En undersøgelse til at sammenligne, om optagelsen af ​​Ticagrelor i kroppen adskiller sig, når der administreres forskellige tabletter

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

3. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved hver indlæggelse på den kliniske afdeling, må ikke være ammende, og hvis de ikke er fødedygtige, bekræftet ved screening ved at opfylde et af følgende kriterier:

   - Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område (> 40 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)). - Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering. - Den fertile alder og er seksuelt aktive skal bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode i kombination med en barrieremetode, fra tidspunktet for IMP-indgivelse indtil 3 måneder efter den sidste dosis IMP.

4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
5. Kan forstå, læse og tale det tyske sprog.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
4. Enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, klinisk kemi, koagulation eller urinanalyse resultater ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1, som bedømt af investigator.
5. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1, som vurderet af investigator.
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screening, som vurderet af investigator.
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBcAb), hepatitis C antistoffer (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV) antistoffer.
8. Har modtaget en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller 1 måned efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
9. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening. 10. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som ticagrelor.

11. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.

12. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin (cotininniveau over 500 ng/ml) ved screening eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed eller positiv screening for alkohol ved hver indlæggelse på den kliniske enhed.

13. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.

14. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.

15. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.

16. Inddragelse af enhver medarbejder i AstraZeneca eller Clinical Unit eller deres nære slægtninge.

17. Efterforskerens vurdering af, at den potentielle forsøgsperson ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har igangværende eller nylige (dvs. i screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynlige at overholde studieprocedurer, begrænsninger og krav.

18. Indtagelse af valmuefrø inden for 7 dage efter første indlæggelse på Klinisk Afdeling.

19. Anamnese med hæmofili, von Willebrands sygdom, lupus antikoagulant eller andre sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning. 20. En personlig historie med vaskulære abnormiteter, herunder aneurismer; en personlig historie med svær blødning, hæmatemese, melena, hæmoptyse, svær epistaxis, svær trombocytopeni, intrakraniel blødning; eller rektal blødning inden for 1 år før screening; eller historie, der tyder på mavesår; eller efter efterforskerens skøn.

21. Anamnese med en klinisk signifikant ikke-traumatisk blødning eller klinisk signifikant blødningsrisiko, som vurderet af investigator.

22. Brug af aspirin, ibuprofen, NSAID'er eller ethvert andet lægemiddel, der vides at øge tilbøjeligheden til blødning i 2 uger før randomisering. 23. Blodpladetal mindre end 150 x 109/L.

24. Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.