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Utilisation peropératoire de l'adsorption extracorporelle des cytokines pendant la transplantation cardiaque orthotopique

22 septembre 2022 mis à jour par: Semmelweis University

L'impact de l'utilisation peropératoire préemptive de l'adsorption extracorporelle des cytokines pendant la transplantation cardiaque orthotopique

Il existe plusieurs facteurs déclenchant une tempête de cytokines et une réponse inflammatoire systémique dérégulée lors d'une transplantation cardiaque. Cela peut entraîner de graves complications périopératoires : collapsus circulatoire, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et hépatique aiguë, dysfonctionnement multiviscéral, etc.

D'autre part, le niveau élevé de cytokines peut jouer un rôle important dans le développement du rejet de greffe qui reste un problème pertinent dans ce groupe de patients.

De nouvelles données montrent que l'utilisation d'un adsorbeur extracorporel de cytokines pendant une longue période de pontage cardiopulmonaire (> 120 min) peut être bénéfique pour prévenir le SRIS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique) en diminuant le niveau de cytokines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective. Cependant, il existe un manque de données et d'études concernant l'effet de l'adsorption extracorporelle des cytokines pendant la transplantation cardiaque.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'adsorbeur de cytokines extracorporel construit dans le cercle de circulation extracorporelle lors de la transplantation cardiaque. L'hypothèse est que l'élimination des cytokines lors de la transplantation cardiaque empêche le développement d'une réponse inflammatoire systémique extrême, d'un collapsus hémodynamique dominé par la vasoplégie, et contribue à réduire l'incidence des complications périopératoires graves et du rejet précoce du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une transplantation cardiaque seront recrutés dans l'étude après avoir donné un consentement éclairé écrit et signé.

Les participants seront randomisés en deux groupes :

  • groupe d'intervention (30 patients) : un adsorbeur de cytokines (CytoSorb®) sera installé dans le cercle de circulation extracorporelle pendant l'opération
  • groupe témoin (30 patients) : aucun adsorbeur de cytokines ne sera utilisé pendant la circulation extracorporelle

Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, cliniques et de laboratoire sur les patients avant, pendant et après l'opération.

L'utilisation de vasopresseurs et d'inotropes pendant la période périopératoire, la durée de la ventilation mécanique, le séjour en USI et à l'hôpital, l'incidence des complications périopératoires, le rejet précoce de greffe cellulaire ou humorale et la survie seront documentés.

Le niveau de cytokines (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, facteur de nécrose tumorale-alpha) et de compléments avant, pendant et après l'utilisation de la circulation extracorporelle sera déterminé si les enquêteurs trouvent une différence pertinente entre le deux groupes dans les variables cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une transplantation cardiaque
  • pas d'assistance circulatoire médicale ou mécanique juste avant la greffe
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • état septique (infection contrôlée) avant la transplantation
  • séjour prolongé à l'hôpital juste avant la greffe
  • utilisation d'inotropes positifs ou de vasopresseurs juste avant la transplantation
  • utilisation d'une assistance circulatoire mécanique juste avant la transplantation
  • insuffisance hépatique ou rénale aiguë juste avant la transplantation
  • greffe de haute urgence
  • retransplantation
  • le patient refuse de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CytoSorb®
Le filtre CytoSorb® sera installé dans le cercle de circulation extracorporelle pendant la transplantation cardiaque dans ce groupe d'étude (30 patients)
Dispositif: CytoSorb®
CytoSorb® est un polymère biocompatible hautement adsorbant indiqué dans des conditions où les niveaux de cytokines sont extrêmement élevés.
Aucune intervention: Contrôle
Aucun filtre ne sera installé dans le cercle de circulation extracorporelle dans ce groupe (30 patients).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité hémodynamique postopératoire précoce
Délai: 24-48 heures

Instabilité hémodynamique décrite par Vasoactive Inotropic Score et calculée pour les deux premiers jours postopératoires.

Le score vasoactif inotrope est considéré comme «élevé» si les valeurs ≥ 30 points, ce qui représente un risque plus élevé de pires résultats.
24-48 heures
Syndrome de vasoplégie postopératoire
Délai: 24-48 heures
Sévérité de la vasoplégie postopératoire selon les critères du syndrome de vasoplégie : Besoins en noradrénaline ≥ 0,3 μg/kg/min ET besoins en arginine vasopressine à n'importe quelle dose
24-48 heures
Niveaux de cytokines et de complément
Délai: 24-48 heures
Niveau de cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, facteur de nécrose tumorale alpha) et compléments immédiatement après l'induction de l'anesthésie, avant l'initiation d'une circulation extracorporelle (PCP), 2 heures après le début de la CPB, à la fin de la CPB, 6-12-24 heures après le début de la CPB
24-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction inflammatoire
Délai: 24-48 heures
Niveau de protéine C réactive (CRP), de globules blancs et de procalcitonine immédiatement après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la circulation extracorporelle (PCB), 2 heures après le début de la PPC, à la fin de la PPC, 6-12-24 heures après le début de la PCB
24-48 heures
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Jusqu'à 6 mois
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois
Durée de survie
Délai: 1 an
Durée de survie après transplantation cardiaque
1 an
Assistance circulatoire médicale
Délai: 72 heures
Utilisation et posologie des vasopresseurs et des inotropes immédiatement après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la circulation extracorporelle (PCB), 2 heures après le début de la PPC, à la fin de la PPC, 6-12-24 heures après le début de la PPC, aux 2e et 3e postopératoires jour
72 heures
Complications périopératoires
Délai: jusqu'à 1 mois
Incidence des complications périopératoires après transplantation cardiaque pendant le séjour en USI (septicémie, SIRS, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique aiguë, dysfonctionnement cognitif postopératoire, échec du greffon)
jusqu'à 1 mois
L'incidence du rejet précoce
Délai: 1 mois
L'incidence des rejets cellulaires ou humoraux précoces (< 1 mois) après une transplantation cardiaque
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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