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同所性心臓移植中の体外サイトカイン吸着の術中使用

2022年9月22日 更新者：Semmelweis University

同所性心臓移植中の術中体外サイトカイン吸着の予防的使用の影響

心臓移植中のサイトカインストームおよび調節不全の全身性炎症反応を開始するいくつかの要因があります。 これは、深刻な周術期合併症につながる可能性があります: 循環虚脱、呼吸不全、急性腎不全および肝不全、多臓器不全など。

一方、高レベルのサイトカインは、移植片拒絶の発症に重要な役割を果たしている可能性があり、これは依然としてこの患者グループに関連する問題です。

待機的心臓手術を受ける患者のサイトカインのレベルを低下させ、SIRS（全身性炎症反応症候群）を予防するために、長い心肺バイパス時間中（> 120分）に体外サイトカイン吸着剤を使用することが有益である可能性があることを示すいくつかの新しいデータがあります。 しかし、心臓移植中の体外サイトカイン吸着の影響に関するデータや研究は不足しています。

この研究の目的は、心臓移植時に心肺バイパス サークルに組み込まれた体外サイトカイン吸着剤の効果を調査することです。 仮説は、心臓移植中のサイトカインの除去は、極度の全身性炎症反応の発生、血管麻痺によって支配される血行動態の崩壊を防ぎ、重度の周術期合併症および早期の移植片拒絶の発生率の低下に寄与するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓移植を受けている患者は、書面による署名付きのインフォームドコンセントを与えた後、研究に登録されます。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 介入群（患者30名）：術中にサイトカイン吸着剤（CytoSorb®）を心肺バイパスサークルに装着
  • 対照群 (患者 30 人): 心肺バイパス中にサイトカイン吸着剤は使用されません。

治験責任医師は、手術前、手術中、手術後の患者に関する人口統計学的、臨床的、検査データを収集します。

周術期における昇圧剤および強心薬の使用、人工呼吸器の長さ、ICU および入院期間、周術期合併症の発生率、早期の細胞または体液性移植片拒絶反応、および生存率が記録されます。

サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10、IL-17、腫瘍壊死因子アルファ) および補体のレベルは、研究者が心肺バイパスの使用前、使用中、および使用後に決定されます。臨床変数の2つのグループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓移植を受けている患者
  • 移植直前に医学的または機械的な循環サポートがない
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 移植前の敗血症状態（制御された感染）
  • 移植直前の長期入院
  • 移植直前の強心薬または昇圧剤の使用
  • 移植直前の機械的循環補助の使用
  • 移植直前の急性肝不全または腎不全
  • 緊急性の高い移植
  • 再移植
  • 患者が研究への参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイトソーブ®
CytoSorb®フィルターは、この研究グループ（30人の患者）の心臓移植中に心肺バイパスサークルに設置されます
デバイス：サイトソーブ®
CytoSorb® は生体適合性の高い吸着性ポリマーで、サイトカイン レベルが非常に高い状態で適応されます。
介入なし：コントロール
このグループ (30 人の患者) では、心肺バイパス サークルにフィルターを取り付けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の血行動態の不安定性
時間枠：24～48時間

Vasoactive Inotropic Sc​​ore によって記述され、術後の最初の 2 日間について計算された血行動態の不安定性。

値が 30 ポイント以上の場合、血管作動性変力作用スコアは「高い」と見なされ、転帰が悪化するリスクが高いことを表します。
24～48時間
術後血管麻痺症候群
時間枠：24～48時間
-血管麻痺症候群の基準に基づく術後血管麻痺の重症度：ノルエピネフリン必要量≧0.3μg/ kg /分および任意の用量でのアルギニンバソプレシン必要量
24～48時間
サイトカインと補体レベル
時間枠：24～48時間
心肺バイパス (CPB) 開始前の麻酔導入直後の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10、IL-17、腫瘍壊死因子アルファ) および補体のレベル、2 CPB開始から数時間後、CPB終了時、CPB開始から6～12～24時間後
24～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応
時間枠：24～48時間
麻酔導入直後、心肺バイパス (CPB) 開始前、CPB 開始 2 時間後、CPB 終了時、CPB 開始 6 ～ 12 ～ 24 時間後の C 反応性タンパク質 (CRP)、白血球、およびプロカルシトニンのレベルCPB
24～48時間
機械換気
時間枠：6ヶ月まで
機械換気の長さ
6ヶ月まで
入院
時間枠：6ヶ月まで
ICUと入院期間
6ヶ月まで
生存期間
時間枠：1年
心臓移植後の生存期間
1年
医療循環サポート
時間枠：72時間
麻酔導入直後、心肺バイパス（CPB）の開始前、CPB 開始の 2 時間後、CPB の終了時、CPB 開始の 6-12-24 時間後、術後 2 回目と 3 回目の昇圧剤と強心薬の使用と投与日
72時間
周術期合併症
時間枠：1ヶ月まで
ICU滞在中の心臓移植後の周術期合併症の発生率（敗血症、SIRS、呼吸不全、急性腎不全、急性肝不全、術後認知機能障害、移植片不全）
1ヶ月まで
早期拒絶の発生率
時間枠：1ヶ月
心臓移植後の早期（1ヶ月未満）の細胞性または体液性拒絶反応の発生率
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SU-AITK/VM-2017/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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