Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af rebound-smerte efter perifer nerveblok og dens forbindelse med tarmmikrobiomdiversitet

19. august 2017 opdateret af: Dr. David Brenner, Cork University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem tarmmikrobiomdiversitet og karakteristikaene for rebound-smerter ved forskydning af perifer nerveblokering hos patienter, der har gennemgået operation i øvre lemmer. Andre formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhænge mellem tarmmikrobiomkonstitution og vedvarende post-kirurgiske smerter; og beskrive rebound-smerter ved at kvantificere dens kliniske, psykologiske og neurofysiologiske karakteristika i denne patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en ny forståelse af vigtigheden af ​​tarmmikrobiomet i menneskets og dyrs reaktioner på stress, er det klart, at tarmmikrobiota påvirker tovejssignalering mellem centralnervesystemet (CNS) og tarmen (mikrobiota-tarm-hjerne-aksen). Et element i denne indflydelse er tarmmikrobiotas rolle i visceral overfølsomhed og smerte. Vigtige kliniske implikationer af denne forståelse er begyndt at dukke op: for eksempel patientkohorter med irritabel tyktarm (IBS) demonstrerer distinkte tarmmikrobiomkarakteristika, og i prækliniske modeller mindsker manipulation af tarmmikrobiomet visceral overfølsomhed. Til dato har forsøg på at forbedre smertesymptomer ved IBS ved hjælp af probiotika været beskedne og varierende succesfulde.

Et forskningsområde, som tilbyder potentiale for opdagelsen af ​​nye smertestillende terapier, er aktivering af endogen opiatsmertebehandling, herunder forøgelse af faldende hæmning. (I store træk har identifikation af nye mål/alkaloidmodifikation/proteomiske indsatser været mislykket). Manipulation af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen ved at administrere probiotika tilbyder en potentiel vej til en sådan aktivering. Der er mange eksempler på, at sådan manipulation ændrer dyrs adfærd og fysiologi. I teorien kan muligheder for sådan manipulation eksistere under eller tæt på stress i det tidlige liv eller før skadelige stimuli såsom elektiv kirurgi.

Forholdet mellem tarmmikrobiomet og somatisk eller neuropatisk smerte er ikke blevet undersøgt. Visse af veje og regulatorer af visceral smerte og overfølsomhed er også kritiske i somatisk smertehåndtering. Disse omfatter perifer sensibilisering af primære sensoriske afferenter, central sensibilisering af især spinal ascendens neuroner og ændring af faldende hæmmende veje. Disse neuroplastiske ændringer er blevet veldokumenteret i kirurgiske omgivelser i undersøgelsen af ​​vedvarende post-kirurgiske smerter.

"Rebound pain" er en kvantificerbar forskel i smertescore, når blokken virker, versus stigningen i akut smerte, der opstår i løbet af de første par timer efter, at virkningerne af perineural enkelt-injektion eller kontinuert infusion lokalbedøvelse er forsvundet. Rebound smerte kan repræsentere en manifestation af overfølsomhed og tilbyde en tilgængelig klinisk model, der er egnet til at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiomdiversitet og perioperative neuroplastiske ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Department of Anaesthesiology, South Infirmary-Victoria University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA I-II-patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation i øvre lemmer under plexus brachialis blok, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Patienter, der gennemgår håndkirurgi for Dupuytrens kontrakturkorrektion eller åben reduktion og intern fiksering af distal radiusfraktur under axillær plexus brachialis blok

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for regional anæstesi, patienten er allergisk over for lokalbedøvelse
  • Kronisk smertesyndrom
  • Historie om perifer neuropati
  • Eksisterende nerveskade i den opererede arm (sensorisk eller motorisk underskud)
  • Akselkirurgi i fortiden
  • Ukontrolleret smerte (verbal vurderingsscore ≥5 ud af 10 i hvile trods tilstrækkelige smertestillende foranstaltninger)
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Minimental state score < 24)
  • Sproglige barriere
  • Depression
  • Diabetes
  • Fedme (BMI>35)
  • Antibiotisk behandling i de foregående 30 dage
  • Probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbindelse mellem tarmmikrobiom α-diversitet og størrelsen af ​​rebound-smerter (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og størrelsen af ​​postoperativ smerte (Numerical Rating Scale).
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og smertestillende forbrug (mg/24 timer).
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og spytkortisolkoncentration (ng/ml).
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Forbindelse mellem tarmmikrobiom α-diversitet og smerteopfattelsestærskel (PPT, mAmp).
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Sammenhæng mellem tarmmikrobiomkonstitution (α-diversitet) og forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter.
Tidsramme: Op til 4 uger postoperativt
Op til 4 uger postoperativt
Pearsons korrelationskoefficient for i. Maximum Numerical Rating Scale (NRS)-score for rebound-smerter vs. ii. Smerteopfattelsestærskel (PPT, mAmp) og smertetolerancetærskel (PTT, mAmp) baseret på kvantitativ sensorisk testning.
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

3
Abonner