- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998177
Karakterisering af rebound-smerte efter perifer nerveblok og dens forbindelse med tarmmikrobiomdiversitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på en ny forståelse af vigtigheden af tarmmikrobiomet i menneskets og dyrs reaktioner på stress, er det klart, at tarmmikrobiota påvirker tovejssignalering mellem centralnervesystemet (CNS) og tarmen (mikrobiota-tarm-hjerne-aksen). Et element i denne indflydelse er tarmmikrobiotas rolle i visceral overfølsomhed og smerte. Vigtige kliniske implikationer af denne forståelse er begyndt at dukke op: for eksempel patientkohorter med irritabel tyktarm (IBS) demonstrerer distinkte tarmmikrobiomkarakteristika, og i prækliniske modeller mindsker manipulation af tarmmikrobiomet visceral overfølsomhed. Til dato har forsøg på at forbedre smertesymptomer ved IBS ved hjælp af probiotika været beskedne og varierende succesfulde.
Et forskningsområde, som tilbyder potentiale for opdagelsen af nye smertestillende terapier, er aktivering af endogen opiatsmertebehandling, herunder forøgelse af faldende hæmning. (I store træk har identifikation af nye mål/alkaloidmodifikation/proteomiske indsatser været mislykket). Manipulation af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen ved at administrere probiotika tilbyder en potentiel vej til en sådan aktivering. Der er mange eksempler på, at sådan manipulation ændrer dyrs adfærd og fysiologi. I teorien kan muligheder for sådan manipulation eksistere under eller tæt på stress i det tidlige liv eller før skadelige stimuli såsom elektiv kirurgi.
Forholdet mellem tarmmikrobiomet og somatisk eller neuropatisk smerte er ikke blevet undersøgt. Visse af veje og regulatorer af visceral smerte og overfølsomhed er også kritiske i somatisk smertehåndtering. Disse omfatter perifer sensibilisering af primære sensoriske afferenter, central sensibilisering af især spinal ascendens neuroner og ændring af faldende hæmmende veje. Disse neuroplastiske ændringer er blevet veldokumenteret i kirurgiske omgivelser i undersøgelsen af vedvarende post-kirurgiske smerter.
"Rebound pain" er en kvantificerbar forskel i smertescore, når blokken virker, versus stigningen i akut smerte, der opstår i løbet af de første par timer efter, at virkningerne af perineural enkelt-injektion eller kontinuert infusion lokalbedøvelse er forsvundet. Rebound smerte kan repræsentere en manifestation af overfølsomhed og tilbyde en tilgængelig klinisk model, der er egnet til at undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiomdiversitet og perioperative neuroplastiske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
-
Cork, Co. Cork, Irland
- Department of Anaesthesiology, South Infirmary-Victoria University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Patienter, der gennemgår håndkirurgi for Dupuytrens kontrakturkorrektion eller åben reduktion og intern fiksering af distal radiusfraktur under axillær plexus brachialis blok
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for regional anæstesi, patienten er allergisk over for lokalbedøvelse
- Kronisk smertesyndrom
- Historie om perifer neuropati
- Eksisterende nerveskade i den opererede arm (sensorisk eller motorisk underskud)
- Akselkirurgi i fortiden
- Ukontrolleret smerte (verbal vurderingsscore ≥5 ud af 10 i hvile trods tilstrækkelige smertestillende foranstaltninger)
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Minimental state score < 24)
- Sproglige barriere
- Depression
- Diabetes
- Fedme (BMI>35)
- Antibiotisk behandling i de foregående 30 dage
- Probiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbindelse mellem tarmmikrobiom α-diversitet og størrelsen af rebound-smerter (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og størrelsen af postoperativ smerte (Numerical Rating Scale).
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og smertestillende forbrug (mg/24 timer).
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Sammenhæng mellem tarmmikrobiom α-diversitet og spytkortisolkoncentration (ng/ml).
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Forbindelse mellem tarmmikrobiom α-diversitet og smerteopfattelsestærskel (PPT, mAmp).
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Sammenhæng mellem tarmmikrobiomkonstitution (α-diversitet) og forekomst af vedvarende post-kirurgiske smerter.
Tidsramme: Op til 4 uger postoperativt
|
Op til 4 uger postoperativt
|
Pearsons korrelationskoefficient for i. Maximum Numerical Rating Scale (NRS)-score for rebound-smerter vs. ii. Smerteopfattelsestærskel (PPT, mAmp) og smertetolerancetærskel (PTT, mAmp) baseret på kvantitativ sensorisk testning.
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- O'Mahony SM, Marchesi JR, Scully P, Codling C, Ceolho AM, Quigley EM, Cryan JF, Dinan TG. Early life stress alters behavior, immunity, and microbiota in rats: implications for irritable bowel syndrome and psychiatric illnesses. Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;65(3):263-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.06.026. Epub 2008 Aug 23.
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Williams BA. Forecast for perineural analgesia procedures for ambulatory surgery of the knee, foot, and ankle: applying patient-centered paradigm shifts. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):126-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a00d0.
- DuPont AW, DuPont HL. The intestinal microbiota and chronic disorders of the gut. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug 16;8(9):523-31. doi: 10.1038/nrgastro.2011.133.
- Stalder T, Kirschbaum C, Kudielka BM, Adam EK, Pruessner JC, Wust S, Dockray S, Smyth N, Evans P, Hellhammer DH, Miller R, Wetherell MA, Lupien SJ, Clow A. Assessment of the cortisol awakening response: Expert consensus guidelines. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jan;63:414-32. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.10.010. Epub 2015 Oct 20.
- Enck P, Zimmermann K, Menke G, Klosterhalfen S. Randomized controlled treatment trial of irritable bowel syndrome with a probiotic E.-coli preparation (DSM17252) compared to placebo. Z Gastroenterol. 2009 Feb;47(2):209-14. doi: 10.1055/s-2008-1027702. Epub 2009 Feb 5.
- Lapthorne S, Pereira-Fantini PM, Fouhy F, Wilson G, Thomas SL, Dellios NL, Scurr M, O'Sullivan O, Ross RP, Stanton C, Fitzgerald GF, Cotter PD, Bines JE. Gut microbial diversity is reduced and is associated with colonic inflammation in a piglet model of short bowel syndrome. Gut Microbes. 2013 May-Jun;4(3):212-21. doi: 10.4161/gmic.24372. Epub 2013 Apr 2.
- Melzack R. The McGill pain questionnaire: from description to measurement. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):199-202. doi: 10.1097/00000542-200507000-00028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMB-RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien