- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033666
Analyse af ikke-invasive ventilationsstøttetilstande: High Flow næsekanyle og ikke-invasiv ventilation
Sammenlignende analyse af ikke-invasive ventilationsstøttetilstande: High Flow næsekanyle og ikke-invasiv ventilation hos akutte astmatiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg, hvor det vil blive etableret, behandling af indlagte astmapatienter i sygehuset og skadestuen på Hospitalet Infantil Cândido Fontoura.
De børn, der er berettiget til protokollen, vil, efter at have underskrevet vilkårene for samtykke og samtykke, blive randomiseret til behandling i 2 grupper (GI - bilevel og GII - High Flow Nasal Cannula). Efter at evalueringerne er startet: Feb1, Volumen udløb i det første sekund; Peak Flow, vitale tegn og beregnet pulmonal astma-score, pulmonal astma-sværhedsscore, pulmonal indeks-score og terapiapplikation. N, der skal tages i betragtning til undersøgelse af 20 individer pr. gruppe. Gruppeterapi I vil blive anvendt i diafragmatisk genopdragelsesøvelser 3 x 10 vejrtrækninger, efter non-invasiv ventilation, med parametrene 12 cm H2O Ipap og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til patienttolerance, interface, med helmaske Efter behandling, revurdering af vitale tegn og målinger af Peak Flow, Fev1 og Severity Scores.
GII vil blive etableret terapi med high-flow næsekanyle med dosering og kanyle beregnet i henhold til barnets vægt og respirationsfrekvens på tidspunktet for evalueringen, varierende fra 2 l/min til 30 l/min. flyde. Terapien vil begynde med diaphragmatic øvelser 3 x 10 vejrtrækninger, efter 45 minutter efter installationen af terapien, der er kontinuerlig, vil der blive udført en revurdering af vitale tegn og Peak Flow, feb, sværhedsgradsscore.
I løbet af indlæggelsestiden af barnet vil blive udført den daglige behandling, terapi valgt for hver patient i 45 minutter i tilfælde af GI og GII-gruppen daglig opfølgning og justering af flow dosis, også evalueret de vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, Feb, Gravity Scores.
På tidspunktet for hospitalsudskrivningen vil evalueringerne blive udført og data såsom brug af inhaleret kortikosteroid, iltforbrug i dage og inspireret fraktion, indlæggelsesdage, hospitalsomkostninger, samt vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, Fev, Scores of Tyngdekraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 16 år;
- begge køn;
- Vær i nærvær af bronkospasme-krisen;
- Være indlagt på HICF Hospital;
- Har skrevet under på søgetermerne
Ekskluderingskriterier:
- At have associeret hjertesygdom;
- neurologisk/kognitiv svækkelse;
- Har alvorlig respiratorisk insufficiens detekteret ved sværhedsgradsscore;
- Intolerance over for enhver form for behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow næsekanyle
Det vil blive administreret som en del af high-flow næsekanylebehandlingen for at reducere symptomerne på akut astma
|
HFNC vil blive indledt terapi med high-flow næsekanyle med dosering og kanyle beregnet efter barnets vægt, varierende fra 2 l/min til 30 l/min.
Terapien vil begynde med diafragmatiske øvelser 3x10 vejrtrækninger og efter high-flow terapi med næsekanyle i 45 minutter, hvorefter der vil blive udført de vitale tegn evalueringer og Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIV noninvasiv ventilation
Det vil blive administreret som en del af den ikke-invasive ventilationsbehandling for at reducere symptomerne på akut astma
|
Terapien bestod af 3x10 diafragmatisk genopdragelsesøvelser, efter at en Bipap-enhed var koblet i bipedal tilstand med parametrene Ipap 12 cm H2O og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til patientens tolerance, med fuld ansigtsmaske.
Efter behandling evaluerede vitale tegn og målinger af Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAS Pædiatrisk Astma Score
Tidsramme: Ændring fra baseline PAS ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet
|
PAS Pædiatrisk Astma Score- Denne score vurderer åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning.
Højere score, jo alvorligere astmaanfald.
Scoren varierer fra 3 til 15, og klinisk forbedring forventes, når der er en reduktion på 3 point eller mere.
|
Ændring fra baseline PAS ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet
|
|
Supplerende ilt dagbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline iltdosis ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet.
|
Iltdosis antal brugte dage
|
Ændring fra baseline iltdosis ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet.
|
FEV1 liter og procent
|
Ændring fra baseline FEV1 ved de første 45 minutter og 5. dag på hospitalet.
|
|
Bronkodilatatordoser (Salbutamol)
Tidsramme: Ændring fra baseline dosis af salbutamol (første dag og 5. dag på hospitalet)
|
Mængde af pust administreret pr. dag
|
Ændring fra baseline dosis af salbutamol (første dag og 5. dag på hospitalet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirceu Costa, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High Flow Nasal Cannula
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt