Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ brug af ekstrakorporal cytokinadsorption under ortotopisk hjertetransplantation

22. september 2022 opdateret af: Semmelweis University

Virkningen af ​​forebyggende intraoperativ brug af ekstrakorporal cytokinadsorption under ortotopisk hjertetransplantation

Der er flere faktorer, der initierer cytokinstorm og dysreguleret systemisk inflammatorisk respons under hjertetransplantation. Dette kan føre til alvorlige perioperative komplikationer: kredsløbskollaps, respiratorisk insufficiens, akut nyre- og leversvigt, multiorgan dysfunktion osv.

På den anden side kan det høje niveau af cytokiner spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​transplantatafstødning, hvilket stadig er et relevant problem i denne patientgruppe.

Der er nogle nye data, der viser, at brugen af ​​ekstrakorporal cytokinadsorber under lang kardiopulmonal bypass-tid (>120 min) kan være gavnlig for at forhindre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med faldende niveau af cytokiner hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Der mangler dog data og undersøgelser vedrørende effekten af ​​ekstrakorporal cytokinadsorption under hjertetransplantation.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​ekstrakorporal cytokinadsorber indbygget i den kardiopulmonale bypass-cirkel under hjertetransplantation. Hypotesen er, at fjernelse af cytokiner under hjertetransplantation forhindrer udviklingen af ​​ekstrem systemisk inflammatorisk respons, hæmodynamisk kollaps domineret af vasoplegi og bidrager til at reducere forekomsten af ​​alvorlige perioperative komplikationer og tidlig graftafstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertetransplantation, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet et skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • interventionsgruppe (30 patienter): en cytokinadsorber (CytoSorb®) vil blive installeret i den kardiopulmonale bypass-cirkel under operationen
  • kontrolgruppe (30 patienter): ingen cytokinadsorber vil blive brugt under kardiopulmonal bypass

Efterforskerne vil indsamle demografiske, kliniske og laboratoriedata om patienter før, under og efter operationen.

Brugen af ​​vasopressorer og inotroper i den perioperative periode, længden af ​​mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold og forekomst af perioperative komplikationer, tidlig cellulær eller humoral graftafstødning og overlevelse vil blive dokumenteret.

Niveauet af cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementer før, under og efter brugen af ​​kardiopulmonal bypass vil blive bestemt, hvis efterforskerne finder relevant forskel mellem to grupper i kliniske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjertetransplantation
  • ingen medicinsk eller mekanisk kredsløbsstøtte lige før transplantation
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • septisk tilstand (kontrolleret infektion) før transplantation
  • længere hospitalsophold lige før transplantation
  • brug af positive inotroper eller vasopressorer lige før transplantation
  • brug af mekanisk kredsløbsstøtte lige før transplantation
  • akut lever- eller nyresvigt lige før transplantation
  • høj presserende transplantation
  • gentransplantation
  • patienten afslår at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CytoSorb®
CytoSorb®-filteret vil blive installeret i den kardiopulmonale bypass-cirkel under hjertetransplantation i denne undersøgelsesgruppe (30 patienter)
Enhed: CytoSorb®
CytoSorb® er en biokompatibel polymer med høj adsorption, der er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive installeret et filter i den kardiopulmonale bypass-cirkel i denne gruppe (30 patienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24-48 timer

Hæmodynamisk ustabilitet beskrevet af Vasoactive Inotropic Score og beregnet for de første to postoperative dage.

Vasoactive Inotropic Score betragtes som 'høj', hvis værdier ≥ 30 point, hvilket repræsenterer højere risiko for værre resultater.
24-48 timer
Postoperativt vasoplegi syndrom
Tidsramme: 24-48 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ vasoplegi baseret på kriterier for vasoplegisyndrom: noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OG argininvasopressinbehov ved enhver dosis
24-48 timer
Cytokin- og komplementniveauer
Tidsramme: 24-48 timer
Niveau af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementerer umiddelbart efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter initiering af CPB, ved ophør af CPB, 6-12-24 timer efter initiering af CPB
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaktion
Tidsramme: 24-48 timer
Niveau af C-reaktivt protein (CRP), hvide blodlegemer og procalcitonin umiddelbart efter induktion af anæstesi, før initiering af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter initiering af CPB, ved ophør af CPB, 6-12-24 timer efter initiering af CPB. CPB
24-48 timer
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 6 måneder
Længde af mekanisk ventilation
op til 6 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
op til 6 måneder
Længde af overlevelse
Tidsramme: 1 år
Længde af overlevelse efter hjertetransplantation
1 år
Medicinsk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 72 timer
Anvendelse og dosering af vasopressorer og inotrope umiddelbart efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter påbegyndelse af CPB, ved afslutning af CPB, 6-12-24 timer efter påbegyndelse af CPB, på 2. og 3. postoperativ dag
72 timer
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst af perioperative komplikationer efter hjertetransplantation under intensivophold (sepsis, SIRS, respirationssvigt, akut nyresvigt, akut leversvigt, postoperativ kognitiv dysfunktion, graftsvigt)
op til 1 måned
Forekomsten af ​​tidlig afvisning
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​tidlig (< 1 måned) cellulær eller humoral afstødning efter hjertetransplantation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med CytoSorb®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner