Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyypin vaikutus tikagrelorin farmakokinetiikkaan ja verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin terveellä kiinalaisella (IGPPT)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Tämä tutkimus on avoin ja yhden keskuksen kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tikagrelorin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia kiinan kielellä sekä selvittää genotyypin vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksittäinen, ei-satunnaistettu tikagrelorin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joka tehtiin yhdessä keskustassa. Kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimuksen on hyväksynyt Guangdongin yleissairaalan tutkimuseettinen komitea. Viisikymmentäyksi tervettä kiinalaista värvätään.

Laskimoveri kerätään 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua 180 mg tikagreloria suun kautta ottamisen jälkeen. Virtsankeräysvälit ovat ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-9, 9-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annostuksen jälkeen. Tikagrelorin ja sen metaboliittien pitoisuus analysoidaan käyttämällä erikseen validoitua nestekromatografiatekniikkaa, jossa on tandemmassaspektrometrinen ilmaisu (LC-MS/MS).

Lisäksi populaatiofarmakodynamiikan (PPD) perusperiaatetta sovelletaan verihiutaleiden vastaisten vaikutusten arvioimiseen. Adenosiinidifosfaatin (ADP) stimuloima verihiutaleiden aggregaatio arvioidaan lähtötilanteessa ja 0,5 h/1h, 2h, 4h/8h/24h, 48h/3d/5d ja 7p annostelun jälkeen.

Geneettisten varianttien vaikutuksia verihiutaleiden vastaiseen ja farmakokineettiseen vasteeseen tikagrelorille tutkitaan genominlaajuisella assosiaatiotutkimuksella (GWAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 - 45 vuotta;
  2. Sukupuoli: mies ja nainen;
  3. Etnisyys: kiinalainen;
  4. Hyvä terveys, josta käy ilmi fyysisen tutkimuksen tulokset, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset, mutta poikkeuksia oli, jos poikkeavalla arvolla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä;
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  2. Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys lääkkeille, joiden mekanismi on samanlainen kuin tikagrelorin;
  3. Kaikki lääkkeet puolen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Kaikki kokoverensiirrot 2 kuukauden sisällä, verielementtien siirto tai verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. kofeiinin (> 5 yksikköä/vrk), alkoholin (> 21 yksikköä/viikko), tupakoinnin (> 10 savuketta/vrk) väärinkäyttö;
  7. Positiivinen serologia Hbs-antigeenille ja HIV:lle;
  8. Hyytymishäiriöiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokinetiikka
Tikagrelorin farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla on tutkittu sen tehokkuuden ja kliinisen hoidon turvallisuuden perustana.
Lääke: Ticagrelor
180 mg kyllästysannos
Muut nimet:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Kokeellinen: Trombosyyttia estävät vaikutukset
Tikagrelorin verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia terveillä kiinalaisilla on tutkittu sen tehokkuuden ja kliinisen hoidon turvallisuuden perustana.
Lääke: Ticagrelor
180 mg kyllästysannos
Muut nimet:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Ei väliintuloa: Genotyypin vaikutus
Verihiutaleiden toiminnan palautumisaika tikagrelorin annon jälkeen vaihtelee suuresti, joten geneettiset variantit saattavat olla taustalla. Genotyypin vaikutusta tikagrelorin farmakokineettisiin parametreihin ja ADP:hen verrataan eri genotyyppien kesken.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genominlaajuinen genotyypitys 51 terveellä kiinalaisella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Yhteensä 900 015 SNP:tä GWAS-skannauksessa genotyypitettiin Illumina HumanOmniZhongHua-8 BeadChipillä Illuminan protokollan mukaisesti. Ennen assosiaatioanalyysiä raa'alle genotyypitysdatalle sovellettiin systemaattista laadunvalvontamenettelyä (QC) kelpaamattomien SNP:iden ja näytteiden suodattamiseksi. Geneettisten muunnelmien vaikutuksia verihiutaleiden vastaiseen ja farmakokineettiseen vasteeseen tikagrelorille tutkitaan genominlaajuisella assosiaatiotutkimuksella (GWAS) 51 terveellä kiinalaisella.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADP-stimuloitu verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden toimintatestejä varten ADP-stimuloitu verihiutaleiden aggregaatio mitattiin etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) antikoaguloiduissa kokoverinäytteissä (2 x 2 ml) 2 tunnin sisällä näytteenotosta käyttäen Chrono-log trombosyyttiyhdistysjärjestelmää. Verihiutaleiden aggregaatio (PA) annoksen jälkeen, kunnes palautuminen lähtötasolle, mitattiin valonläpäisymenetelmällä käyttäen ADP:tä (lopullinen pitoisuus 20 μmol/l) ja ilmaistiin prosentteina. Koska verihiutaleiden toiminnan testaamiseen käytettiin harvaa näytteenottosuunnitelmaa, verihiutaleiden toiminnan palautumisen aikana puuttuvat verihiutaleiden aggregaatiotiedot laskettiin käyttämällä Bayesin simulaatiomenetelmää. Aika, joka saavutti 50 % lääkkeen maksimivaikutuksesta (RT50), arvioitiin yksilöllisesti, ja niitä käytettiin edustamaan verihiutaleiden vastaista vaikutusta.
8 viikkoa
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LC-MS/MS-määritys kehitettiin ja validoitiin samanaikaiseen tikagrelorin, sen metaboliittien ja sisäisen standardin (ferulihapon) määrittämiseen ihmisen plasmassa. Plasmanäytteet uutettiin etyyliasetaatilla. Tikagrelorin ja M8:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) arvioitiin kullekin kohteelle käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmiston version 6.3 non-compartmental -analyysitoimintoa.
10 viikkoa
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LC-MS/MS-määritys kehitettiin ja validoitiin samanaikaiseen tikagrelorin, sen metaboliittien ja sisäisen standardin (ferulihapon) määrittämiseen ihmisen plasmassa. Plasmanäytteet uutettiin etyyliasetaatilla. Tikagrelorin ja M8:n huippupitoisuuteen plasmassa kuluva aika (tmax) arvioitiin kullekin kohteelle käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmiston version 6.3 non-compartment -analyysitoimintoa.
10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LC-MS/MS-määritys kehitettiin ja validoitiin samanaikaiseen tikagrelorin, sen metaboliittien ja sisäisen standardin (ferulihapon) määrittämiseen ihmisen plasmassa. Plasmanäytteet uutettiin etyyliasetaatilla. Tikagrelorin ja M8:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioitiin kullekin kohteelle käyttämällä Phoenix WinNonlin -ohjelmiston version 6.3 non-compartmental -analyysitoimintoa.
10 viikkoa
Tikagrelorin ja sen metaboliittien kertynyt määrä virtsassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LC-MS/MS-määritys kehitettiin ja validoitiin tikagrelorin, sen metaboliittien ja sisäisen standardin (gliklatsidin) samanaikaiseen määrittämiseen ihmisen virtsasta. Virtsanäytteet saostettiin 50 % metanoli/asetonitriilillä. Tikagrelorin ja sen metaboliittien kertynyt määrä virtsassa 24 tunnin aikana laskettiin. Suhteellinen kumuloitunut määrä oli suhteellisen indeksin ja virtsan tilavuuden tulo (yhdiste/IS x Vuriini).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDREC2015143H(R1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa