Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​genotype på farmakokinetik og trombocythæmmende virkninger af Ticagrelor i sund kinesisk (IGPPT)

21. marts 2017 opdateret af: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Denne undersøgelse er et åbent og enkeltcenter klinisk forsøg i raske kinesere. Formålet med undersøgelsen er at klarlægge de farmakokinetiske egenskaber og trombocythæmmende virkninger af ticagrelor på kinesisk og at undersøge virkningen af ​​genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, single-does, ikke-randomiseret undersøgelse af ticagrelor hos raske frivillige udført på et enkelt center. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige før påbegyndelse af undersøgelsen. Undersøgelsen er godkendt af Guangdong General Hospitals forskningsetiske komité. Enoghalvtreds sunde kinesere vil blive rekrutteret.

Venøst ​​blod vil blive opsamlet ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse af 180 mg ticagrelor oralt. Urinopsamlingsintervaller er før dosis og 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 9, 9 til 12, 12 til 16 og 16 til 24 timer efter dosering. Koncentrationen af ​​ticagrelor og dets metabolitter vil blive analyseret ved hjælp af en separat valideret væskekromatografiteknik med tandem massespektrometrisk detektion (LC-MS/MS).

Desuden anvendes det grundlæggende princip for populationsfarmakodynamik (PPD) til at evaluere trombocythæmmende virkninger. Adenosindiphosphat(ADP)-stimuleret trombocytaggregation vil blive vurderet ved baseline og 0,5 timer/1 time, 2 timer, 4 timer/8 timer/24 timer, 48 timer/3 dage/5 dage og 7 dage efter dosering.

Effekten af ​​genetiske varianter på trombocythæmmende og farmakokinetisk respons på ticagrelor undersøges gennem en genomomspændende associationsundersøgelse (GWAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 - 45 år;
  2. Køn: mand og kvinde;
  3. Etnicitet: kinesisk;
  4. Godt helbred som dokumenteret af resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater, men der var undtagelser, hvis en unormal værdi blev anset for ikke at have klinisk betydning;
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler;
  2. Intolerance eller overfølsomhed over for lægemidler, hvis mekanisme ligner ticagrelors;
  3. Enhver historie med at tage medicin inden for en halv måned før tilmelding;
  4. Enhver historie med fuldblodstransfusion inden for 2 måneder, blodelementtransfusion eller bloddonation inden for 1 måned før tilmelding;
  5. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
  6. Misbrug af koffein (> 5 enheder/dag), alkohol (> 21 enheder/uge), rygning (> 10 cigaretter/dag);
  7. Positiv serologi for Hbs-antigen og HIV;
  8. Historie om koagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakokinetik
Den farmakokinetik, der er karakteristisk for ticagrelor hos raske kinesere, er undersøgt for at give grundlaget for dets effektivitet og sikkerhed ved klinisk behandling.
Medicin: Ticagrelor
180 mg startdosis
Andre navne:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Eksperimentel: Trombocythæmmende virkning
Trombocythæmmende virkninger af ticagrelor hos raske kinesere er undersøgt for at give grundlaget for dets effektivitet og sikkerhed ved klinisk behandling.
Medicin: Ticagrelor
180 mg startdosis
Andre navne:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Ingen indgriben: Virkningen af ​​genotype
Genopretningstiden for trombocytfunktionen efter administration af ticagrelor er meget varieret, og genetiske varianter kan være en underliggende faktor. Effekten af ​​genotype på farmakokinetiske parametre og ADP af ticagrelor sammenlignes mellem forskellige genotyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genom-dækkende genotypebestemmelse i 51 sunde kinesere
Tidsramme: 10 uger
I alt 900.015 SNP'er i en GWAS-scanning blev genotypet med Illumina HumanOmniZhongHua-8 BeadChip i henhold til protokollen fra Illumina. Forud for associationsanalysen blev der anvendt en systematisk kvalitetskontrol (QC) procedure på de rå genotypedata for at filtrere ukvalificerede SNP'er og prøver. Effekterne af genetiske varianter på trombocythæmmende og farmakokinetisk respons på ticagrelor er undersøgt gennem en genom-dækkende associationsundersøgelse (GWAS) hos 51 raske kinesere.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADP-stimuleret blodpladeaggregation
Tidsramme: 8 uger
Til blodpladefunktionstests blev ADP-stimuleret blodpladeaggregering målt i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulerede fuldblodsprøver (2 x 2 ml) inden for 2 timer efter prøveudtagning ved anvendelse af et Chrono-log blodpladeaggregationssystem. Blodpladeaggregationen (PA) efter dosis indtil genopretning til baseline blev målt ved lystransmissionsmetode ved anvendelse af ADP (20 μmol/L slutkoncentration) og udtrykt som procenter. Da der blev brugt et sparsomt prøveudtagningsdesign til blodpladefunktionstestning, blev de manglende blodpladeaggregationsdata under gendannelse af blodpladefunktion imputeret ved hjælp af Bayesiansk simuleringsmetode. Tiden for at genvinde 50 % af den maksimale lægemiddeleffekt (RT50) blev estimeret individuelt, som blev brugt til at repræsentere trombocythæmmende virkning.
8 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 10 uger
Et LC-MS/MS-assay blev udviklet og valideret til samtidig bestemmelse af ticagrelor, dets metabolitter og intern standard (ferulinsyre) i humant plasma. Plasmaprøver blev ekstraheret med ethylacetat. Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ticagrelor og M8 blev estimeret for hvert individ ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analysefunktion i Phoenix WinNonlin-softwaren, version 6.3.
10 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 10 uger
Et LC-MS/MS-assay blev udviklet og valideret til samtidig bestemmelse af ticagrelor, dets metabolitter og intern standard (ferulinsyre) i humant plasma. Plasmaprøver blev ekstraheret med ethylacetat. Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ticagrelor og M8 blev estimeret for hvert individ ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analysefunktion i Phoenix WinNonlin-softwaren, version 6.3.
10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 10 uger
Et LC-MS/MS-assay blev udviklet og valideret til samtidig bestemmelse af ticagrelor, dets metabolitter og intern standard (ferulinsyre) i humant plasma. Plasmaprøver blev ekstraheret med ethylacetat. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ticagrelor og M8 blev estimeret for hvert individ ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analysefunktion i Phoenix WinNonlin-softwaren, version 6.3.
10 uger
Akkumuleret mængde af ticagrelor og dets metabolitter i urinen
Tidsramme: 10 uger
Et LC-MS/MS-assay blev udviklet og valideret til samtidig bestemmelse af ticagrelor, dets metabolitter og intern standard (gliclazid) i human urin. Urinprøver blev præcipiteret med 50% methanol/acetonitril. Akkumuleret mængde af ticagrelor og dets metabolitter i urinen over 24 timer blev beregnet. Den relative akkumulerede mængde var produktet af det relative indeks og urinvolumen (forbindelse/IS x Vurine).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2015143H(R1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner