Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu na farmakokinetiku a protidestičkové účinky tikagreloru u zdravých Číňanů (IGPPT)

21. března 2017 aktualizováno: ShiLong Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Tato studie je otevřeným a jediným centrem klinické studie u zdravých Číňanů. Cílem studie je objasnit farmakokinetické charakteristiky a protidestičkové účinky tikagreloru u Číňanů a prozkoumat vliv genotypu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednorázová, nerandomizovaná studie tikagreloru u zdravých dobrovolníků prováděná v jediném centru. Před zahájením studie bude od všech dobrovolníků získán písemný informovaný souhlas. Studie je schválena Etickým výborem pro výzkum Guangdong General Hospital. Bude přijato 51 zdravých Číňanů.

Venózní krev bude odebírána za 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po perorálním podání 180 mg tikagreloru. Intervaly sběru moči jsou před podáním dávky a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 6, 6 až 9, 9 až 12, 12 až 16 a 16 až 24 hodin po podání dávky. Koncentrace tikagreloru a jeho metabolitů bude analyzována pomocí samostatně validované techniky kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí (LC-MS/MS).

Kromě toho je k hodnocení protidestičkových účinků aplikován základní princip populační farmakodynamiky (PPD). Agregace krevních destiček stimulovaná adenosindifosfátem (ADP) bude hodnocena na začátku a 0,5 h/lh, 2h, 4h/8h/24h, 48h/3d/5d a 7d po podání dávky.

Účinky genetických variant na protidestičkovou a farmakokinetickou odpověď na tikagrelor jsou zkoumány prostřednictvím celogenomové asociační studie (GWAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 45 let;
  2. Pohlaví: muž a žena;
  3. Etnická příslušnost: Číňané;
  4. Dobrý zdravotní stav dokládají výsledky fyzikálního vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram a výsledky klinických laboratorních testů, ale existovaly výjimky, pokud abnormální hodnota nebyla považována za klinicky významnou;
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
  2. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léky, jejichž mechanismus je podobný jako u tikagreloru;
  3. Jakákoli historie užívání léků během půl měsíce před zařazením;
  4. Jakákoli anamnéza transfuze plné krve během 2 měsíců, transfuze krevních elementů nebo darování krve během 1 měsíce před zařazením;
  5. Účast na klinické studii do 3 měsíců před zařazením;
  6. Zneužívání kofeinu (> 5 jednotek/den), alkoholu (> 21 jednotek/týden), kouření (> 10 cigaret/den);
  7. Pozitivní sérologie na Hbs antigen a HIV;
  8. Poruchy koagulace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetika
Farmakokinetika charakteristická pro tikagrelor u zdravých Číňanů je zkoumána, aby poskytla základ pro jeho účinnost a bezpečnost klinické léčby.
Lék: Ticagrelor
180 mg nasycovací dávka
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Experimentální: Protidestičkové účinky
Protidestičkové účinky tikagreloru u zdravých Číňanů jsou zkoumány, aby poskytly základ pro jeho účinnost a bezpečnost klinické léčby.
Lék: Ticagrelor
180 mg nasycovací dávka
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • AstraZeneca
Žádný zásah: Vliv genotypu
Doba obnovy funkce krevních destiček po podání tikagreloru je značně rozdílná, přičemž základním faktorem mohou být genetické varianty. Vliv genotypu na farmakokinetické parametry a ADP tikagreloru je porovnáván mezi různými genotypy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace celého genomu u 51 zdravých Číňanů
Časové okno: 10 týdnů
Celkem 900 015 SNP v GWAS skenu bylo genotypováno pomocí Illumina HumanOmniZhongHua-8 BeadChip podle protokolu od Illumina. Před asociační analýzou byl na nezpracovaná genotypizační data aplikován postup systematické kontroly kvality (QC), aby se filtrovaly nekvalifikované SNP a vzorky. Účinky genetických variant na protidestičkovou a farmakokinetickou odpověď na tikagrelor jsou zkoumány prostřednictvím celogenomové asociační studie (GWAS) u 51 zdravých Číňanů.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADP-stimulovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů
Pro testy funkce krevních destiček byla ADP-stimulovaná agregace krevních destiček měřena ve vzorcích plné krve antikoagulované kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (2 x 2 ml) během 2 hodin od odběru pomocí systému Chrono-log Platelet Aggregation Systems. Agregace krevních destiček (PA) po dávce až do zotavení na výchozí hodnotu byla měřena metodou přenosu světla s použitím ADP (konečná koncentrace 20 μmol/l) a vyjádřena v procentech. Protože byl pro testování funkce krevních destiček použit návrh řídkého vzorkování, byla chybějící data o agregaci krevních destiček během obnovy funkce krevních destiček dopočítána pomocí Bayesovské simulační metody. Doba zotavení 50 % maximálního účinku léku (RT50) byla odhadnuta individuálně, což bylo použito k vyjádření protidestičkového účinku.
8 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 týdnů
Test LC-MS/MS byl vyvinut a validován pro současné stanovení tikagreloru, jeho metabolitů a vnitřního standardu (kyseliny ferulové) v lidské plazmě. Vzorky plazmy byly extrahovány ethylacetátem. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tikagreloru a M8 byla odhadnuta pro každý subjekt pomocí funkce nekompartmentové analýzy v softwaru Phoenix WinNonlin, verze 6.3.
10 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 10 týdnů
Test LC-MS/MS byl vyvinut a validován pro současné stanovení tikagreloru, jeho metabolitů a vnitřního standardu (kyseliny ferulové) v lidské plazmě. Vzorky plazmy byly extrahovány ethylacetátem. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) tikagreloru a M8 byla odhadnuta pro každý subjekt pomocí funkce nekompartmentové analýzy v softwaru Phoenix WinNonlin, verze 6.3.
10 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 10 týdnů
Test LC-MS/MS byl vyvinut a validován pro současné stanovení tikagreloru, jeho metabolitů a vnitřního standardu (kyseliny ferulové) v lidské plazmě. Vzorky plazmy byly extrahovány ethylacetátem. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) tikagreloru a M8 byla odhadnuta pro každý subjekt pomocí funkce nekompartmentální analýzy v softwaru Phoenix WinNonlin, verze 6.3.
10 týdnů
Akumulované množství tikagreloru a jeho metabolitů v moči
Časové okno: 10 týdnů
Test LC-MS/MS byl vyvinut a validován pro současné stanovení tikagreloru, jeho metabolitů a vnitřního standardu (gliklazidu) v lidské moči. Vzorky moči byly vysráženy 50% methanolem/acetonitrilem. Bylo vypočteno akumulované množství tikagreloru a jeho metabolitů v moči za 24 hodin. Relativní akumulované množství bylo součinem relativního indexu a objemu moči (sloučenina/IS x vurín).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilong Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2015143H(R1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit