Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ bruk av ekstrakorporeal cytokinadsorpsjon under ortotopisk hjertetransplantasjon

22. september 2022 oppdatert av: Semmelweis University

Virkningen av forebyggende intraoperativ bruk av ekstrakorporal cytokinadsorpsjon under ortotopisk hjertetransplantasjon

Det er flere faktorer som initierer cytokinstorm og dysregulert systemisk inflammatorisk respons under hjertetransplantasjon. Dette kan føre til alvorlige perioperative komplikasjoner: sirkulasjonskollaps, respiratorisk insuffisiens, akutt nyre- og leversvikt, multiorgandysfunksjon etc.

På den annen side kan det høye nivået av cytokiner spille en viktig rolle i utviklingen av graftavstøtning som fortsatt er et relevant problem i denne pasientgruppen.

Det er noen nye data som viser at bruk av ekstrakorporal cytokinadsorber under lang kardiopulmonal bypass-tid (>120 min) kan være fordelaktig for å forhindre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med å redusere nivået av cytokiner hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Det er imidlertid mangel på data og studier angående effekten av ekstrakorporal cytokinadsorpsjon under hjertetransplantasjon.

Målet med studien er å undersøke effekten av ekstrakorporeal cytokinadsorber bygget i kardiopulmonal bypass-sirkelen under hjertetransplantasjon. Hypotesen er at fjerning av cytokiner under hjertetransplantasjon forhindrer utvikling av ekstrem systemisk inflammatorisk respons, hemodynamisk kollaps dominert av vasoplegi, og bidrar til å redusere forekomsten av alvorlige perioperative komplikasjoner og tidlig graftavstøtning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon vil bli registrert i studien etter å ha gitt et skriftlig, signert informert samtykke.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

  • intervensjonsgruppe (30 pasienter): en cytokinadsorber (CytoSorb®) vil bli installert i kardiopulmonal bypass-sirkelen under operasjonen
  • kontrollgruppe (30 pasienter): ingen cytokinadsorber vil bli brukt under kardiopulmonal bypass

Etterforskerne skal samle inn demografiske, kliniske og laboratoriedata om pasienter før, under og etter operasjonen.

Bruk av vasopressorer og inotroper i den perioperative perioden, lengden på mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold, og forekomst av perioperative komplikasjoner, tidlig cellulær eller humoral graftavstøtning og overlevelse vil bli dokumentert.

Nivået av cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplement før, under og etter bruk av kardiopulmonal bypass vil bli bestemt dersom etterforskerne finner relevant forskjell mellom to grupper i kliniske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
  • ingen medisinsk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte rett før transplantasjon
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • septisk tilstand (kontrollert infeksjon) før transplantasjon
  • langvarig sykehusopphold rett før transplantasjon
  • bruk av positive inotroper eller vasopressorer rett før transplantasjon
  • bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte rett før transplantasjon
  • akutt lever- eller nyresvikt rett før transplantasjon
  • høyhastende transplantasjon
  • retransplantasjon
  • pasienten nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CytoSorb®
CytoSorb®-filteret vil bli installert i kardiopulmonal bypass-sirkelen under hjertetransplantasjon i denne studiegruppen (30 pasienter)
Enhet: CytoSorb®
CytoSorb® er en biokompatibel polymer med høy adsorpsjon som er indisert under forhold der cytokinnivåene er ekstremt høye.
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke installeres filter i kardiopulmonal bypass-sirkelen i denne gruppen (30 pasienter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24-48 timer

Hemodynamisk ustabilitet beskrevet av Vasoactive Inotropic Score og beregnet for de to første postoperative dagene.

Vasoactive Inotropic Score anses som "høy" hvis verdier ≥ 30 poeng, noe som representerer høyere risiko for verre utfall.
24-48 timer
Postoperativt vasoplegi syndrom
Tidsramme: 24-48 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ vasoplegi basert på kriterier for vasoplegisyndrom: Noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OG argininvasopressinbehov ved enhver dose
24-48 timer
Cytokin- og komplementnivåer
Tidsramme: 24-48 timer
Nivå av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementerer umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: 24-48 timer
Nivå av C-reaktivt protein (CRP), hvite blodlegemer og prokalsitonin umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB. CPB
24-48 timer
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på mekanisk ventilasjon
opptil 6 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
opptil 6 måneder
Lengde på overlevelse
Tidsramme: 1 år
Lengde på overlevelse etter hjertetransplantasjon
1 år
Medisinsk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 72 timer
Bruk og dosering av vasopressorer og inotroper umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB, på 2. og 3. postoperativ dag
72 timer
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
Forekomst av perioperative komplikasjoner etter hjertetransplantasjon under ICU-opphold (sepsis, SIRS, respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, akutt leversvikt, postoperativ kognitiv dysfunksjon, graftsvikt)
opptil 1 måned
Forekomsten av tidlig avvisning
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av tidlig (< 1 måned) cellulær eller humoral avvisning etter hjertetransplantasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på CytoSorb®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere