 6, 10 og 12
Fækal inkontinens livskvalitets-score for depression/selvopfattelse (FIQOL-Depression/selvopfattelse)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For klinikbesøg i uge 2, 6, 10 og 12, udregn skalaens score for Depression/Selvopfattelse. Hvis mere end halvdelen af ​​elementerne i skalaen er til stede, er scoren baseret på gennemsnittet for disse elementer; ellers mangler FIQOL-Depression/Selvopfattelse skalaens score. Score varierer fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer den største svækkelse i FIQOL-Depression/Selvopfattelse.
Uge 2, 6, 10 og 12
Fækal inkontinens Livskvalitetsskala for forlegenhed (FIQOL-Forlegenhed)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For klinikbesøg i uge 2, 6, 10 og 12 skal du beregne skalaens score for Forlegenhed. Hvis mere end halvdelen af ​​elementerne i skalaen er til stede, er scoren baseret på gennemsnittet for disse elementer; ellers mangler FIQOL-Forlegenhedsskalaens score. Score varierer fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer den største svækkelse i FIQOL-forlegenhed.
Uge 2, 6, 10 og 12
Kort Symptom Inventory-18 Anxiety Score (BSI-Angst)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For hvert besøg på klinikken skal du beregne den foregående uges BSI-score for angst. Hvis mere end to punkter ikke besvares, er scoren ikke gyldig. Scorer på 0 til 4 tilføjes på tværs af elementer, hvor manglende elementer erstattes af gennemsnittet for de aktuelle elementer, og den sammenfattende score omdannes til en T-score, hvor den gennemsnitlige score er 50 og 10 svarer til en standardafvigelse i referenceprøve. En score på 60 repræsenterer en standardafvigelse over befolkningsgennemsnittet for sværhedsgraden af ​​angst.
Uge 2, 6, 10 og 12
Kort Symptom Inventory-18 Depression Score (BSI-Depression)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10 og 12
For hvert besøg på klinikken skal du beregne den foregående uges BSI-score for depression. Hvis mere end to punkter ikke besvares, er scoren ikke gyldig. Scorer på 0 til 4 tilføjes på tværs af elementer, hvor manglende elementer erstattes af gennemsnittet for de aktuelle elementer, og den sammenfattende score omdannes til en T-score, hvor den gennemsnitlige score er 50 og 10 svarer til en standardafvigelse i referenceprøve. En score på 60 repræsenterer en standardafvigelse over befolkningsgennemsnittet for sværhedsgraden af ​​depression.
Uge 2, 6, 10 og 12
Præference for studielægemiddel vs. loperamid
Tidsramme: Uge 6 og 10
I uge 6 og 10 vil forsøgspersonen blive bedt om at sammenligne undersøgelseslægemidlet med loperamid i de foregående 4 uger. Valgene er -2 = foretrækker stærkt loperamid, -1 = foretrækker i nogen grad loperamid, 0 = ingen præference, 1 = foretrækker i nogen grad undersøgelseslægemidlet og 2 = foretrækker stærkt undersøgelseslægemidlet. Udvalget af score er -2 til +2, hvor +2 svarer til en stærk præference for undersøgelseslægemidlet frem for loperamid.
Uge 6 og 10
Præference for eluxadoline eller placebo
Tidsramme: Uge 10
I uge 10 vil forsøgspersonerne blive bedt om at sammenligne det andet studielægemiddel med det første studielægemiddel i de foregående 8 uger. For forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppen "Eluxadoline efterfulgt af Placebo", er det første studielægemiddel eluxadolin; for forsøgspersoner i gruppen "Placebo efterfulgt af Eluxadoline" er det andet undersøgelseslægemiddel eluxadolin. For at estimere præferencen for forsøgspersoner for eluxadolin, vil præferencen for den første gruppe for den første undersøgelsesperiode og præferencerne for den anden gruppe for den anden undersøgelsesperiode blive gennemsnittet. Udvalget af resultatscore er -2 til +2, hvor +2 repræsenterer en stærk præference for eluxadolin frem for placebo. (De udelukkede grupper er tilgængelige som en måde at vurdere, om ordenseffekter interfererer med målingen af ​​præferencer for eluxadolin vs. placebo.)
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1561
  • 895 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan Pharmaceutical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderen skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IED) eller Research Ethics Board (REB), og rekvirenten har indgået en acceptabel databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Eluxadolin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner