Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális citokin adszorpció intraoperatív alkalmazása ortotopikus szívtranszplantáció során

2022. szeptember 22. frissítette: Semmelweis University

Az extrakorporális citokin adszorpció preemptív intraoperatív alkalmazásának hatása ortotopikus szívtranszplantáció során

A szívtranszplantáció során számos tényező idézi elő a citokinvihart és a szabályozott szisztémás gyulladásos választ. Ez súlyos perioperatív szövődményekhez vezethet: keringési összeomlás, légzési elégtelenség, akut vese- és májelégtelenség, több szerv működési zavara stb.

Másrészt a citokinek magas szintje fontos szerepet játszhat a graft kilökődés kialakulásában, amely továbbra is jelentős probléma ebben a betegcsoportban.

Vannak új adatok, amelyek azt mutatják, hogy az extracorporalis citokin adszorber alkalmazása hosszú cardiopulmonalis bypass idő alatt (>120 perc) előnyös lehet a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) megelőzésében, mivel csökkenti a citokinek szintjét az elektív szívműtéten átesett betegeknél. Hiányoznak azonban adatok és tanulmányok az extracorporalis citokin adszorpció szívtranszplantáció alatti hatásáról.

A tanulmány célja a szívátültetés során a kardiopulmonális bypass körbe épített extracorporalis citokinadszorber hatásának vizsgálata. A hipotézis az, hogy a citokinek szívátültetés során történő eltávolítása megakadályozza az extrém szisztémás gyulladásos válasz kialakulását, a hemodinamikai összeomlást, amelyet a vasoplegia dominál, és hozzájárul a súlyos perioperatív szövődmények és a korai graft kilökődés előfordulásának csökkentéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívátültetésen átesett betegek írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését követően kerülnek be a vizsgálatba.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • intervenciós csoport (30 beteg): a műtét során citokin adszorber (CytoSorb®) kerül beépítésre a kardiopulmonális bypass körbe
  • kontrollcsoport (30 beteg): a cardiopulmonalis bypass során nem alkalmazunk citokin adszorbert

A vizsgálók demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek a betegekről a műtét előtt, alatt és után.

Dokumentálni kell a vazopresszorok és inotrópok használatát a perioperatív időszakban, a gépi lélegeztetés hosszát, az intenzív osztályos és kórházi tartózkodást, valamint a perioperatív szövődmények előfordulását, a korai sejtes vagy humorális graft kilökődést és a túlélést.

A citokinek (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor nekrózis faktor-alfa) és komplementek szintjét a cardiopulmonalis bypass alkalmazása előtt, alatt és után határozzák meg, ha a vizsgálók lényeges különbséget találnak a két csoport a klinikai változókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívátültetésen átesett betegek
  • nincs orvosi vagy mechanikus keringési támogatás közvetlenül a transzplantáció előtt
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • szeptikus állapot (kontrollált fertőzés) az átültetés előtt
  • hosszabb kórházi tartózkodás közvetlenül a transzplantáció előtt
  • pozitív inotrópok vagy vazopresszorok alkalmazása közvetlenül a transzplantáció előtt
  • mechanikus keringéstámogatás használata közvetlenül az átültetés előtt
  • akut máj- vagy veseelégtelenség közvetlenül a transzplantáció előtt
  • nagy sürgős transzplantáció
  • retranszplantáció
  • a beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CytoSorb®
Ebben a vizsgálati csoportban (30 beteg) a CytoSorb® szűrőt a szívátültetés során a kardiopulmonális bypass körbe helyezik be.
Eszköz: CytoSorb®
A CytoSorb® egy biológiailag kompatibilis, nagy adszorpciós képességű polimer, amely olyan körülmények között javasolt, ahol a citokinszint rendkívül magas.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban (30 beteg) nem kerül beépítésre szűrő a kardiopulmonális bypass körbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 24-48 óra

A Vasoactive Inotropic Score által leírt és az első két posztoperatív napra számított hemodinamikai instabilitás.

A vazoaktív inotróp pontszámot „magasnak” tekintjük, ha az értékek ≥ 30 pont, ami nagyobb kockázatot jelent a rosszabb kimenetelre.
24-48 óra
Posztoperatív vasoplegia szindróma
Időkeret: 24-48 óra
A posztoperatív vazoplegia súlyossága a vazoplegia szindróma kritériumai alapján: noradrenalin szükséglet ≥ 0,3 μg/kg/perc ÉS arginin vazopresszin szükséglet bármilyen dózis mellett
24-48 óra
Citokin és komplement szint
Időkeret: 24-48 óra
A pro- és gyulladásgátló citokinek (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor necrosis factor-alfa) és komplementek szintje közvetlenül az érzéstelenítés indukciója után, a cardiopulmonary bypass (CPB) megkezdése előtt, 2 órával a CPB indítása után, a CPB befejezésekor, 6-12-24 órával a CPB indítása után
24-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos reakció
Időkeret: 24-48 óra
A C-reaktív fehérje (CRP), a fehérvérsejtek és a prokalcitonin szintje közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, a kardiopulmonális bypass (CPB) megkezdése előtt, 2 órával a CPB megkezdése után, a CPB befejezésekor, 6-12-24 órával az érzéstelenítés megkezdése után CPB
24-48 óra
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A gépi szellőztetés hossza
legfeljebb 6 hónapig
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 6 hónapig
A túlélés hossza
Időkeret: 1 év
A túlélés időtartama szívátültetés után
1 év
Orvosi keringési támogatás
Időkeret: 72 óra
A vazopresszorok és inotrópok alkalmazása és adagolása közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, a cardiopulmonalis bypass (CPB) megkezdése előtt, 2 órával a CPB megkezdése után, a CPB befejezésekor, 6-12-24 órával a CPB megkezdése után, a 2. és 3. posztoperatív időszakban nap
72 óra
Perioperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Perioperatív szövődmények előfordulása szívátültetés után intenzív osztályos tartózkodás alatt (szepszis, SIRS, légzési elégtelenség, akut veseelégtelenség, akut májelégtelenség, posztoperatív kognitív diszfunkció, graft elégtelenség)
legfeljebb 1 hónapig
A korai elutasítás előfordulása
Időkeret: 1 hónap
Korai (< 1 hónapos) sejtes vagy humorális kilökődés előfordulása szívátültetés után
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-AITK/VM-2017/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel