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Uso intraoperatorio de la adsorción extracorpórea de citoquinas durante el trasplante cardíaco ortotópico

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Semmelweis University

El impacto del uso intraoperatorio preventivo de la adsorción extracorpórea de citocinas durante el trasplante cardíaco ortotópico

Hay varios factores que inician la tormenta de citoquinas y la respuesta inflamatoria sistémica desregulada durante el trasplante cardíaco. Esto puede conducir a complicaciones perioperatorias graves: colapso circulatorio, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y hepática aguda, disfunción multiorgánica, etc.

Por otro lado, el alto nivel de citocinas puede jugar un papel importante en el desarrollo del rechazo del injerto, que sigue siendo un problema relevante en este grupo de pacientes.

Hay algunos datos nuevos que muestran que el uso de adsorbedor de citocinas extracorpóreo durante un tiempo prolongado de circulación extracorpórea (>120 min) puede ser beneficioso para prevenir el SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) con la disminución del nivel de citocinas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva. Sin embargo, faltan datos y estudios sobre el efecto de la adsorción extracorpórea de citoquinas durante el trasplante cardíaco.

El objetivo del estudio es investigar el efecto del adsorbente de citoquinas extracorpóreo construido en el circuito de circulación extracorpórea durante el trasplante de corazón. La hipótesis es que la remoción de citocinas durante el trasplante cardíaco previene el desarrollo de una respuesta inflamatoria sistémica extrema, colapso hemodinámico dominado por vasoplejía, y contribuye a reducir la incidencia de complicaciones perioperatorias severas y rechazo temprano del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a un trasplante cardíaco se inscribirán en el estudio después de dar un consentimiento informado por escrito y firmado.

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:

  • grupo de intervención (30 pacientes): se instalará un adsorbente de citocinas (CytoSorb®) en el círculo de derivación cardiopulmonar durante la operación
  • grupo de control (30 pacientes): no se utilizará adsorbente de citoquinas durante el bypass cardiopulmonar

Los investigadores recopilarán datos demográficos, clínicos y de laboratorio de los pacientes antes, durante y después de la operación.

Se documentará el uso de vasopresores e inotrópicos en el perioperatorio, duración de la ventilación mecánica, estancia en UCI y hospitalaria, incidencia de complicaciones perioperatorias, rechazo precoz del injerto celular o humoral y supervivencia.

El nivel de citocinas (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, factor de necrosis tumoral alfa) y complementos antes, durante y después del uso de circulación extracorpórea se determinará si los investigadores encuentran una diferencia relevante entre los dos grupos en variables clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a trasplante de corazón
  • sin soporte circulatorio médico o mecánico justo antes del trasplante
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • condición séptica (infección controlada) antes del trasplante
  • estancia prolongada en el hospital justo antes del trasplante
  • uso de inotrópicos positivos o vasopresores justo antes del trasplante
  • uso de soporte circulatorio mecánico justo antes del trasplante
  • insuficiencia hepática o renal aguda justo antes del trasplante
  • trasplante de alta urgencia
  • retrasplante
  • el paciente se niega a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CytoSorb®
El filtro CytoSorb® se instalará en el círculo de derivación cardiopulmonar durante el trasplante cardíaco en este grupo de estudio (30 pacientes)
Dispositivo: CytoSorb®
CytoSorb® es un polímero biocompatible de alta adsorción indicado en condiciones en las que los niveles de citoquinas son extremadamente elevados.
Sin intervención: Control
No se instalará ningún filtro en el círculo de derivación cardiopulmonar en este grupo (30 pacientes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad hemodinámica postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 24-48 horas

Inestabilidad hemodinámica descrita por Vasoactive Inotropic Score y calculada para los dos primeros días postoperatorios.

La puntuación de inotrópicos vasoactivos se considera "alta" si los valores son ≥ 30 puntos, lo que representa un mayor riesgo de peores resultados.
24-48 horas
Síndrome de vasoplejía postoperatoria
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Gravedad de la vasoplejía posoperatoria según los criterios del síndrome de vasoplejía: requisitos de norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min Y requisitos de arginina vasopresina en cualquier dosis
24-48 horas
Niveles de citoquinas y complemento
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Nivel de citocinas pro y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, factor de necrosis tumoral-alfa) y complementos inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC), 2 horas después del inicio de la CEC, al finalizar la CEC, 6-12-24 horas después del inicio de la CEC
24-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: 24-48 horas
Nivel de proteína C reactiva (PCR), glóbulos blancos y procalcitonina inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC), 2 horas después del inicio de la CEC, al finalizar la CEC, 6-12-24 horas después del inicio de la CPB
24-48 horas
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración de la ventilación mecánica
hasta 6 meses
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
hasta 6 meses
Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la supervivencia después del trasplante de corazón
1 año
Apoyo médico circulatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
Uso y dosificación de vasopresores e inotrópicos inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la circulación extracorpórea (CEC), 2 horas después del inicio de la CEC, al finalizar la CEC, 6-12-24 horas después del inicio de la CEC, en el 2° y 3° posoperatorio día
72 horas
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Incidencia de complicaciones perioperatorias tras el trasplante cardíaco durante la estancia en la UCI (sepsis, SRIS, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática aguda, disfunción cognitiva posoperatoria, fallo del injerto)
hasta 1 mes
La incidencia del rechazo temprano
Periodo de tiempo: 1 mes
La incidencia de rechazo celular o humoral temprano (< 1 mes) después del trasplante de corazón
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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