Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační použití extrakorporální adsorpce cytokinů během ortotopické transplantace srdce

22. září 2022 aktualizováno: Semmelweis University

Vliv preemptivního intraoperačního použití extrakorporální adsorpce cytokinů během ortotopické transplantace srdce

Existuje několik faktorů, které iniciují cytokinovou bouři a dysregulovanou systémovou zánětlivou odpověď během transplantace srdce. To může vést k závažným perioperačním komplikacím: oběhový kolaps, respirační insuficience, akutní selhání ledvin a jater, multiorgánová dysfunkce atd.

Na druhé straně vysoká hladina cytokinů může hrát důležitou roli ve vývoji rejekce štěpu, což je u této skupiny pacientů stále relevantní problém.

Existují některé nové údaje, které ukazují, že použití mimotělního adsorbéru cytokinů během dlouhé doby kardiopulmonálního bypassu (>120 minut) může být přínosné pro prevenci SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) se snížením hladiny cytokinů u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci. Existuje však nedostatek údajů a studií týkajících se účinku mimotělní adsorpce cytokinů během transplantace srdce.

Cílem studie je prozkoumat účinek mimotělního adsorbéru cytokinů zabudovaného v okruhu kardiopulmonálního bypassu při transplantaci srdce. Hypotézou je, že odstranění cytokinů během transplantace srdce zabraňuje rozvoji extrémní systémové zánětlivé odpovědi, hemodynamickému kolapsu dominujícímu vasoplegii a přispívá ke snížení výskytu těžkých perioperačních komplikací a časné rejekce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující transplantaci srdce budou zařazeni do studie po udělení písemného, ​​podepsaného informovaného souhlasu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • intervenční skupina (30 pacientů): během operace bude do okruhu kardiopulmonálního bypassu instalován adsorbér cytokinů (CytoSorb®)
  • kontrolní skupina (30 pacientů): při kardiopulmonálním bypassu nebude použit žádný adsorbér cytokinů

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické, klinické a laboratorní údaje o pacientech před operací, během ní a po operaci.

Bude dokumentováno použití vazopresorů a inotropů v perioperačním období, délka umělé ventilace, pobyt na JIP a hospitalizaci a výskyt perioperačních komplikací, časné buněčné nebo humorální rejekce štěpu a přežití.

Hladina cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor nekrotizující faktor-alfa) a komplementů před, během a po použití kardiopulmonálního bypassu bude stanovena, pokud výzkumníci najdou relevantní rozdíl mezi dvě skupiny v klinických proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících transplantaci srdce
  • žádná lékařská nebo mechanická podpora krevního oběhu bezprostředně před transplantací
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • septický stav (kontrolovaná infekce) před transplantací
  • prodloužený pobyt v nemocnici těsně před transplantací
  • použití pozitivních inotropů nebo vazopresorů přímo před transplantací
  • použití mechanické podpory oběhu přímo před transplantací
  • akutní selhání jater nebo ledvin těsně před transplantací
  • vysoce urgentní transplantace
  • retransplantace
  • pacient odmítne účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CytoSorb®
Filtr CytoSorb® bude v této studijní skupině (30 pacientů) instalován do okruhu kardiopulmonálního bypassu během transplantace srdce.
Přístroj: CytoSorb®
CytoSorb® je biokompatibilní, vysoce adsorpční polymer indikovaný v podmínkách, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené.
Žádný zásah: Řízení
V této skupině (30 pacientů) nebude do okruhu kardiopulmonálního bypassu instalován žádný filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační hemodynamická nestabilita
Časové okno: 24-48 hodin

Hemodynamická nestabilita popsaná pomocí Vasoactive Inotropic Score a vypočtená pro první dva pooperační dny.

Vazoaktivní inotropní skóre je považováno za „vysoké“, pokud hodnoty ≥ 30 bodů představují vyšší riziko horších výsledků.
24-48 hodin
Pooperační vazoplegický syndrom
Časové okno: 24-48 hodin
Závažnost pooperační vazoplegie na základě kritérií vazoplegického syndromu: požadavky na norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/min A požadavky na arginin vasopresin v jakékoli dávce
24-48 hodin
Hladiny cytokinů a komplementu
Časové okno: 24-48 hodin
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor nekrotizující faktor-alfa) a komplementů bezprostředně po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodin po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB
24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce
Časové okno: 24-48 hodin
Hladina C reaktivního proteinu (CRP), bílých krvinek a prokalcitoninu bezprostředně po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodiny po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB
24-48 hodin
Mechanická ventilace
Časové okno: až 6 měsíců
Délka mechanické ventilace
až 6 měsíců
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Délka JIP a hospitalizace
až 6 měsíců
Délka přežití
Časové okno: 1 rok
Délka přežití po transplantaci srdce
1 rok
Lékařská podpora krevního oběhu
Časové okno: 72 hodin
Použití a dávkování vazopresorů a inotropů ihned po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodiny po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB, 2. a 3. pooperační den
72 hodin
Peroperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce
Výskyt perioperačních komplikací po transplantaci srdce během pobytu na JIP (sepse, SIRS, respirační selhání, akutní selhání ledvin, akutní selhání jater, pooperační kognitivní dysfunkce, selhání štěpu)
do 1 měsíce
Výskyt časného odmítnutí
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt časné (< 1 měsíc) buněčné nebo humorální rejekce po transplantaci srdce
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na CytoSorb®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit