Konisk manchet endotracheal tube mod luftvejsinfektioner (TETRIS)
2. juli 2014 opdateret af: Qin Lu, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Effekt af endotracheal tube med konisk manchet på forekomsten af postoperativ lungebetændelse efter aortakirurgi
Hyppigheden af postoperativ lungebetændelse efter aortakirurgi når 60%.
I eksperimentel lungemodel har endotracheal tube med konisk manchet vist sig at reducere mikroaspiration.
Denne effekt er aldrig blevet påvist hos patienter.
Forskerne antager, at brug af endotracheal tube med konisk manchet nedsætter forekomsten af postoperativ lungebetændelse hos patienter efter aortakirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Réanimation polyvalente, Département d'Anesthésie-Réanimation, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv aortakirurgi
- Indlæggelse på intensivafdeling efter aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiserede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endotracheal tube med konisk manchet
|
Patienterne intuberes af endotracheal tube med konisk manchet (TaperGuard, Mallinckrodt)
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube med cylindrisk formet manchet
|
Patienterne intuberes af endotracheal tube med cylindrisk formet manchet (Hi-Contour Brandt, Mallinckrodt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af første episode af postoperativ lungebetændelse efter aortakirurgi
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter operationen
|
Inden for de første 28 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikroaspiration
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Dag 28 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lucangelo U, Zin WA, Antonaglia V, Petrucci L, Viviani M, Buscema G, Borelli M, Berlot G. Effect of positive expiratory pressure and type of tracheal cuff on the incidence of aspiration in mechanically ventilated patients in an intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):409-13. doi: 10.1097/01.CCM.0000297888.82492.31.
- Nseir S, Zerimech F, Fournier C, Lubret R, Ramon P, Durocher A, Balduyck M. Continuous control of tracheal cuff pressure and microaspiration of gastric contents in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1041-7. doi: 10.1164/rccm.201104-0630OC.
- Dave MH, Frotzler A, Spielmann N, Madjdpour C, Weiss M. Effect of tracheal tube cuff shape on fluid leakage across the cuff: an in vitro study. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aeq202. Epub 2010 Aug 3.
- Hortal J, Giannella M, Perez MJ, Barrio JM, Desco M, Bouza E, Munoz P. Incidence and risk factors for ventilator-associated pneumonia after major heart surgery. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1518-25. doi: 10.1007/s00134-009-1523-3. Epub 2009 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMGS-2011-1
- 2011-A01038-33 (Anden identifikator: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .