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Uso intraoperatorio dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto di cuore ortotopico

22 settembre 2022 aggiornato da: Semmelweis University

L'impatto dell'uso intraoperatorio preventivo dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto di cuore ortotopico

Ci sono diversi fattori che danno inizio alla tempesta di citochine e alla risposta infiammatoria sistemica disregolata durante il trapianto cardiaco. Ciò può portare a gravi complicazioni perioperatorie: collasso circolatorio, insufficienza respiratoria, insufficienza renale ed epatica acuta, disfunzione multiorgano ecc.

D'altra parte l'alto livello di citochine può svolgere un ruolo importante nello sviluppo del rigetto del trapianto che è ancora un problema rilevante in questo gruppo di pazienti.

Ci sono alcuni nuovi dati che mostrano che l'uso dell'adsorbitore extracorporeo di citochine durante lunghi tempi di bypass cardiopolmonare (>120 min) può essere utile per prevenire la SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) con la diminuzione del livello di citochine nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva. Tuttavia mancano dati e studi sull'effetto dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto cardiaco.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'adsorbitore extracorporeo di citochine costruito nel circolo di bypass cardiopolmonare durante il trapianto di cuore. L'ipotesi è che la rimozione delle citochine durante il trapianto cardiaco prevenga lo sviluppo di una risposta infiammatoria sistemica estrema, il collasso emodinamico dominato dalla vasoplegia e contribuisca a ridurre l'incidenza di gravi complicanze perioperatorie e rigetto precoce del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto cardiaco saranno arruolati nello studio dopo aver fornito un consenso informato scritto e firmato.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  • gruppo di intervento (30 pazienti): un adsorbitore di citochine (CytoSorb®) verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare durante l'operazione
  • gruppo di controllo (30 pazienti): nessun adsorbitore di citochine verrà utilizzato durante il bypass cardiopolmonare

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, clinici e di laboratorio sui pazienti prima, durante e dopo l'operazione.

Verranno documentati l'uso di vasopressori e inotropi nel periodo perioperatorio, la durata della ventilazione meccanica, la degenza in terapia intensiva e in ospedale, l'incidenza di complicanze perioperatorie, il rigetto precoce del trapianto cellulare o umorale e la sopravvivenza.

Il livello di citochine (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale-alfa) e complementi prima, durante e dopo l'uso del bypass cardiopolmonare sarà determinato se gli investigatori troveranno una differenza rilevante tra il due gruppi in variabili cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  • nessun supporto circolatorio medico o meccanico subito prima del trapianto
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • condizione settica (infezione controllata) prima del trapianto
  • degenza ospedaliera prolungata subito prima del trapianto
  • uso di inotropi positivi o vasopressori subito prima del trapianto
  • utilizzo di supporto circolatorio meccanico subito prima del trapianto
  • insufficienza epatica o renale acuta immediatamente prima del trapianto
  • trapianto ad alta urgenza
  • ritrapianto
  • il paziente rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CytoSorb®
Il filtro CytoSorb® verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare durante il trapianto cardiaco in questo gruppo di studio (30 pazienti)
Dispositivo: CytoSorb®
CytoSorb® è un polimero biocompatibile ad alto adsorbimento indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati.
Nessun intervento: Controllo
Nessun filtro verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare in questo gruppo (30 pazienti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 24-48 ore

Instabilità emodinamica descritta dal Vasoactive Inotropic Score e calcolata per i primi due giorni postoperatori.

Il punteggio inotropico vasoattivo è considerato "alto" se i valori ≥ 30 punti, che rappresentano un rischio più elevato di esiti peggiori.
24-48 ore
Sindrome da vasoplegia postoperatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore
Gravità della vasoplegia postoperatoria basata sui criteri della sindrome vasoplegica: fabbisogno di norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min E fabbisogno di arginina vasopressina a qualsiasi dose
24-48 ore
Livelli di citochine e complemento
Lasso di tempo: 24-48 ore
Livello di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale-alfa) e complementi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB
24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore
Livello di proteina C reattiva (CRP), globuli bianchi e procalcitonina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB CPB
24-48 ore
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
fino a 6 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
fino a 6 mesi
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della sopravvivenza dopo il trapianto di cuore
1 anno
Supporto circolatorio medico
Lasso di tempo: 72 ore
Uso e dosaggio di vasopressori e inotropi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB, il 2° e 3° intervento postoperatorio giorno
72 ore
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Incidenza di complicanze perioperatorie dopo trapianto di cuore durante la degenza in terapia intensiva (sepsi, SIRS, insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica acuta, disfunzione cognitiva postoperatoria, fallimento del trapianto)
fino a 1 mese
L'incidenza del rigetto precoce
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza del rigetto cellulare o umorale precoce (<1 mese) dopo il trapianto di cuore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-AITK/VM-2017/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su CytoSorb®

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