Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ användning av extrakorporeal cytokinadsorption under ortotopisk hjärttransplantation

22 september 2022 uppdaterad av: Semmelweis University

Effekten av förebyggande intraoperativ användning av extrakorporeal cytokinadsorption under ortotopisk hjärttransplantation

Det finns flera faktorer som initierar cytokinstorm och dysreglerat systemiskt inflammatoriskt svar under hjärttransplantation. Detta kan leda till allvarliga perioperativa komplikationer: cirkulationskollaps, andningsinsufficiens, akut njur- och leversvikt, multiorgan dysfunktion etc.

Å andra sidan kan den höga nivån av cytokiner spela en viktig roll i utvecklingen av transplantatavstötning, vilket fortfarande är ett relevant problem i denna patientgrupp.

Det finns några nya data som visar att användningen av extrakorporeal cytokinadsorber under lång kardiopulmonell bypass-tid (>120 min) kan vara fördelaktigt för att förhindra SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med sänkning av nivån av cytokiner hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi. Det saknas dock data och studier angående effekten av extrakorporeal cytokinadsorption under hjärttransplantation.

Syftet med studien är att undersöka effekten av extrakorporeala cytokinadsorberare inbyggd i kardiopulmonell bypasscirkel under hjärttransplantation. Hypotesen är att avlägsnande av cytokiner under hjärttransplantation förhindrar utvecklingen av extrem systemisk inflammatorisk respons, hemodynamisk kollaps dominerad av vasoplegi, och bidrar till att minska förekomsten av allvarliga perioperativa komplikationer och tidig transplantatavstötning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärttransplantation kommer att registreras i studien efter att ha lämnat ett skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

  • interventionsgrupp (30 patienter): en cytokinadsorberare (CytoSorb®) kommer att installeras i den kardiopulmonella bypasscirkeln under operationen
  • kontrollgrupp (30 patienter): ingen cytokinadsorberare kommer att användas under kardiopulmonell bypass

Utredarna kommer att samla in demografiska, kliniska och laboratoriedata om patienter före, under och efter operationen.

Användningen av vasopressorer och inotroper under den perioperativa perioden, längden på mekanisk ventilation, intensivvård och sjukhusvistelse, och förekomsten av perioperativa komplikationer, tidig cellulär eller humoral transplantatavstötning och överlevnad kommer att dokumenteras.

Nivån av cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumörnekrosfaktor-alfa) och komplement före, under och efter användningen av kardiopulmonell bypass kommer att bestämmas om utredarna finner relevanta skillnader mellan två grupper i kliniska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärttransplantation
  • inget medicinskt eller mekaniskt cirkulationsstöd direkt före transplantation
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • septiskt tillstånd (kontrollerad infektion) före transplantation
  • långvarig sjukhusvistelse direkt före transplantation
  • användning av positiva inotroper eller vasopressorer direkt före transplantation
  • användning av mekaniskt cirkulationsstöd direkt före transplantation
  • akut lever- eller njursvikt direkt före transplantation
  • hög brådskande transplantation
  • omtransplantation
  • patienten avböjer att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CytoSorb®
CytoSorb®-filtret kommer att installeras i kardiopulmonell bypass-cirkel under hjärttransplantation i denna studiegrupp (30 patienter)
Enhet: CytoSorb®
CytoSorb® är en biokompatibel polymer med hög adsorption som indikeras under förhållanden där cytokinnivåerna är extremt förhöjda.
Inget ingripande: Kontrollera
Inget filter kommer att installeras i kardiopulmonell bypasscirkel i denna grupp (30 patienter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 24-48 timmar

Hemodynamisk instabilitet beskriven av Vasoactive Inotropic Score och beräknad för de två första postoperativa dagarna.

Vasoactive Inotropic Score anses vara "högt" om värden ≥ 30 poäng, vilket representerar högre risk för sämre resultat.
24-48 timmar
Postoperativt vasoplegisyndrom
Tidsram: 24-48 timmar
Svårighetsgraden av postoperativ vasoplegi baserat på kriterierna för vasoplegisyndrom: noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OCH argininvasopressinbehov vid valfri dos
24-48 timmar
Cytokin- och komplementnivåer
Tidsram: 24-48 timmar
Nivå av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumörnekrosfaktor-alfa) och kompletterar omedelbart efter induktion av anestesi, innan initiering av kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter initiering av CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter initiering av CPB
24-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk reaktion
Tidsram: 24-48 timmar
Nivå av C-reaktivt protein (CRP), vita blodkroppar och prokalcitonin omedelbart efter induktion av anestesi, före initiering av kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter initiering av CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter initiering av CPB CPB
24-48 timmar
Mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 6 månader
Längd på mekanisk ventilation
upp till 6 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
Längden på ICU och sjukhusvistelse
upp till 6 månader
Längd på överlevnad
Tidsram: 1 år
Överlevnadslängd efter hjärttransplantation
1 år
Medicinskt cirkulationsstöd
Tidsram: 72 timmar
Användning och dosering av vasopressorer och inotroper omedelbart efter induktion av anestesi, före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter påbörjad CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter påbörjad CPB, den 2:a och 3:e postoperativa operationen dag
72 timmar
Peroperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 månad
Incidensen av perioperativa komplikationer efter hjärttransplantation under intensivvårdsvistelse (sepsis, SIRS, andningssvikt, akut njursvikt, akut leversvikt, postoperativ kognitiv dysfunktion, transplantatsvikt)
upp till 1 månad
Förekomsten av tidig avstötning
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av tidig (< 1 månad) cellulär eller humoral avstötning efter hjärttransplantation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Kliniska prövningar på CytoSorb®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera