Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное использование экстракорпоральной адсорбции цитокинов при ортотопической трансплантации сердца

22 сентября 2022 г. обновлено: Semmelweis University

Влияние упреждающего интраоперационного использования экстракорпоральной адсорбции цитокинов во время ортотопической трансплантации сердца

Существует несколько факторов, инициирующих цитокиновый шторм и нерегулируемый системный воспалительный ответ во время трансплантации сердца. Это может привести к серьезным периоперационным осложнениям: циркуляторному коллапсу, дыхательной недостаточности, острой почечной и печеночной недостаточности, полиорганной дисфункции и др.

С другой стороны, высокий уровень цитокинов может играть важную роль в развитии отторжения трансплантата, что до сих пор является актуальной проблемой для этой группы пациентов.

Имеются некоторые новые данные, показывающие, что использование экстракорпорального адсорбера цитокинов в течение длительного времени искусственного кровообращения (> 120 мин) может быть полезным для предотвращения SIRS (синдрома системного воспалительного ответа) со снижением уровня цитокинов у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце. Однако данных и исследований, касающихся эффекта экстракорпоральной адсорбции цитокинов при трансплантации сердца, недостаточно.

Цель исследования — изучить влияние экстракорпорального адсорбера цитокинов, встроенного в контур искусственного кровообращения, при трансплантации сердца. Гипотеза состоит в том, что удаление цитокинов при трансплантации сердца предотвращает развитие выраженной системной воспалительной реакции, гемодинамического коллапса с преобладанием вазоплегии и способствует снижению частоты тяжелых периоперационных осложнений и раннего отторжения трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, будут включены в исследование после предоставления письменного подписанного информированного согласия.

Участники будут рандомизированы в две группы:

  • группа вмешательства (30 пациентов): во время операции в контур искусственного кровообращения будет установлен адсорбер цитокинов (CytoSorb®)
  • контрольная группа (30 пациентов): во время искусственного кровообращения не будет использоваться адсорбер цитокинов

Исследователи будут собирать демографические, клинические и лабораторные данные о пациентах до, во время и после операции.

Будут задокументированы использование вазопрессоров и инотропных препаратов в периоперационном периоде, продолжительность искусственной вентиляции легких, пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также частота периоперационных осложнений, раннее клеточное или гуморальное отторжение трансплантата и выживаемость.

Уровень цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, фактора некроза опухоли-альфа) и комплемента до, во время и после использования искусственного кровообращения будет определяться, если исследователи обнаружат существенную разницу между две группы по клиническим показателям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
  • отсутствие медикаментозной или механической поддержки кровообращения непосредственно перед трансплантацией
  • возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • септическое состояние (контролируемая инфекция) перед трансплантацией
  • длительное пребывание в больнице непосредственно перед трансплантацией
  • использование положительных инотропов или вазопрессоров непосредственно перед трансплантацией
  • использование механической поддержки кровообращения непосредственно перед трансплантацией
  • острая печеночная или почечная недостаточность непосредственно перед трансплантацией
  • срочная трансплантация
  • ретрансплантация
  • пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦитоСорб®
Фильтр CytoSorb® будет установлен в контур искусственного кровообращения во время трансплантации сердца в этой группе исследования (30 пациентов).
Устройство: ЦитоСорб®
CytoSorb® представляет собой биосовместимый полимер с высокой адсорбционной способностью, показанный в условиях, когда уровни цитокинов чрезвычайно повышены.
Без вмешательства: Контроль
В этой группе (30 пациентов) фильтр в контур искусственного кровообращения устанавливать не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя послеоперационная гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: 24-48 часов

Гемодинамическая нестабильность, описываемая вазоактивной инотропной шкалой и рассчитанная для первых двух послеоперационных дней.

Вазоактивная инотропная оценка считается «высокой», если значения ≥ 30 баллов, что представляет более высокий риск худших результатов.
24-48 часов
Послеоперационный синдром вазоплегии
Временное ограничение: 24-48 часов
Тяжесть послеоперационной вазоплегии на основании критериев синдрома вазоплегии: потребность в норэпинефрине ≥ 0,3 мкг/кг/мин И потребность в аргинин-вазопрессине в любой дозе
24-48 часов
Уровни цитокинов и комплемента
Временное ограничение: 24-48 часов
Уровень про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, фактора некроза опухоли-альфа) и комплемента сразу после индукции анестезии, до начала искусственного кровообращения (ИК), 2 ч после начала ИК, при прекращении ИК, через 6-12-24 ч после начала ИК
24-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 24-48 часов
Уровень С-реактивного белка (СРБ), лейкоцитов и прокальцитонина сразу после индукции анестезии, перед началом искусственного кровообращения (ИК), через 2 часа после начала ИК, при прекращении ИК, через 6-12-24 часа после начала анестезии КПБ
24-48 часов
Механическая вентиляция
Временное ограничение: до 6 месяцев
Длина механической вентиляции
до 6 месяцев
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
до 6 месяцев
Продолжительность выживания
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность жизни после трансплантации сердца
1 год
Медицинская поддержка кровообращения
Временное ограничение: 72 часа
Применение и дозы вазопрессоров и инотропных препаратов сразу после индукции анестезии, перед началом искусственного кровообращения (ИК), через 2 часа после начала ИК, по окончании ИК, через 6-12-24 часа после начала ИК, на 2-м и 3-м послеоперационном периоде день
72 часа
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: до 1 месяца
Частота периоперационных осложнений после трансплантации сердца в ОРИТ (сепсис, SIRS, дыхательная недостаточность, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, послеоперационная когнитивная дисфункция, недостаточность трансплантата)
до 1 месяца
Частота раннего отторжения
Временное ограничение: 1 месяц
Частота раннего (< 1 месяца) клеточного или гуморального отторжения после трансплантации сердца
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-AITK/VM-2017/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦитоСорб®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться