Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af informationsudvinding fra EEG på cerebral anæstetiske lægemiddeleffekter

30. marts 2018 opdateret af: Masimo Corporation

'Undersøgelse af de cerebrale virkninger af sevofluran, propofol og remifentanil målt ved det spontane elektroencefalogram'

Dette er en interventionel, randomiseret kontrolleret undersøgelse i sundhedsfrivillige, der involverer indsamling af data om rå EEG-bølger, der måler forskellige kombinationer af anæstetika under standardiseret lægemiddeltitrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 70 år
  • Vedrørende den kognitive funktion: Frivillige anses for at have tilstrækkelig kognitiv reserve, hvis de er i stand til at læse og forstå patientinformationsskemaet, hvis de i tilstrækkelig grad kan besvare de anamnestiske spørgsmål under screeningsprocessen, og hvis de har lov til at give legitimt skriftligt informeret samtykke
  • Der vil ikke blive foretaget udvælgelse vedrørende etnisk baggrund.
  • Til denne undersøgelse er der ikke udvalgt kontrolgruppe, da EEG sammenlignes mellem episoder i stedet for mellem individer (hver frivillig er hans/hendes egen kontrol)

Ekskluderingskriterier:

Frivilligt afslag

  • Frivillig < 18 år og >70 år
  • Graviditet
  • Eksklusionskriterier er vægt mindre end 70 % eller mere end 130 % af ideal kropsvægt
  • Neurologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocephalic lidelser, depression, der kræver behandling med anti-depressive lægemidler, en historie med hjernetraume, en subarachnoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, skizofreni , alkohol- eller stofmisbrug).
  • Sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system (hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator
  • Lungesygdomme
  • Mavesygdomme
  • Endokrinologiske sygdomme
  • Nylig brug af psykoaktiv medicin (benzodiazepiner, anti-epileptika, parkinson medicin, antidepressiva, opioider) eller mere end 20 g alkohol dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Alle raske frivillige vil modtage fire sessioner med anæstesi med forskellige almindelige lægemiddelkombinationer, mens de får SedLine EEG-sensorer placeret på deres pande under disse sessioner for at studere virkningerne af disse lægemidler på hjernen. Sessionerne var: propofol (P), sevofluran (S), propofol med remifentanil (PR) og sevofluran med remifentanil (SR).
Enhed: SedLine EEG-sensor
Testpersoner i hver gruppe vil modtage den samme enhedsintervention (SedLine EEG) for at overvåge deres EEG-bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient State Index (PSI) sammenligning, baseline og Emax
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient State Index (PSI) Sammenligning, C50 (Sevofluran, Sevofluran+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger
Patient State Index (PSI) Sammenligning, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger
Interaktion med propofol, sevofluran og remifentanil.
Tidsramme: 6 uger
For alle studiegrupper (dvs. P, S, PR og SR), er de estimerede PD-modelparametre, der repræsenterer remifentanil-interaktioner, Theta1 og Theta2, som er værdier uden enhed. Theta1 og Theta2 er nul for alle frivillige, der ikke får remifentanil. I tilfælde af at der eksisterer en interaktion mellem remifentanil og propofol eller sevofluran, vil estimatet for Theta1 være væsentligt forskelligt fra nul. Hvis interaktionen i 4 ng/ml-gruppen overstiger den estimerede interaktion for 2 ng/mL-gruppen, vil Theta2 være signifikant højere end nul.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRU0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med SedLine EEG-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner